Durhams Chimerix får FDA-nik til at teste kræftlægemiddel hos COVID-19-patienter

DURHAM — Chimerix har fået grønt lys til at teste et kræftlægemiddel til behandling af COVID-19-patienter.

Det Durham-baserede biofarmaceutiske selskab meddelte, at det har modtaget tilladelse fra US Food and Drug Administration til at fortsætte med et fase 2/3-studie af dociparstatnatrium (DSTAT) i COVID-19-patienter med akut lungeskade (ALI).

Chimerix er i øjeblikket under udvikling med lægemidlet som en førstelinjebehandling ved akut myeloid leukæmi (AML).

DSTAT er et glycosaminoglycanderivat af heparin med robuste antiinflammatoriske egenskaber.

Chimerix sagde, at det har potentialet til at behandle underliggende årsager til koagulationsforstyrrelser med væsentligt reduceret risiko for blødningskomplikationer sammenlignet med kommercielt tilgængelige former for heparin.

"I betragtning af sværhedsgraden af COVID-19-pandemien har vi evalueret mange potentielle mål for at imødegå de kliniske manifestationer, der er forbundet med svær COVID-19," sagde Joseph Lasky, MD, som er professor i medicin, lunge- og kritisk medicin ved Tulane University Medical School. plejesektionschef og John W. Deming, MD Endowed Chair in Intern Medicine.

"Baseret på litteraturen mener vi, at DSTAT har potentialet til at reducere den overdrevne inflammation, immuncelleinfiltration og hyperkoagulation forbundet med dårlige resultater hos patienter med alvorlig COVID-19-infektion."

Mike Sherman, administrerende direktør for Chimerix, sagde, at firmaet havde planlagt at evaluere DSTAT i flere indikationer af høje udækkede behov, herunder ALI fra forskellige årsager.

Imidlertid intensiverede pandemien disse bestræbelser.

"Vores team har arbejdet tæt sammen med kritiske læger, der behandler COVID-19-patienter og med FDA for at udvikle en fase 2/3-protokol for at afgøre, om DSTAT kan reducere behovet for mekanisk ventilation og forbedre overlevelsesraten hos patienter med svær COVID- 19 infektion," sagde Sherman.

FASE 2/3 STUDIEDESIGN

Studiet er et 1:1 randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 2/3-studie for at bestemme sikkerheden og effekten af DSTAT hos voksne med svær COVID-19, som har høj risiko for respirationssvigt.

Kvalificerede forsøgspersoner vil være dem med bekræftet COVID-19, som har behov for hospitalsindlæggelse og supplerende iltbehandling.

Det primære endepunkt: andelen af forsøgspersoner, der overlever og ikke har behov for mekanisk ventilation gennem dag 28.

Andre endepunkter omfatter: tid til forbedring som vurderet af National Institute of Allergy and Infectious Disease ordinalskala; tid til hospitalsudskrivning; tid til opløsning af feber; antal ventilatorfri dage; dødelighed af alle årsager og ændringer i nøglebiomarkører (f.eks. interleukin-6 (IL-6); tumornekrosefaktor-α(TNF-α); højmobilitetsgruppeboks 1 (HMGB1); C-reaktivt protein og d-dimer.

Fase 2-delen af studiet vil inkludere 24 forsøgspersoner for at bekræfte den maksimale sikre dosis og vil derefter udvides med yderligere 50 patienter ved den valgte dosis.

Chimerix vil udføre formel analyse af alle endepunkter, inklusive understøttende biomarkører, ved afslutningen af studiets fase 2.

Betinget af positive resultater, sagde det, vil fase 3-delen tilmelde cirka 450 forsøgspersoner.

(c) North Carolina Biotechnology Center

Original artikelkilde: WRAL TechWire