Red Hill Biopharma, que tiene una sede en Raleigh, ampliará su capacidad de producción

RALEIGH – RedHill Biopharma, que mantiene su sede estadounidense en Raleigh, dice que está reforzando sus capacidades de fabricación mediante acuerdos con dos fabricantes estadounidenses.

Las empresas no fueron identificadas.

El anuncio completo es el siguiente:

RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) (“RedHill” o la “Compañía”), una compañía biofarmacéutica especializada, anunció hoy asociaciones con dos fabricantes líderes con sede en EE. UU. para la fabricación a gran escala de opaganib[1]. Estas colaboraciones avanzan aún más los preparativos en curso para respaldar posibles aplicaciones de uso de emergencia de opaganib para tratar la neumonía grave por COVID-19, que se espera para el primer trimestre de 2021. Las nuevas colaboraciones siguen a colaboraciones recientemente anunciadas con fabricantes europeos y canadienses.

"Estamos ampliando nuestra capacidad de fabricación en EE. UU. de opaganib administrado por vía oral, antes de posibles aplicaciones de uso de emergencia a partir del primer trimestre de 2021", dijo Reza Fathi, PhD., vicepresidente senior de I+D de RedHill. "Junto con nuestras asociaciones similares anunciadas recientemente en Europa y Canadá y a la luz de nuestro programa de opaganib COVID-19 de fase 2/3 que progresa rápidamente, estas nuevas asociaciones en EE. UU. colocan mejor a RedHill para satisfacer la demanda potencial de opaganib, si se aprueba".

Opaganib es un nuevo inhibidor selectivo de la esfingosina quinasa-2 (SK2) administrado por vía oral con actividad antiinflamatoria y antiviral dual demostrada que actúa sobre la causa y el efecto de la enfermedad COVID-19, dirigiéndose a un componente de la célula huésped involucrado en la replicación viral, potencialmente minimizar la probabilidad de resistencia debido a mutaciones virales.

La inscripción en el estudio global de fase 2/3 de 270 pacientes con opaganib en pacientes con neumonía grave por COVID-19 (NCT04467840) está completa en más de 50%. El estudio está aprobado en seis países y está en camino de proporcionar datos de primera línea en el primer trimestre de 2021. Este estudio se centra y potencia para la evaluación de la eficacia, y recientemente recibió una recomendación unánime para continuar por parte de un organismo independiente de monitoreo de datos y seguridad. Board (DSMB), tras una revisión de seguridad programada previamente de los primeros 70 pacientes que fueron tratados durante 14 días. En las próximas semanas, el DSMB también llevará a cabo un análisis provisional de inutilidad no ciego y programado previamente, evaluando los datos de los primeros 135 sujetos que alcanzaron el criterio de valoración principal.

El estudio paralelo de fase 2 de EE. UU. con opaganib (NCT04414618) ha completado la inscripción de los 40 sujetos y se esperan datos de primera línea en las próximas semanas. Este estudio no está basado en la eficacia y se centra en la evaluación de la seguridad y la identificación de señales de eficacia.

Acerca de opaganib (ABC294640, Yeliva®)

Opaganib, una nueva entidad química, es un inhibidor selectivo de la esfingosina quinasa-2 (SK2) patentado, primero en su clase, administrado por vía oral, con actividad antiinflamatoria y antiviral dual demostrada que se dirige a un componente de la célula huésped, minimizando potencialmente la probabilidad de Resistencia debido a mutaciones virales. Opaganib también ha demostrado actividad anticancerígena y tiene el potencial de atacar múltiples indicaciones oncológicas, virales, inflamatorias y gastrointestinales.

Opaganib se está evaluando en un estudio global de fase 2/3 y en un estudio de fase 2 en EE. UU. para el tratamiento de la neumonía grave por COVID-19. Opaganib también recibió la designación de medicamento huérfano de la FDA de EE. UU. para el tratamiento del colangiocarcinoma y está siendo evaluado en un estudio de fase 2a en colangiocarcinoma avanzado y en un estudio de fase 2 en cáncer de próstata.

