Triangle CRO:t avaavat virtuaalisen tulevaisuuden
Julkaisupäivä:Käytännössä yhdessä yössä yhden kolmion suurimman teollisuuden perustavanlaatuisin liiketoimintamalli romahti.
Vain viikkojen kuluessa sopimustutkimusorganisaatiot (CRO), jotka luovat tuhansia Triangle-työpaikkoja ja miljardeja tuloja suorittamalla kliinisiä tutkimuksia eri puolilla maailmaa, näkivät lähes kaikkien toimipisteensä sulkemisen.
Kliiniset kokeet ovat kriittinen askel lääkkeiden kehittämisessä, ja kolmio on ollut alan keskipisteessä. Yritykset, kuten Quintiles (nykyisin Iqvia) ja Duken kliininen tutkimuslaitos räjähtänyt viime vuosikymmeninä. Trianglessa on nyt yli 151 CRO:ta, jotka työllistävät yli 24 000 työntekijää, mikä tekee siitä yhden paikallisen talouden liikkeellepanevista voimista.
Kokeissa potilaat kokeilevat uusia lääkkeitä, tulokset tarkistetaan paikan päällä ja tulokset raportoidaan Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastolle. FDA:n hyväksyntä voi tarkoittaa valtavia tuloja lääkeyhtiöille ja tietysti parempia tuloksia potilaille.
Toimialalle, jonka perushyödykkeitä ovat valvonta, prosessit ja pääsy, Covid-19-pandemian aiheuttama kaaos asetti sen toiminnalle käsittämättömän haasteen.
"Tällä hetkellä ihmiset eivät edes ilmesty ensiapuun", sanoi Kent Thoelke, Raleigh'n PRA Health Sciencesin johtava tieteellinen johtaja. "Potilaiden saaminen tutkimuskohteisiin on erityisen vaikeaa."
Vielä vuosikymmen sitten olisi vaikea kuvitella, kuinka monet näistä CRO:ista ja niiden hohtavista torneista kolmion poikki selviäisivät. Nykyiset olosuhteet. Mutta nämä yritykset ovat vuosien ajan kehittäneet hitaasti uusia virtuaalisia kokeilumalleja, jotka olivat vasta alkamassa nähdä päivänvaloa kun Covid-19 iski.
Ennen pandemiaa virtuaalikokeilujen eteneminen oli hidasta ja järjestelmällistä, valvonnasta riippuvaisen toimialan luonnollinen vastustus esti, ja he olivat huolissaan siitä, että uusi tapa tehdä asioita saattaisi merkitä vähemmän vaatimustenmukaista tapaa saavuttaa tavoitteensa.
Mutta CRO:t ovat nähneet nämä teknologiset innovaatiot mahdollisuutena nopeuttaa kliinisiä tutkimuksia – kriittistä alalla, jossa aika muuttuu miljooniksi kovan varainhankinnan pääomaksi – ja parantaa potilaiden saatavuutta.
Nyt niistä, jotka olivat vain uteliaisuutta suurelle osalle lääkekehitysmaailmaa kuusi kuukautta sitten, on tulossa vakiokäytäntöjä aikakaudella, joka keskittyy enemmän kuin koskaan kliinisiin kokeisiin ja lääkekehitykseen.
"Se on ehdottomasti toiminut tulvaporttina virtuaalisten kokeiden lähestymistapojen käytettävyyden kannalta", sanoi Jessica Perry, Iqvian kliinisten tutkimusten toimintajohtaja. "Yksi asia, jonka olemme todella nähneet, on se, että todella on tarve pystyä tarjoamaan ratkaisuja, joiden avulla potilaat voivat osallistua kotoa käsin."
Mutta näitä uusia kokeita Trianglen suurimmissa CRO:issa suorittavat johtajat sanovat, etteivät he odota niiden katoavan Covidin jälkeisessä maailmassa. Pikemminkin he odottavat, että virtuaalisista tai etäpalveluista tulee alan pysyvä ominaisuus.
"Se, mitä olemme nähneet, on paradigman täydellinen käänne", sanoi Claudia Christian, FHI Clinicalin kliinisten toimintojen johtaja. ”Toimintoja ohjaavat todella työmaapäälliköt, ja kliiniset tutkimustyöntekijät vain piiskaavat jossain kenttätoiminnassa, kun se on mahdollista. … He todella käyttäytyvät nyt kuin työmaapäälliköt, koska tiedät joko sen olevan sitä tai he ovat työttömiä.”
Mallin vaihtaminen
Virtuaaliset kliiniset tutkimukset ovat joutuneet tarpeeseen, koska kliiniset tutkimukset pysähtyivät dramaattisesti pandemian alkamisen jälkeen.
