G1 Therapeutics von Triangle erreicht wichtigen Meilenstein im Kampf gegen Krebs

FORSCHUNGSDREIECKPARK – G1-Therapeutika, ein Onkologieunternehmen im klinischen Stadium mit Sitz im Research Triangle Park, hat einen wichtigen regulatorischen Meilenstein für seine potenzielle Therapie für kleinzelligen Lungenkrebs erreicht.

Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat den Antrag von G1 auf ein neues Arzneimittel für Trilaciclib angenommen und eine vorrangige Prüfung der Therapie mit dem Stichtag 15. Februar 2021 gewährt, gab das Unternehmen in einer Pressemitteilung bekannt.

Trilaciclib ist eine erstklassige Prüftherapie, die darauf abzielt, die Funktion des Knochenmarks und des Immunsystems während einer Chemotherapie zu erhalten und die Behandlungsergebnisse für den Patienten zu verbessern.

„Derzeit gibt es keine verfügbaren Therapien, um Patienten vor chemotherapiebedingten Toxizitäten zu schützen, bevor diese auftreten“, sagte Raj Malik, MD, Chief Medical Officer und Senior Vice President für Forschung und Entwicklung bei G1. „Im Falle einer Zulassung wäre Trilaciclib die erste proaktiv verabreichte Myelokonservierungstherapie, die die Chemotherapie sicherer machen und die Notwendigkeit von Rettungsmaßnahmen wie der Verabreichung von Wachstumsfaktoren und Bluttransfusionen verringern soll.“

Die FDA gewährt eine vorrangige Prüfung für Anträge für potenzielle Therapien, die im Falle einer Zulassung erhebliche Verbesserungen im Vergleich zu derzeit verfügbaren Therapien bedeuten würden.

„ÜBERZEUGENDE“ KLINISCHE DATEN

Der Trilaciclib-NDA wurde laut G1 durch „überzeugende“ Myelokonservierungsdaten aus drei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studien gestützt, in denen Trilaciclib vor der Chemotherapie bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs verabreicht wurde.

„Während einer Chemotherapie kommt es bei vielen Patienten zu einer erheblichen Myelosuppression, sie werden müde und anfällig für Infektionen und benötigen häufig Transfusionen und die Verabreichung von Wachstumsfaktoren“, sagte Jared Weiss, MD, vom Lineberger Comprehensive Cancer Center an der University of North Carolina in Chapel Hill. „Die proaktive Vorbeugung von Knochenmarksschäden ist eine Chance, die Lebensqualität von Patienten zu verbessern, die eine Chemotherapie gegen kleinzelligen Lungenkrebs erhalten, und kostspielige Rettungseinsätze zu reduzieren.“

Myelosuppression ist das Ergebnis einer Schädigung der Knochenmarkstammzellen und eine häufige Nebenwirkung einer Chemotherapie. Myelosuppression kann zu schwerwiegenden Erkrankungen wie Anämie, Neutropenie oder Thrombozytopenie führen, die weitreichende klinische, patientenbezogene und wirtschaftliche Auswirkungen auf die Krebsbehandlung und -ergebnisse haben.

In klinischen Studien reduzierte Trilaciclib die durch Chemotherapie verursachte Myelosuppression erheblich, und bei Patienten, die Trilaciclib erhielten, kam es im Vergleich zu Patienten, die nur Chemotherapie erhielten, zu weniger Dosisverzögerungen/-reduktionen, Infektionen, Krankenhausaufenthalten und der Notwendigkeit von Notfalltherapien, berichtete das Unternehmen.

ERWEITERTER ZUGRIFF GEWÄHRT

Durch das erweiterte Zugangsprogramm der FDA stellt G1 Trilaciclib Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs in den USA zur Verfügung, die nicht an klinischen Studien teilnehmen können und für die es keine geeigneten alternativen Behandlungen gibt, während die NDA für Trilaciclib in der behördlichen Prüfung ist.

Trilaciclib erhielt 2019 die FDA-Auszeichnung „Breakthrough Therapy“ (Breakthrough Therapy Designation). Die Auszeichnung beschleunigt die Entwicklung und Überprüfung von Arzneimitteln zur Behandlung einer schwerwiegenden Erkrankung und zeigt vorläufige klinische Beweise für eine Verbesserung gegenüber derzeit verfügbaren Therapien.

Im Juni 2020 gab G1 eine Co-Promotion-Vereinbarung mit Boehringer Ingelheim für Trilaciclib bei kleinzelligem Lungenkrebs in den USA und Puerto Rico bekannt. Wenn die Therapie zugelassen wird, wird G1 das Marketing, den Marktzugang und die medizinische Zusammenarbeit für Trilaciclib leiten, während Boehringer Ingelheim die Vertriebsarbeit leiten wird.

G1 prüft Trilaciclib zur Behandlung weiterer Krebsarten, darunter Brustkrebs und Darmkrebs.

In einer randomisierten Studie mit Frauen mit metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs zeigten vorläufige Daten, dass Trilaciclib das Gesamtüberleben verbesserte, wenn es in Kombination mit einer Chemotherapie verabreicht wurde, verglichen mit einer alleinigen Chemotherapie. Das Unternehmen plant, die endgültigen Gesamtüberlebensdaten aus dieser Studie im vierten Quartal 2020 vorzulegen.

Trilaciclib wird im Rahmen der I-SPY-2-Studie auch bei neoadjuvantem Brustkrebs untersucht.

G1 sagte, es erwarte, im vierten Quartal 2020 eine Phase-3-Studie mit Patienten zu starten, die mit einer Chemotherapie gegen Darmkrebs behandelt werden.

ANDERE THERAPIEN FORTSCHRITTLICH

Zusätzlich zu Trilaciclib entwickelt G1 Rintodestrant, einen potenziell besten oralen selektiven Östrogenrezeptor-Degrader seiner Klasse für die Behandlung von Östrogenrezeptor-positivem Brustkrebs.

In diesem Sommer hat das Unternehmen die weltweiten Entwicklungs- und Vermarktungsrechte für eine weitere potenzielle Krebstherapie, Lerociclib, seinen differenzierten oralen CDK4/6-Inhibitor, auslizenziert. Lerociclib wird für den Einsatz in Kombination mit anderen gezielten Therapien bei bestimmten Arten von Brust- und Lungenkrebs entwickelt.

EQRx mit Sitz in Cambridge, Massachusetts, hat die exklusiven Rechte an Lerociclib in den Vereinigten Staaten, Europa, Japan und allen anderen globalen Märkten mit Ausnahme der Asien-Pazifik-Region (außer Japan) erworben. Genor Biopharma, ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in Shanghai, hat die Rechte an Lerociclib im asiatisch-pazifischen Raum (ohne Japan) erworben.

G1 ist ein 2008 gegründetes Spin-out der University of North Carolina in Chapel Hill. Das Unternehmen nahm im Rahmen eines Börsengangs im Jahr 2017 $108 Millionen auf, nachdem es in drei Risikokapitalfinanzierungsrunden mehr als $95 Millionen erhalten hatte. Das North Carolina Biotechnology Center stellte zwei Frühphasendarlehen in Höhe von insgesamt $500.000 zur Verfügung.

Die Aktien von G1 werden am Nasdaq Global Select Market unter dem Tickersymbol GTHX gehandelt.

(C) NC Biotech Center

Originalquelle des Artikels: WRAL TechWire