Warum ein Pharmaunternehmen aus Raleigh seine Coronavirus-Behandlung nach Russland bringt
Veröffentlichungsdatum:Ein Triangle-Arzneimittelhersteller testet seine Covid-19-Behandlung rund um den Globus und hofft, Russland mit seinem neuesten Antrag auf Beginn klinischer Studien in die Liste aufzunehmen.
Am Mittwoch gab RedHill Biopharma (Nasdaq: RDHL) aus Raleigh bekannt, dass es einen Antrag für eine klinische Studie beim russischen Gesundheitsministerium eingereicht hat. Im Falle einer Genehmigung würde die klinische Studie der Phase 2/3 das Medikament des Unternehmens, Opaganib, an Krankenhauspatienten mit schweren Covid-19-Infektionen und Lungenentzündung untersuchen.
An der Studie würden etwa 270 russische Patienten teilnehmen. Der Endpunkt wäre der Anteil der Patienten, die bis zum 14. Tag eine Intubation und mechanische Beatmung benötigen. Das Unternehmen gibt an, dass eine Zwischenanalyse durchgeführt wird, wenn 100 der Patienten den Endpunkt erreicht haben, was bedeutet, dass einige Ergebnisse vorliegen könnten vor dem Ende des Prozesses erwartet.
„Wir treiben unser Entwicklungsprogramm mit Opaganib für Covid-19 zügig voran“, sagte Dr. Mark Levitt, der medizinische Direktor des Unternehmens. „Parallel zur klinischen Studie in den USA weiten wir das Entwicklungsprogramm auf Russland und weitere Länder aus, um die Sammlung belastbarer Daten zur potenziellen Wirksamkeit von Opaganib gegen Covid-19 zu beschleunigen.“
Neben der Russland-Studie arbeitet das Unternehmen auch daran, die Einschreibung abzuschließen seine Phase-2a-Studie zu Opaganib in den USA, die es letzten Monat angekündigt hat.
Opaganib, das oral eingenommen wird, hatte zuvor sowohl von der israelischen als auch von der italienischen Regierung eine Sonderzulassung erhalten hat vorläufige Beweise dafür erbracht, dass es die Ergebnisse für mittelschwere bis schwere Patienten verbessert mit Coronavirus. Alle sechs Patienten in der Israel-Studie des Unternehmens wurden „vom Sauerstoff entwöhnt und aus dem Krankenhaus entlassen“, sagte das Unternehmen. RedHill hat seinen Hauptsitz in Israel und seine US-Niederlassungen befinden sich in Raleigh.
RedHill hat seine Behandlung auch an Patienten in Italien getestet.
Insgesamt berichtet das Unternehmen nun, dass bisher 141 Probanden in laufenden und abgeschlossenen klinischen Studien der Phasen 1 und 2 eine Dosis Opaganib erhalten haben. Man hofft, dieser Liste weiterhin weitere Patienten hinzufügen zu können.
„Wir arbeiten eng mit Regierungsbehörden auf der ganzen Welt zusammen, um durch klinische Studien und Compassionate-Use-Programme mehr Patienten Zugang zu Opaganib zu ermöglichen, und prüfen außerdem staatliche Finanzierungsmöglichkeiten für unsere Covid-19-Entwicklungsprogramme, um den dringenden Bedarf an wirksamen Therapien zu decken“, sagte Gilead Raday, der Chief Operating Officer des Unternehmens.
RedHill hat während der gesamten Pandemie daran gearbeitet, seine geistigen Ressourcen zur Bekämpfung des Virus einzusetzen. Zusätzlich zu seinen Opaganib-Studien schloss das Unternehmen im April auch eine Vereinbarung mit dem National Institute of Allergy and Infectious Diseases, um ein weiteres Medikament gegen durch das Virus verursachte Lungenschäden zu testen.
Es wird angenommen, dass das Medikament RHB-107 in der Lage ist, die Anheftung und Replikation von Viren zu hemmen und Lungenschäden durch virale Lungenentzündung zu verringern. Das Medikament wurde bereits in 10 klinischen Studien getestet und vom NIAID nach Auswertung seiner Daten für In-vitro-Tests ausgewählt.
In diesem Jahr konzentrierte sich RedHill auf das kommerzieller Start seines neu genehmigten Vermögenswerts Talicia.
Da die globale Pandemie Regulierungsbehörden und medizinische Anbieter dazu drängt, wirksame Therapeutika im Kampf gegen Covid-19 zu finden, hat RedHill erklärt, dass man sich „auf einen möglichen Produktionsanstieg von Opaganib vorbereitet“, wenn anhaltende Erfolge bei der Behandlung zu einem Anstieg der Nachfrage führen .
Originalquelle des Artikels: Triangle Business Journal