Iqvia (NYSE: IQV) raportoi 28. huhtikuuta antamassaan tuloskyselyssä, että häiriön huipulla noin 80 prosenttia sen kokeilupaikoista ympäri maailmaa suljettiin ja että odotukset jatkuvasta häiriöstä kestäisivät koko vuoden.
Sen ohjeistus liikevaihdosta vuoden toiselle neljännekselle oli $2,36 miljardia, mikä on kaukana yhtiön ensimmäisellä neljänneksellä odotetusta $2,84 miljardista.
FHI Clinicalissa Christian sanoi, että ainakin 95 prosenttia yrityksen kliinisistä tutkimuksista "joko pysäytettiin tai hidastettiin merkittävästi" pandemian vuoksi.
PRA:n virkamiehet sanovat, että pandemian alin kohta merkitsi maailmanlaajuisten ilmoittautuneiden vähentymistä 90 prosenttia.
Mutta virtuaalisten kokeilujen nopean käyttöönoton ansiosta Christian toteaa, että yritys palkkaa pitkän listan uusia työntekijöitä vastaamaan uuteen kysyntään.
"Tämä on jo muuttunut alalla, enimmäkseen todennäköisesti kustannuksista ja ajasta laadun kysymysmerkillä", hän sanoi. "Mutta nyt uskon, että todistamme enemmän niin nopeammin kuin olisimme ennen nyt, että laatu on olemassa."
Itse asiassa lääkeyhtiöt ja valtion sponsorit ovat tulleet niin yhtäkkiä mukautuneiksi PRA:n käytäntöön, Thoelke sanoi. "100 prosenttia uusista yrityspyynnöistä on sisältynyt virtuaalikokeiluihin."
Tämä sponsorien asennemuutos on Thoelken mukaan vähintäänkin raju. Viime vuonna samaan aikaan hän arvioi, että ehkä 15 prosentissa uusista yrityspyynnöistä liittyi jokin virtuaalinen tai etänäkökulma.
Muutoksen aika
Josh Rose, Iqvian johtaja ja virtuaalikokeiluista vastaava varatoimitusjohtaja, sanoi, että Covid-19 tulee olemaan "muutos" monille toimialoille, mutta erityisesti kokeilujen virtuaalityöskentelylle.
Vertaamalla sitä siihen, miten toinen maailmansota toi mukanaan naisten määrän lisääntymisen työvoimassa, hän sanoi, että virtuaalisten kokeiden tarve näyttää sponsoreille, kuinka arvokasta se voi olla.
"Näkemyksemme on, että teollisuudessa oli tukossa kysyntää hajautetumpien tai potilasystävällisempien lähestymistapojen omaksumiseksi, ja Covid oli yksi niistä tapahtumista, jotka pohjimmiltaan loivat lääkkeille mahdollisuuden sanoa:" Nyt se on laillista. ,'" hän sanoi.
Iqvia oli jo ennen Covid-19:ää nousujohteinen kliinisten tutkimusten virtuaalisten komponenttien käsitteen suhteen. Rose sanoi, että vuoteen 2022 mennessä noin 40 prosentissa kliinisistä tutkimuksista on virtuaalinen komponentti.
Mutta se on nopeasti muuttunut. Rose sanoi äskettäin äänestäneensä CRO-asiantuntijoiden paneelista ja useimmat ennustivat tulevien virtuaalikokeilujen prosenttiosuuden olevan yli 60 prosenttia.
Rose ja Perry ennustavat molemmat, että vuoteen 2022 mennessä luku on vähintään 80 prosenttia.
PRA:n (Nasdaq: PRAH) lääketieteellinen tiedottaja Greg Licholai sanoi, että se on vähintään 50 prosenttia. Thoelke sanoo, että kokeet, jotka eivät vaadi sellaisia asioita kuin kuvantamis- ja radiologiakomponentteja, joita ei voida kerätä kotoa, ovat nopeimmin muunnettavissa, mutta jopa ne, jotka eivät vaadi kotoa, muuttuvat.
"Erittäin monimutkaiset kokeet ovat todennäköisesti virtuaalisia hybridikokeita 100 prosentin virtuaalisen sijaan", hän sanoi. "Joten odotan hybridimallien olevan suurin osa toimistamme."
Kattavuuden laajentaminen
Virtuaalimuutoksen kohteena on kliinisissä kokeissa hyvin tutkittu aihe: niihin tuskin kukaan osallistuu.
Huolimatta tuhansista potilaista, jotka ilmoittautuvat tutkimuksiin joka vuosi, tutkijat sanovat, että suurin osa potilaista jätetään ulkopuolelle, mikä saattaa vääristää tietoja ja rajoittaa tietyt populaatiot huippuluokan hoitoihin.
Iqvian mukaan vain 5 prosenttia kelvollisista potilaista osallistuu kliiniseen tutkimukseen. Ja siitä huolimatta 60 prosenttia kelvollisista potilaista ilmoittaa olevansa kiinnostunut.
