Raleigh biotech-startup modtager FDA-godkendelse til testosteronbehandling

Sundhedsvirksomhed Marius Pharmaceuticals har krydset endnu en milepæl, da virksomhedens orale testosteronerstatningsterapi KYZATREX™ er blevet godkendt af US Food and Drug Administration (FDA).

Virksomheden, som udelukkende er baseret i trekanten, udviklede det proprietære lægemiddel som en oral softgel, der primært kan absorberes af den menneskelige krop gennem lymfesystemet, hvilket virksomheden bemærkede i en udmelding undgår levertoksicitet og eliminerer risikoen for reaktioner på applikationsstedet på grund af komplikationer ved intramuskulære injektioner.

"Testosteronmangel er en stor blind plet inden for medicin i dag, og vores forskning vil fortsætte med at udforske betydningen af testosteron i både mænds og kvinders sundhed," sagde Shalin Shah, administrerende direktør for Marius, i erklæringen.

Testosteronmangel påvirker 4 ud af 10 mænd ældre end 45 år, med anslået 15-18 millioner amerikanske mænd berørt, sagde Shah. Da mere end 90% behandling sker gennem injektioner, kan virksomhedens nye lægemiddel ifølge Shah være et alternativ til patienter.

Shah fortalte WRAL TechWire i et interview tirsdag, at virksomheden investerede hundredvis af millioner af dollars i sit lægemiddeludviklingsprogram, og at virksomheden primært støttes af det lokale investeringsfirma Shah Capital og andre familieinvesteringskontorer, der fokuserer på sundhedspleje. Firmaet rejst $6 mio i 2020 og 2021, rapporterede WRAL TechWire tidligere.

Produktet vil være kommercielt tilgængeligt om cirka fem uger, fortalte Shah WRAL TechWire.

Hvad er det næste

Men det er kun det første skridt for virksomheden, sagde Shah.

"Vi ser testosteron spille en rolle i forebyggende sundhedspleje og spare amerikanske milliarder af dollars, hvis det lykkes med at skabe bredere bevidsthed," sagde Shah til WRAL TechWire. "Derfor presser vi på for årlig testosterontest hos mænd over 40 år."

Virksomheden vil fortsætte med at vokse sin kommercialiseringsside, sagde Shah, og har fungeret som en "ekstremt effektiv virksomhed fra dag ét."

Marius blev dannet i 2017, og fire medlemmer af dets syv-mands executive team er tidligere ansatte i GlaxoSmithKline, rapporterede WRAL TechWire tidligere.

Original artikelkilde: WRAL TechWire