BioCryst de Durham tiene grandes esperanzas en el ensayo de tratamiento COVID-19 que Estados Unidos está financiando
Fecha de publicación:PARQUE TRIÁNGULO DE INVESTIGACIÓN – Con sede en Durham Productos farmacéuticos BioCryst llevará a cabo un ensayo clínico en Brasil para ver si su fármaco antiviral en investigación es eficaz en el tratamiento del coronavirus COVID-19.
La terapia, galidesivir, se utilizará en un estudio de dos fases en adultos hospitalizados que tienen infecciones por COVID-19 de moderadas a graves.
Galidesivir es un fármaco antiviral de amplio espectro que actúa bloqueando la ARN polimerasa viral, una enzima que sintetiza ARN a partir de ADN. BioCryst dice que el medicamento ha demostrado potencial como tratamiento para más de 20 virus de ARN en nueve familias diferentes, incluidos los coronavirus que causan el síndrome respiratorio de Oriente Medio (MERS) y el síndrome respiratorio agudo severo (SARS).
El ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo se llevará a cabo bajo una solicitud de investigación de un nuevo fármaco en Estados Unidos. La Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) de Brasil y el Comité Nacional de Ética de Brasil aprobaron el protocolo del ensayo.
El Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), una unidad de los Institutos Nacionales de Salud de EE. UU., financia el estudio.
"Hemos comenzado a ver casos de COVID-19 en Brasil y tenemos una buena oportunidad de inscribir y tratar a los pacientes en una fase más temprana del curso de su enfermedad para determinar si galidesivir puede beneficiar a los pacientes con COVID-19", afirmó el Dr. Esper Kallas, Ph. D. Kallas, especialista en enfermedades infecciosas y profesor de la Facultad de Medicina de la Universidad de São Paulo, será el investigador principal del ensayo clínico.
La primera parte del estudio involucrará a tres grupos de ocho pacientes asignados al azar para recibir galidesivir intravenoso o un placebo cada 12 horas durante siete días, dijo BioCryst.
Cuando se complete esa fase del ensayo, los investigadores seleccionarán el mejor régimen de dosificación. Los resultados iniciales se medirán en términos de seguridad, tiempo hasta la mejora clínica, alta hospitalaria y tiempo hasta niveles indetectables del virus, así como mortalidad por todas las causas.
En una segunda fase participarán hasta 42 pacientes hospitalizados asignados al azar para recibir galidesivir o un placebo. El estudio seguirá a todos los pacientes durante 56 días y medirá la tasa de mortalidad.
"Galidesivir ha sido seguro y bien tolerado en los estudios de Fase 1 y, como potente medicamento antiviral de amplio espectro, tenemos la esperanza de ver un beneficio en pacientes con COVID-19", dijo el Dr. William Sheridan, director médico de BioCryst. oficial. "Este ensayo es parte del esfuerzo de la comunidad científica para encontrar urgentemente tratamientos efectivos para los pacientes en esta emergencia sanitaria global".
BioCryst dijo que su programa general de desarrollo de galidesivir ha sido apoyado principalmente por fondos federales del NIAID y la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado, una unidad del Departamento de Salud y Servicios Humanos.
La compañía dijo que el medicamento ha demostrado potencial como tratamiento para una variedad de enfermedades graves, incluidas el Ébola, Marburg, la fiebre amarilla, el Zika y los coronavirus.
BioCryst trasladó su sede a Durham desde Birmingham, Alabama, en 2010. Descubre medicamentos de molécula pequeña que tratan enfermedades raras para las que existe una importante necesidad insatisfecha. La empresa se centra en enfermedades en las que las enzimas desempeñan un papel clave en la vía biológica.