"Suurin osa potilaista, joilla on pääsy kliinisiin tutkimuksiin ja uusiin hoitoihin, on yleensä ihmisiä, jotka ovat sosioekonomisessa asemassa ja joilla on työpaikka, jossa heillä on varaa pitää palkallista vapaata käydäkseen kliinisessä tutkimuksessa kolme tai neljä kertaa viikossa. tehdä menettelyjä ja osallistua kokeisiin", Thoelke sanoi. "Todellisuus on, että yli 65 prosenttia Yhdysvaltain väestöstä ei asu lähellä korkea-asteen koulutuskeskusta tai akateemista lääketieteellistä keskusta, eikä heillä todellakaan ole sitä ylellisyyttä, että heillä on työpaikka, joka mahdollistaisi palkallisen vapaan osallistumisen Kliininen tutkimus."
Hän sanoi, että virtuaalikokeilla on potentiaalia "demokratisoida pääsy terveydenhuoltoon ja kliinisiin tutkimuksiin hoitovaihtoehtona, jota ei nykyään ole olemassa".
Vähiten hankalalla tavalla – täysin virtuaalisesti – potilaat saavat "hoitopaketit", joissa on tabletit ja tarvittavat tarvikkeet yhdistettynä lääketieteelliseen puettavaan teknologiaan tulosten raportoimiseksi. Kokeilussa mahdollisesti mukana olevat terapiat voidaan postittaa tai tarvittaessa toimittaa kotisairaanhoitajalle tai seurata etänä.
Mutta vieläkin kattavammat tutkimukset, "etä" tai "hybridi" tutkimukset, sillä välin potilaiden on ehkä osallistuttava henkilökohtaisesti joihinkin tutkimuksiin. Suurin osa seurannasta voidaan tehdä etänä, mikä vähentää sekä tutkijoiden että potilaiden aikaa. sitoutua niihin.
Thoelke sanoi, että jopa hybridikokeet voisivat vähentää sivustojen taakkaa jopa 50 tai jopa 75 prosenttia.
Konseptin ennustetaan lisäävän myös harvinaisten ja erittäin harvinaisten sairauksien rekrytointia, joissa rajallinen potilasjoukko on usein hajallaan laajalle maantieteelliselle alueelle.
Lisääntynyt ilmoittautumiskyky tarkoittaa myös dramaattisesti lyhennettyä ilmoittautumisaikaa – yksi pisimmistä ja kalleimmista prosesseista perinteisessä kokeilumallissa.
"Jos pystyt avaamaan aukon – ei vain katso ihmisiä 10 mailin säteellä sivustosta vaan nyt voit katsoa ihmisiä 200 mailin tai 1 000 mailin säteellä – nyt rekrytointisi on paljon nopeampaa", Rose sanoi.
Tietojen kerääminen sähköisesti paikan päällä käyntien sijaan tarkoittaa, että analyysi "on paljon nopeampi, joten voit itse asiassa sulkea tutkimuksen nopeammin. Ne ovat nopeampia ja lopulta halvempia tutkimuksia."
Licholai sanoi, että PRA:n virtuaaliset kokeet osoittavat dramaattisia tuloksia ilmoittautumisessa.
"Jos perinteisten kokeiden aloittaminen olisi kestänyt kuusi tai yhdeksän kuukautta, näemme kokeiden alkavan huomattavassa vauhdissa - 30-60 päivän sisällä", hän sanoi. "En tiedä kuinka palaamme takaisin."
Painopiste teknologiassa
Mutta eteenpäin meneminen tarkoittaa perusteellista muutosta CRO:iden liiketoimintamalliin. Kun tutkijoiden mukaan alaa johtivat kliiniset tutkimuslaitokset (CRA:t) kliinisillä paikoilla, virtuaalinen muutos asettaa näyttelyn johtajiksi aiemmin tukirooleissa olleet toimipaikan johtajat.
Sen sijaan, että luottoluokituslaitoksia käytettäisiin sivustoille keräämään tietoja, uusien mallien etävalvonta tarkoittaa, että tiedot kerätään automaattisesti sähköisten terveyskertomusten kautta, mikä tarjoaa enemmän reaaliaikaista tietoa kuin koskaan.
"Kun alat pyöritellä tätä päässäsi, vaikutus toimialaamme – vaikka se ei tapahdu huomenna – tarkoittaa, että sen sijaan, että palkkaisit paljon tutkijoita lähtemään sivustolle tarkistamaan lähdeasiakirjat, palkkaamme ihmisiä, jotka keskittyvät enemmän dataan”, Thoelke sanoi.
