RTP-firmaet modtager FDA-godkendelse til den første coronavirus-antistoftest i USA
Udgivelsesdato:En trekantet biovidenskabsvirksomhed har modtaget den første FDA-godkendelse til en antistoftest for COVID-19, endnu et laurbær for Research Triangles rolle i bekæmpelsen af den globale pandemi.
I torsdags sendte US Food and Drug Administration et brev til Research Triangle Parks Cellex, hvori de udstedte en nødbrugstilladelse (EUA) til dens test. Autorisationen giver virksomheden mulighed for at fremstille og distribuere produktet.
Testen er godkendt af agenturet til brug ved diagnosticering af COVID-19, men dens evne til at opdage, om en patients blod indeholder antistoffer til at bekæmpe virussen, giver sundhedspersonale en måde at afgøre, om nogen allerede har fået virussen og nu kan have nogle immunitet.
"Baseret på den samlede videnskabelige dokumentation, der er tilgængelig for FDA, er det rimeligt at tro, at dit produkt kan være effektivt til at diagnosticere COVID-19," hedder det i brevet, "og at de kendte og potentielle fordele ved dit produkt, når det bruges til at diagnosticere COVID-19 -19, opvejer de kendte og potentielle risici ved dit produkt."
Testen er den første godkendt af FDA i USA, der leder efter antistoffer i blodet i stedet for at bruge næse- eller halsprøver. Testprøver for produktet opnås gennem et fingerstik.
Ifølge Cellex' materiale, der er indsendt til FDA, er testen i stand til at producere et resultat inden for 15 minutter - hvilket giver udbyderne endnu et værktøj til massetest af patienter.
Cellex ligger ved Alexander Drive i Research Triangle Park. Virksomheden har også kontorer i Kina, hvor dets produktionscenter er baseret. Virksomheden rapporterer mindre end 20 ansatte i trekanten, ifølge North Carolina Biotechnology Center.
I henhold til nødgodkendelsen fra FDA er virksomheden forpligtet til "tydeligt" at angive på sin emballage, at produktet ikke er blevet godkendt af FDA, kun er til brug på autoriserede kontorer og kun i varigheden af den offentlige nødperiode, der er erklæret af FDA .
Testkapacitet har været et konstant problem gennem hele nationens reaktion på pandemien, hvor embedsmænd i North Carolina sagde, at en indledende mangel på forsyninger begrænsede testkapaciteten i de tidlige dage af udbruddet. Fra torsdag var 28.679 test blevet rapporteret af North Carolina Department of Health and Human Services.
Cellex er ikke den eneste trekantede bioteknologivirksomhed, der arbejder på at teste kapacitet. I marts, Morrisville-baserede Heat Biologics annoncerede et partnerskab med University of Miami for at udvikle sin egen test.
En række Triangle-universiteter, forskningsinstitutter og lægemiddelproducenter skubber også frem med deres egne behandlinger eller undersøgelser af virussen.