Durhams BioCryst har store forhåbninger til COVID-19 behandlingsforsøg, som USA finansierer
Udgivelsesdato:FORSKNINGSTREKANTPARK – Durham-baseret BioCryst Pharmaceuticals vil gennemføre et klinisk forsøg i Brasilien for at se, om dets antivirale lægemiddel er effektivt til behandling af COVID-19 coronavirus.
Behandlingen, galidesivir, vil blive brugt i et to-faset studie af indlagte voksne, som har moderate til svære COVID-19-infektioner.
Galidesivir er et bredspektret antiviralt lægemiddel, der virker ved at blokere viral RNA-polymerase, et enzym, der syntetiserer RNA fra DNA. BioCryst siger, at medicinen har vist potentiale som en behandling for mere end 20 RNA-vira i ni forskellige familier, inklusive de coronavirus, der forårsager Mellemøstens respiratoriske syndrom (MERS) og alvorligt akut respiratorisk syndrom (SARS).
Det randomiserede, dobbeltblindede og placebokontrollerede kliniske forsøg vil blive udført under en amerikansk ny lægemiddelansøgning. Brasiliens Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) og den brasilianske nationale etiske komité har godkendt forsøgsprotokollen.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), en enhed under US National Institutes of Health, finansierer undersøgelsen.
"Vi er begyndt at se COVID-19 tilfælde i Brasilien, og vi har en god mulighed for at indskrive og behandle patienter tidligere i deres sygdomsforløb for at afgøre, om galidesivir kan gavne patienter med COVID-19," sagde Esper Kallas, MD, Ph. D. Kallas – en specialist i infektionssygdomme og professor ved University of São Paulos School of Medicine – vil fungere som det kliniske forsøgs hovedefterforsker.
Den første del af undersøgelsen vil involvere tre grupper på otte patienter randomiseret til at modtage intravenøs galidesivir eller placebo hver 12. time i syv dage, sagde BioCryst.
Når denne fase af forsøget er afsluttet, vil efterforskerne vælge det bedste doseringsregime. De første resultater vil blive målt i form af sikkerhed, tid til klinisk forbedring, hospitalsudskrivning og tid til uopdagelige niveauer af virussen, samt dødelighed af alle årsager.
En anden fase vil involvere op til 42 indlagte patienter randomiseret til at modtage galidesivir eller placebo. Undersøgelsen vil følge alle patienter i 56 dage og måle dødeligheden.
"Galidesivir har været sikkert og veltolereret i fase 1-studier, og som en potent bredspektret antiviral medicin håber vi på, at vi vil se en fordel hos patienter med COVID-19," sagde Dr. William Sheridan, BioCrysts ledende læge. officer. "Dette forsøg er en del af det videnskabelige samfunds indsats for hurtigt at finde effektive behandlinger til patienter i denne globale sundhedsnødsituation."
BioCryst sagde, at dets overordnede galidesivir-udviklingsprogram primært er blevet støttet af føderale midler fra NIAID og Biomedical Advanced Research and Development Authority, en enhed under Department of Health and Human Services.
Virksomheden sagde, at lægemidlet har vist potentiale som en behandling for en række alvorlige sygdomme, herunder ebola, Marburg, gul feber, zika og coronavirus.
BioCryst flyttede sit hovedkvarter til Durham fra Birmingham, Alabama i 2010. Det opdager småmolekylære lægemidler, der behandler sjældne sygdomme, som der er et betydeligt udækket behov for. Virksomheden fokuserer på sygdomme, hvor enzymer spiller en nøglerolle i den biologiske vej.