'Første og eneste:' Raleigh medtech-startup opnår FDA-godkendelse til biopsianordning

FORSKNINGSTREKANTPARK – En ny biopsiskede udviklet af Raleigh med tech startup UVision360 er klar til at komme på markedet efter at have modtaget føderal godkendelse i denne uge.

UVision360 annoncerede, at det havde modtaget grønt lys fra US Food and Drug Administration for sin patenterede LUMINELLE 360° Bx-skede.

Enheden udvider startup'ets "alt-i-én" gynækologiske system LUMINELLE DTx, en endoskopisk platform, der gør det muligt at udføre diagnostiske og operative procedurer, såsom livmoder- og blærebiopsier, på kontoret. Målet er at gøre dem mere tilgængelige og overkommelige.

Den nye kappe, siger virksomheden, gør systemet til den "første og eneste" integrerede biopsianordning, der ikke kræver brug af yderligere instrumenter.

"FDA-godkendelsen af vores LUMINELLE Bx Sheath markerer ikke kun en vigtig milepæl for UVision360, men er også en game changer, når det kommer til standarden for pleje af vævsbiopsiprocedurer," sagde UVision360's CEO Allison London Brown. "Den overkommelige pris, genanvendelighed og tilpasningsevne af [systemet] forbedrer patientoplevelsen og giver læger fleksibiliteten til at udføre nødvendige procedurer, når og hvor de finder passende."

"Før [dette] kunne læger ikke visualisere og prøve unormalt væv uden brug af yderligere biopsiværktøjer," tilføjede Dr. David Robinson, UVision360's overlæge.

"Nu vil læger nemt kunne visualisere områder, der giver anledning til bekymring, mens prøveudtagning finder sted. Derudover giver det klare biopsiprøverør lægen mulighed for at se, hvor meget faktisk væv de erhverver, hvilket sikrer, at de har en passende prøve."

Virksomheden siger, at det vil bringe kappen på markedet med en begrænset lancering i de kommende måneder. Det planlægger en bredere distribution "kort tid derefter."

Tilbage i 2016 grundlagde Brown, en kandidat fra North Carolina State University, UVision360 med missionen at fremme adgangen til pleje ved at overføre procedurer fra operationsstuen til lægens kontor.

Opstarten modtog FDA-godkendelse for sit LUMINELLE DTx-system i 2018. Det forenklede, kompakte og modulære endoskopiske system gør det muligt for gynækologer at udføre hysteroskopiske procedurer med "overlegen visualisering" på grund af dets højopløsningsoptik og integrerede flowsystem.

I 2016 tildelte North Carolina Biotechnology Center UVision360 et $250.000 forskningslån til små virksomheder for at hjælpe med at fremme den vigtige teknologi. To år senere modtog den endnu et lån på $250.000.

Ifølge Crunchbase har virksomheden rejst i alt $8,1 millioner til dato.

(C) NC Biotech Center

Original artikelkilde: WRAL TechWire