Becton Dickinson se asocia con BioMedomics, con sede en Morrisville, para una prueba rápida de coronavirus
Fecha de publicación:PARQUE TRIÁNGULO DE INVESTIGACIÓN – Con sede en Morrisville BioMedomica, una pequeña empresa de diagnóstico respaldada por el Centro de Biotecnología de Carolina del Norte, se ha asociado con BD (Becton Dickinson & Co.) para lanzar su nuevo análisis de sangre para COVID-19 que puede detectar la infección en 15 minutos.
BD, una empresa mundial de tecnología médica con amplia experiencia en diagnóstico, dijo que esperaba comenzar a enviar pruebas en abril y que tendría capacidad para suministrar más de un millón de pruebas "en los próximos meses, con la capacidad de ampliar según la demanda del mercado". .”
Las pruebas se fabricarán en una filial de BioMedomics en China, y BD dependerá de la empresa de distribución de productos médicos Henry Schein para distribuirlas a centros de atención médica en todo Estados Unidos.
La prueba en el lugar de atención puede detectar anticuerpos en la sangre para confirmar la exposición actual o pasada al COVID-19, la infección causada por el coronavirus SARS-CoV-2.
"BioMedomics diseñó la prueba para que fuera fácil de usar y proporcionara resultados en minutos, sin necesidad de equipo especial ni de transportar la muestra a un laboratorio para su análisis", dijo Frank Wang, director ejecutivo de BioMedomics.
EL DESPLIEGUE DE PRUEBAS CRECE
La prueba no ha sido revisada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU., pero su distribución y uso está permitido según la guía de emergencia de salud pública emitida por la FDA el 16 de marzo.
La prueba ha sido validada clínicamente en varios hospitales y laboratorios clínicos tanto en EE. UU. como en China, y los datos clínicos publicados en el Journal of Medical Virology estuvieron entre los primeros del mundo para una prueba serológica de COVID-19.
"La prueba se ha utilizado ampliamente en China durante el brote de COVID-19 y ahora está lista para ayudar a combatir el coronavirus en EE. UU. a través de nuestra colaboración con BD", dijo Wang. "Estamos comprometidos a hacer nuestra parte para combatir esta enfermedad y estamos entusiasmados de tener a BD como socio para ayudar a entregar nuestra prueba rápida de alta calidad a quienes más la necesitan".
La prueba recibió recientemente la certificación CE Mark-IVD para su uso en Europa y se vende en Italia, un punto crítico mundial del brote.
La prueba es sencilla y rápida de completar. Se transfieren unas pocas gotas de sangre, recogidas con una lanceta, a un cartucho de prueba, seguidas de dos o tres gotas de un tampón. Los resultados se pueden leer en 15 minutos, de forma similar a como las pruebas de embarazo de venta libre muestran varias líneas para resultados positivos y una sola línea para resultados negativos.
LA PRUEBA REVELA EXPOSICIÓN PASADA
La prueba detecta anticuerpos inmunoglobulina M y G que produce el cuerpo en respuesta a la infección por coronavirus. Estos anticuerpos suelen estar presentes en las etapas media y tardía de la infección por COVID-19, pero pueden permanecer presentes después de la exposición, lo que ayuda a los médicos a determinar quién ha estado expuesto al coronavirus, incluso si una persona no presentó ningún síntoma de COVID-19. 19 enfermedad.
Los datos sobre la exposición pasada son importantes para que los investigadores comprendan con mayor precisión la probable aparición real de la infección por SARS-CoV-2 en una población. Esta información será útil para fundamentar estrategias futuras para combatir el COVID-19, dijeron las compañías en un comunicado de prensa en el que anunciaron el lanzamiento de la prueba.
"Las pruebas serológicas son importantes porque proporcionan información adicional para ayudar a caracterizar una posible exposición previa al SARS-CoV-2, especialmente porque muchas infecciones son leves o asintomáticas en gravedad", dijo Dave Hickey, presidente de Integrated Diagnostic Solutions para BD. . “La evidencia inicial sugiere que casi todos los pacientes infectados con SARS-CoV-2 habrán desarrollado una respuesta de anticuerpos detectable a los pocos días de la aparición de los síntomas, momento en el cual una prueba serológica negativa, junto con un diagnóstico molecular, podría ser útil para descartar COVID-19. .”
UNA PARTE DEL ARSENAL DE PRUEBAS DE COVID-19
Hickey dijo que el acuerdo de BD con BioMedomics "agrega una prueba serológica rápida que puede aumentar las pruebas actuales que ya están en el mercado, y nos complace colaborar en este esfuerzo con Henry Schein, que tiene un amplio conocimiento del campo de las pruebas en el punto de atención".
La orientación actual de la FDA recomienda que los resultados de las pruebas de anticuerpos no se utilicen como única base para diagnosticar o excluir la infección por coronavirus. Dependiendo del escenario clínico, se pueden considerar pruebas adicionales para evaluar más a fondo la posibilidad de infección por SARS-CoV-2.
La prueba de anticuerpos de BioMedomics es "parte del enfoque integral de BD para proporcionar una gama completa de pruebas de COVID-19 a los clientes", dijo Troy Kirkpatrick, portavoz de BD. La compañía anunció recientemente una prueba molecular para usar con su sistema BD MAX y está trabajando en una prueba de antígenos para aplicaciones en el punto de atención.
"No vemos esta prueba (de anticuerpos) como una oferta única para los clientes", dijo. "Queremos brindar acceso y opciones para la prueba adecuada (molecular/antígeno/anticuerpo) para la situación adecuada".
Health care providers can order the new antibody test and all collection devices needed to perform the test by contacting their BD or Henry Schein representatives, or by contacting Schein’s Medical Sales Department at 1-800-P-SCHEIN (800-772-4346); email at medsls@henryschein.com; or fax at 1-800-329-9109.
BIOMEDOMICA APOYADA POR NCBIOTECH
BioMedomics se fundó en 2006 para desarrollar soluciones innovadoras de diagnóstico en el lugar de atención para enfermedades y poblaciones desatendidas en todo el mundo. Un préstamo de $19.000 del Centro de Biotecnología apoyó la puesta en marcha.
Un préstamo de investigación para pequeñas empresas de $250.000 en 2016 apoyó el desarrollo por parte de la compañía de una prueba rápida y de bajo costo en el lugar de atención para la anemia de células falciformes, un trastorno sanguíneo hereditario. Esa prueba ahora se comercializa como Sickle SCAN, un inmunoensayo que puede distinguir entre muestras normales, portadoras y de células falciformes en cinco minutos.
La empresa también comercializa Fungi SCAN, un reactivo utilizado en el procesamiento de muestras para la detección de infecciones fúngicas, y Femi SCAN, un agente colorante utilizado en el diagnóstico de infecciones vaginales.
BD TIENE OPERACIONES EN NC
BD, con sede en Franklin Lakes, Nueva Jersey, tiene más de 65.000 empleados en todo el mundo y presencia en la mayoría de los países. Tiene cuatro instalaciones en Carolina del Norte: en Research Triangle Park, Durham, Mebane y Four Oaks.
BD está donando $750.000 a los esfuerzos de respuesta al COVID-19 en EE. UU. e internacionalmente, además de los $350.000 en efectivo y productos que la compañía donó a los esfuerzos de ayuda al COVID-19 en China a principios de este año.