Raleighs RedHill Biopharma godkendt til amerikansk COVID-19-undersøgelse

RALEIGH — Frisk fra en lille – men vellykket – COVID-19 undersøgelse i Israel, RedHill Biopharma har modtaget godkendelse til at teste sit forsøgslægemiddel, opaganib, i USA.

Det israelske speciale biofarmaceutiske selskab, som har sit amerikanske kommercielle hovedkvarter i Raleigh, sagde, at det har modtaget et OK fra US Food and Drug Administration til at udføre et fase 2a klinisk studie af opaganib. Fase 2a forsøg er generelt designet til at finde ud af, hvor meget af et lægemiddel patienter skal modtage for at opnå de bedste resultater.

Opaganib vil blive givet til omkring 40 indlagte patienter, som har moderat til svær COVID-19-sygdom og lungebetændelse, og som får supplerende ilt. Undersøgelsen vil være placebokontrolleret, så halvdelen af dem, der deltager, vil modtage behandlingen og halvdelen ikke. Hovedformålet er at måle lungeforbedring i op til 14 dage sammen med feberreduktion og næsepodningstest, der er negative for virussen på dag 14.

Opaganib er en ny oralt administreret sphingosinkinase-2 (SK2) hæmmer med antivirale, antiinflammatoriske og anti-cancer egenskaber. Behandlingen kan potentielt reducere lungebetændelse og mindske lungeskader. Det blev oprindeligt udviklet af det amerikanske Apogee Biotechnology Corp., et spin-out af Penn State College of Medicine.

"Vi er glade for at kunne tilbyde opaganib til hospitalsindlagte patienter som en del af et klinisk studie og håber på at imødekomme det stærke udækkede behov for behandlinger for at mindske sværhedsgraden og varigheden af luftvejssymptomer på grund af COVID-19," sagde Kevin Winthrop, MD, MPH , undersøgelsens hovedforsker. Winthrop er professor i infektionssygdomme og folkesundhed ved Oregon Health and Science University-Portland State University (OHSU-PSU) School of Public Health.

RedHill har netop afsluttet en undersøgelse af seks COVID-19-patienter, som var en del af et program for medfølende brug i Israel. Virksomheden sagde, at foreløbige resultater viste, at alle seks fik det bedre inden for få dage efter deres behandling med opaganib. De blev taget af ilt og udskrevet fra hospitalet.

Testpersonerne tolererede stoffet godt og forbedrede sig, uanset om de tog hydroxychloroquin, en anden potentiel COVID-19-behandling, eller ej.

RedHill sagde, at i alt 139 personer har taget opaganib indtil videre i igangværende eller afsluttede fase 1 og fase 2 onkologiske kliniske studier. Disse forsøg og den nuværende erfaring med COVID-19-patienter har vist lægemidlets sikkerhed og tolerabilitet ifølge virksomheden.

"Vi er taknemmelige over for FDA for den rettidige gennemgang af vores IND (investigational new drug application) og ser frem til at påbegynde undersøgelsen," sagde RedHill Medical Director Mark L. Levitt, MD, Ph.D.. "Der er et stærkt videnskabeligt rationale for den potentielle effekt af opaganib i behandlingen af COVID-19. Dette er kombineret med opmuntrende foreløbige data fra programmet for compassionate use i Israel."

RedHill har tidligere meddelt, at de også har modtaget godkendelse til den medfølende brug af opaganib til behandling af omkring 160 COVID-19 patienter med livstruende symptomer i Italien.

Virksomheden sagde, at det planlægger at øge produktionen af lægemidlet, hvis det fortsætter med at vise positive kliniske resultater og modtager regulatorisk godkendelse. Selskabets Irland-baserede strategiske partner, Cosmo Pharmaceuticals, bliver den vigtigste kommercielle leverandør.

RedHill blev etableret i 2009 i Tel Aviv og åbnede sit amerikanske hovedkvarter i Raleigh i 2017. Virksomheden har tæt på 160 ansatte i sine amerikanske kommercielle aktiviteter. Omkring 40 har base i hovedstaden.

RedHill fokuserer på den sene kliniske udvikling og kommercialisering af lægemidler til behandling af mave-tarmsygdomme og kræft. Dets aktier handles på Nasdaq (symbol RDHL) og Tel Aviv-børserne.

(c) North Carolina Biotechnology Center

Original artikelkilde: WRAL Techwire