BioCryst aus Durham setzt große Hoffnungen in den von den USA finanzierten COVID-19-Behandlungsversuch
Veröffentlichungsdatum:FORSCHUNGSDREIECKPARK – Sitz in Durham BioCryst Pharmaceuticals wird in Brasilien eine klinische Studie durchführen, um herauszufinden, ob sein antivirales Prüfpräparat bei der Behandlung des COVID-19-Coronavirus wirksam ist.
Die Therapie, Galidesivir, wird in einer zweiphasigen Studie an hospitalisierten Erwachsenen mit mittelschweren bis schweren COVID-19-Infektionen eingesetzt.
Galidesivir ist ein antivirales Breitbandmedikament, das die virale RNA-Polymerase blockiert, ein Enzym, das RNA aus DNA synthetisiert. Laut BioCryst hat das Medikament Potenzial zur Behandlung von mehr als 20 RNA-Viren in neun verschiedenen Familien gezeigt, darunter die Coronaviren, die das Middle East Respiratory Syndrome (MERS) und das Severe Acute Respiratory Syndrome (SARS) verursachen.
Die randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte klinische Studie wird im Rahmen eines US-amerikanischen Zulassungsantrags für ein neues Arzneimittel durchgeführt. Die brasilianische Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) und die brasilianische Nationale Ethikkommission haben das Versuchsprotokoll genehmigt.
Das National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), eine Einheit der US-amerikanischen National Institutes of Health, finanziert die Studie.
„Wir haben begonnen, COVID-19-Fälle in Brasilien zu sehen, und wir haben eine gute Gelegenheit, Patienten zu einem früheren Zeitpunkt in ihrem Krankheitsverlauf aufzunehmen und zu behandeln, um festzustellen, ob Galidesivir Patienten mit COVID-19 helfen kann“, sagte Esper Kallas, MD, Ph. D. Kallas – ein Spezialist für Infektionskrankheiten und Professor an der medizinischen Fakultät der Universität von São Paulo – wird als Hauptforscher der klinischen Studie fungieren.
Der erste Teil der Studie wird drei Gruppen von acht Patienten umfassen, die nach dem Zufallsprinzip sieben Tage lang alle 12 Stunden intravenöses Galidesivir oder ein Placebo erhalten, sagte BioCryst.
Wenn diese Phase der Studie abgeschlossen ist, werden die Forscher das beste Dosierungsschema auswählen. Die ersten Ergebnisse werden anhand der Sicherheit, der Zeit bis zur klinischen Besserung, der Entlassung aus dem Krankenhaus und der Zeit bis zur Nichtnachweisbarkeit des Virus sowie der Mortalität jeglicher Ursache gemessen.
In einer zweiten Phase werden bis zu 42 Krankenhauspatienten randomisiert einer Behandlung mit Galidesivir oder einem Placebo unterzogen. Im Rahmen der Studie werden alle Patienten 56 Tage lang beobachtet und die Sterblichkeitsrate gemessen.
„Galidesivir hat sich in Phase-1-Studien als sicher und gut verträglich erwiesen und als wirksames antivirales Breitbandmedikament hoffen wir, dass wir bei Patienten mit COVID-19 einen Nutzen sehen werden“, sagte Dr. William Sheridan, Chefarzt von BioCryst Offizier. „Diese Studie ist Teil der Bemühungen der wissenschaftlichen Gemeinschaft, dringend wirksame Behandlungen für Patienten in dieser globalen Gesundheitsnotlage zu finden.“
BioCryst sagte, sein gesamtes Galidesivir-Entwicklungsprogramm sei hauptsächlich durch Bundesmittel des NIAID und der Biomedical Advanced Research and Development Authority, einer Einheit des Ministeriums für Gesundheit und menschliche Dienste, unterstützt worden.
Das Unternehmen sagte, das Medikament habe nachweislich Potenzial zur Behandlung verschiedener schwerer Krankheiten, darunter Ebola, Marburg, Gelbfieber, Zika und Coronaviren.
BioCryst verlegte seinen Hauptsitz 2010 von Birmingham, Alabama, nach Durham. Das Unternehmen erforscht niedermolekulare Medikamente zur Behandlung seltener Krankheiten, für die ein erheblicher ungedeckter Bedarf besteht. Das Unternehmen konzentriert sich auf Krankheiten, bei denen Enzyme eine Schlüsselrolle im biologischen Stoffwechsel spielen.