Los datos preclínicos han demostrado actividades antiinflamatorias y antivirales de opaganib, con el potencial de reducir los trastornos inflamatorios pulmonares, como la neumonía, y mitigar el daño fibrótico pulmonar. Opaganib demostró una potente actividad antiviral contra el SARS-CoV-2, el virus que causa el COVID-19, inhibiendo completamente la replicación viral en un modelo in vitro de tejido bronquial pulmonar humano. Además, los estudios preclínicos in vivo[2] han demostrado que opaganib disminuyó las tasas de mortalidad por infección por el virus de la influenza y mejoró la lesión pulmonar inducida por Pseudomonas aeruginosa al reducir los niveles de IL-6 y TNF-alfa en los líquidos de lavado broncoalveolar.

Opaganib fue desarrollado originalmente por Apogee Biotechnology Corp., con sede en EE. UU., y completó múltiples estudios preclínicos exitosos en modelos de oncología, inflamación, gastrointestinal y radioprotección, así como un estudio clínico de fase 1 en pacientes con cáncer con tumores sólidos avanzados y un estudio adicional de fase 1. en mieloma múltiple.

En el marco de un programa de uso compasivo, pacientes con COVID-19 grave (según la clasificación ordinal de la OMS) fueron tratados con opaganib en un importante hospital de Israel. Se han publicado datos del tratamiento de estos primeros pacientes con COVID-19 grave con opaganib[3]. El análisis de los resultados del tratamiento sugiere un beneficio sustancial para los pacientes tratados con opaganib bajo uso compasivo tanto en los resultados clínicos como en los marcadores inflamatorios en comparación con un grupo retrospectivo de casos y controles emparejado del mismo hospital. Todos los pacientes del grupo tratado con opaganib fueron dados de alta del hospital con aire ambiente sin necesidad de intubación ni ventilación mecánica, mientras que 33% del grupo de casos y controles emparejados requirieron intubación y ventilación mecánica. El tiempo medio hasta el retiro de la cánula nasal de alto flujo se redujo a 10 días en el grupo tratado con opaganib, en comparación con 15 días en el grupo de casos y controles emparejados.

El desarrollo de opaganib ha sido respaldado por subvenciones y contratos de agencias gubernamentales federales y estatales de EE. UU. otorgados a Apogee Biotechnology Corp., incluidos el NCI, BARDA, el Departamento de Defensa de EE. UU. y la Oficina de Desarrollo de Productos Huérfanos de la FDA.

Los estudios en curso con opaganib están registrados en www.ClinicalTrials.gov, un servicio web del Instituto Nacional de Salud de EE. UU., que brinda acceso público a información sobre estudios clínicos con respaldo público y privado.

Acerca de RedHill Biopharma  

RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) es una empresa biofarmacéutica especializada centrada principalmente en enfermedades gastrointestinales e infecciosas. RedHill promueve los medicamentos gastrointestinales Movantik® para el estreñimiento inducido por opioides en adultos[4], Talicia® para el tratamiento de la infección por Helicobacter pylori (H. pylori) en adultos[5] y Aemcolo® para el tratamiento de la diarrea del viajero en adultos[6]. Los programas clave de desarrollo clínico de última etapa de RedHill incluyen: (i) RHB-204, con un estudio de fase 3 en curso para la enfermedad por micobacterias pulmonares no tuberculosas (NTM); (ii) opaganib (Yeliva®), un inhibidor selectivo de SK2 de primera clase dirigido a múltiples indicaciones con un programa de fase 2/3 para COVID-19 y estudios de fase 2 para cáncer de próstata y colangiocarcinoma en curso; (iii) RHB-104, con resultados positivos de un primer estudio de Fase 3 para la enfermedad de Crohn; (iv) RHB-102 (Bekinda®), con resultados positivos de un estudio de Fase 3 para gastroenteritis y gastritis agudas y resultados positivos de un estudio de Fase 2 para SII-D; (v) RHB-107 (upamostat), un inhibidor de serina proteasa de fase 2 con un estudio de fase 2/3 planificado en COVID-19 sintomático y dirigido a muchos otros cánceres y enfermedades inflamatorias gastrointestinales; y (vi) RHB-106, una preparación intestinal encapsulada. Más información sobre la Compañía está disponible en www.redhillbio.com.

Fuente del artículo original: WRAL TechWire