Chimerix de Durham obtiene aprobación de la FDA para probar fármaco contra el cáncer en pacientes con COVID-19
Fecha de publicación:DURHAM — quimerix ha obtenido luz verde para probar un fármaco contra el cáncer en investigación para tratar a pacientes con COVID-19.
La compañía biofarmacéutica con sede en Durham anunció que recibió autorización de la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. para continuar con un estudio de fase 2/3 de dociparstat sódico (DSTAT) en pacientes con COVID-19 con lesión pulmonar aguda (ALI).
Chimerix se encuentra actualmente en desarrollo con el fármaco como terapia de primera línea en la leucemia mieloide aguda (AML).
DSTAT es un derivado de glucosaminoglicano de la heparina con sólidas propiedades antiinflamatorias.
Chimerix dijo que tiene el potencial de abordar las causas subyacentes de los trastornos de la coagulación con un riesgo sustancialmente reducido de complicaciones hemorrágicas en comparación con las formas de heparina disponibles comercialmente.
"Dada la gravedad de la pandemia de COVID-19, hemos evaluado muchos objetivos potenciales para abordar las manifestaciones clínicas asociadas con la COVID-19 grave", dijo Joseph Lasky, MD, profesor de medicina pulmonar y crítica de la Facultad de Medicina de la Universidad de Tulane. jefe de la sección de atención médica y John W. Deming, MD, catedrático de medicina interna.
"Basándonos en la literatura, creemos que DSTAT tiene el potencial de reducir la inflamación excesiva, la infiltración de células inmunes y la hipercoagulación asociadas con malos resultados en pacientes con infección grave por COVID-19".
Mike Sherman, director ejecutivo de Chimerix, dijo que la empresa había planeado evaluar DSTAT en varios indicios de gran necesidad insatisfecha, incluida ALI por diferentes causas.
Sin embargo, la pandemia intensificó esos esfuerzos.
“Nuestro equipo ha trabajado estrechamente con los médicos de cuidados intensivos que tratan a pacientes con COVID-19 y con la FDA para desarrollar un protocolo de fase 2/3 para determinar si DSTAT puede reducir la necesidad de ventilación mecánica y mejorar la tasa de supervivencia en pacientes con COVID-19 grave. 19”, dijo Sherman.
FASE 2/3 DISEÑO DEL ESTUDIO
El estudio es un ensayo de fase 2/3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo 1:1 para determinar la seguridad y eficacia de DSTAT en adultos con COVID-19 grave, que tienen un alto riesgo de insuficiencia respiratoria.
Los sujetos elegibles serán aquellos con COVID-19 confirmado que requieran hospitalización y oxigenoterapia suplementaria.
El criterio de valoración principal: la proporción de sujetos que sobreviven y no requieren ventilación mecánica hasta el día 28.
Otros criterios de valoración incluyen: tiempo de mejora según lo evaluado por la escala ordinal del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas; tiempo hasta el alta hospitalaria; tiempo hasta la resolución de la fiebre; número de días sin ventilador; mortalidad por todas las causas y cambios en biomarcadores clave (p. ej., interleucina-6 (IL-6); factor de necrosis tumoral-α (TNF-α); cuadro de grupo 1 de alta movilidad (HMGB1); proteína C reactiva y dímero D.
La parte de la Fase 2 del estudio inscribirá a 24 sujetos para confirmar la dosis máxima segura y luego se ampliará a 50 pacientes adicionales con la dosis seleccionada.
Chimerix llevará a cabo un análisis formal de todos los criterios de valoración, incluidos los biomarcadores de apoyo, al finalizar la Fase 2 del estudio.
Dependiendo de los resultados positivos, dijo, la parte de la Fase 3 inscribirá aproximadamente a 450 sujetos.
(c) Centro de Biotecnología de Carolina del Norte
Fuente del artículo original: WRAL TechWire