Hän arvioi, että 60–70 prosenttia luottoluokituslaitosten keräämistä tiedoista on strukturoituja tietopisteitä, jotka voidaan poimia suoraan sähköisistä tietueista, mikä tarkoittaa, että se "muuttaa ehdottomasti tulevaisuuden, kuinka palkkaamme ja työllistämme ihmisiä".
Muutos tarkoittaa myös, että nämä yritykset ottavat askeleen eteenpäin kohti teknologiayrityksiä.
"Epäilen, että tulet näkemään enemmän teknologiahankintoja kuin tulevia CRO-ryhmittymiä", Thoelke sanoi.
Pitkän aikavälin vaikutukset
Virtuaalisen kliinisen tutkimusmallin potentiaali inspiroi Science 37:n – täysin virtuaalisen CRO:n, jolla on kaksi pääkonttoria Kaliforniassa ja Trianglessa – lanseeraamiseen vuosia sitten.
"Ennen Covid-19:ää paras tapa luonnehtia sitä oli, että sponsorit olivat hieman hermostuneita kokeillakseen hajautettua kliinistä tutkimusmallia", toimitusjohtaja David Coman sanoi. ”Koska se on erilaista, eikä se ole niin kuin he ovat tehneet sen aiemmin.
"Tänään sponsorit ovat hermostuneita olemaan tekemättä hajautettua kliinistä tutkimusta, koska meillä on mahdollisuus päästä potilaisiin tässä maailmassa, joka on hieman ylösalaisin siitä, missä se on ollut menneisyydessä."
Toiset alan toimijat saattavat olla huolissaan siitä, että henkilökohtainen valvonta johtaisi huoleen tietojen hallinnasta, mutta alan virkamiehet sanovat, jos mitään, virtuaalikokeilut olisivat todennäköisesti parannus.
"Tarkastelemme todellisia potilastietoja. … Se ei ole kuin silloin, kun menemme ulos tarkkailemaan tutkimusta, olemme läsnä silloin, kun kyseiset toiminnot tapahtuvat kyseiselle aiheelle. Olemme siellä kaksi viikkoa myöhemmin tai kolme viikkoa myöhemmin, joten luotamme potilastietoihin”, Christian sanoi. "Joten on aivan yhtä pätevää tarkastella lääketieteellisiä asiakirjoja. Tarkastelemme niitä nopeammin, koska meillä on jatkuva aktiivinen käyttöoikeus."
Itse asiassa osa dramaattisesta muutoksesta, joka on mahdollistanut nopean siirtymisen virtuaalikokeisiin, on se, että lääkärikeskukset ja terveysjärjestelmät ovat suostuneet myöntämään CRO:ille pääsyn sähköisiin potilastietoihinsa.
"Tämä auttaa meitä suuresti, jos pystymme käyttämään [sähköisiä potilastietoja] ja varmistamaan ne lähdetietueet etänä, mikä säästää aikaa, rahaa ja vaivaa kaikilta", sanoi Matt Healy, Rhon kliinisten toimintojen varatoimitusjohtaja. "Näen, että jotkut maan suuremmista laitoksistamme ovat avaamassa sähköisiä terveystietojärjestelmiään tämän tyyppiselle seurannalle, enkä usko, että se katoaa jälkeenpäin."
Sääntelyn puolella valtion virastot, mukaan lukien FDA, ovat olleet täysin pandemiaan johtaneen muutoksen takana ja antaneet ohjeita ja tukea menetelmälle, ja monet kansalliset ponnistelut Covid-19-hoidon löytämiseksi on hyväksytty virtuaalisesti. menetelmiä.
”Se on yksi hämmästyttävistä asioista, miten maailma on muuttunut. Kuka olisi uskonut meidän sanovan: "Joo, se on itse asiassa hallitus innovaatioiden kärjessä", mutta se on todella totta, Licholai sanoi.
Vaikka nämä nykyiset tekijät eivät riittäisi vakiinnuttamaan täysin alan pysyvää muutosta, uhkaava mahdollisuus massiivisiin Covid-19-rokotetestauksiin on suuri osoitus uskosta menetelmiin.
"Niihin rokotetutkimuksiin tarvittava potilasmäärä. …etenkin siellä, missä teemme Covid-testausta, ja olemme edelleen suhteellisen varovaisia sen suhteen, missä mahdollisesti Covid-positiiviset ihmiset ovat… emme voi tehdä näitä kokeita ilman uskomattoman vahvaa mobiili-virtuaalialustaa”, Licholai sanoi.
Comanin kaltaisille ihmisille, jotka ovat puhuneet saatavuuden lisäämisen ja kustannusten vähentämisen mahdollisista kansanterveydellisistä eduista, se on kestänyt kauan.
"Alus purjehtii nyt", hän sanoi. "Kaikilla markkinoilla on eksponentiaalisen kasvun katalysaattori, ja tämä on todella avannut tulevaisuuden."
Alkuperäinen artikkelin lähde: Triangle Business Journal