Trumpin vierailu korostaa Triangle-yrityksen roolia mahdollisen COVID-19-rokotteen valmistuksessa
Julkaisupäivä:
RESEARCH TRIANGLE PARK – Pohjois-Carolinan maailmanlaajuinen johtajuus biovalmistuksessa on nostanut suuren valokeilan Valkoisen talon tänään antamalla ilmoituksella, että presidentti Donald Trump vierailee maanantaina kolmioyrityksessä, joka on mukana COVID-19-rokotteen tuotannossa.
Trump vieraili hiljattain laajennetulla Morrisvillen tehtaalla FUJIFILM Diosynth Biotechnologies (FDB), maailman johtava biologisten aineiden, virusrokotteiden ja geeniterapioiden sopimuskehitys- ja valmistusorganisaatio (CDMO),
FDB on juuri saanut päätökseen Morrisvillen biovalmistuslaitostensa laajennuksen ja lisännyt noin 100 uutta työntekijää osana $90 miljoonan investointia vastatakseen asiakkaiden kasvavaan biolääkkeiden kysyntään. Nyt kysynnän merkitys on kasvanut, kun maailma pyrkii estämään COVID-19:n.
FDB ja Marylandin lääkekehittäjä ilmoittivat Trumpin vierailusta samana päivänä Novavaxsopimuksesta, joka koskee lääkeaineen irtotavaraa valmistamista NVX-CoV2373:lle, Novavaxin COVID-19-rokoteehdokkaalle.
FDB:n Morrisvillen toimipiste on jo aloittanut ensimmäisen NVX-CoV2373-erän tuotannon.
Tämä järjestely kuuluu Novavaxin äskettäin liittovaltion hallituksen myöntämän $1,6 miljardin palkinnon piiriin osana Operation Warp Speed (OWS) -ohjelmaa, Yhdysvaltain hallituksen ohjelmaa, jonka tavoitteena on aloittaa miljoonien COVID-19-rokoteannosten toimittaminen Yhdysvaltain väestölle.
Novavax käyttää OWS-rahoitusta myöhäisen kliinisen kehityksen loppuun saattamiseen, mukaan lukien keskeinen vaiheen 3 kliininen tutkimus; perustaa laajamittainen valmistus; ja toimittaa 100 miljoonaa annosta NVX-CoV2373:ta jo vuoden 2020 lopusta alkaen.
NVX-CoV2373 koostuu vakaasta prefuusioproteiinista, joka on valmistettu Novavaxin patentoidulla nanopartikkeliteknologialla ja sisältää Novavaxin patentoidun Matrix-M-adjuvantin. FDB:n tehtaalla Pohjois-Carolinassa tuotettuja eriä käytetään tulevassa keskeisessä vaiheen 3 kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistuu jopa 30 000 henkilöä. Kokeilun odotetaan alkavan muutaman seuraavan viikon aikana NVX-CoV2373:n turvallisuuden ja tehokkuuden määrittämiseksi.
"Olemme kiitollisia yhteistyöstä FUJIFILM Diosynth Biotechnologiesin tiimin kanssa varmistaaksemme COVID-19-rokoteehdokkaamme laajamittaisen valmistuksen", sanoi Stanley C. Erck, Novavaxin toimitusjohtaja. "Olemme sitoutuneet työskentelemään yhdessä ennennäkemättömällä nopeudella rokotteen toimittamiseksi kansakuntamme väestön suojelemiseksi."
Martin Meeson, FDB:n toimitusjohtaja, lisäsi: "Olemme iloisia voidessamme tuoda johtavan teknisen asiantuntemuksemme bakulovirusjärjestelmissä ja todistetun valmistuksen huippuosaamisemme tukemaan Novavaxin vastausta tähän maailmanlaajuiseen kriisiin. Novavaxin tärkeänä kumppanina keskitymme edistämään sellaisen rokotteen toimittamista, jolla voi olla syvällinen vaikutus.
Novavaxin NVX-CoV2373:n vaiheen 1/2 kliininen tutkimus 130 terveellä 18–59-vuotiaalla osallistujalla alkoi Australiassa toukokuussa. Novavax julkistaa vaiheen 1 tiedot, jotka koostuvat alustavista immunogeenisyydestä ja turvallisuudesta, elokuun ensimmäisellä viikolla. Vaiheen 2 osion immuniteetin, turvallisuuden ja COVID-19-taudin vähentämisen arvioimiseksi odotetaan alkavan pian tämän jälkeen. Vaiheen 1/2 kliinistä tutkimusta tuetaan enintään 1 TP4T388 miljoonan euron rahoitusjärjestelyllä Coalition for Epidemic Prededness Innovations.Martin Meeson, FDB:n toimitusjohtaja, lisäsi: "Olemme iloisia voidessamme tuoda johtavan teknisen asiantuntemuksemme bakulovirusjärjestelmissä ja todistetun valmistuksen huippuosaamisemme tukemaan Novavaxin vastausta tähän maailmanlaajuiseen kriisiin. Novavaxin tärkeänä kumppanina keskitymme edistämään sellaisen rokotteen toimittamista, jolla voi olla syvällinen vaikutus.
Biofarmaseuttiset valmisteet ovat saamassa kasvavaa osuutta lääkemarkkinoiden kokonaismarkkinoista, koska hoidoilla on mahdollisuus tuottaa vahvoja tuloksia vähemmillä sivuvaikutuksilla.
Biofarmaseuttinen tuotanto vaatii kehittyneitä valmistustekniikoita ja laitteita viljelyyn, erotteluun ja puhdistamiseen. Biofarmaseuttisten valmisteiden monimutkaisuuden vuoksi yhä useammat lääke- ja bioteknologiayritykset ulkoistavat prosessikehityksen ja valmistuksen CDMO:ille.
Vuonna 2016 FDB avasi 62 000 neliöjalan laitoksen Morrisvilleen bioprosessien T&K-ryhmilleen. BioProcess Innovation Centeriksi kutsutussa rakennuksessa sijaitsevat yrityksen prosessi- ja analyyttinen T&K, prosessitieteet ja vakausryhmät.
FUJIFILM, kuten muutkin suuret lääke- ja biovalmistajat, on laajentanut tuotantoaan Pohjois-Carolinassa, kun osavaltion näihin erikoistuneisiin biotieteiden vaatimuksiin kohdistetut työvoiman koulutusohjelmat muuttavat osavaltion panoksen alalla maailmanlaajuisesti johtavaksi.
Emoyhtiö, FUJIFILM Holdings Corp. of Tokyo, on maailmanlaajuinen monialayritys, joka tarjoaa kemiallisia, mekaanisia, optisia, elektronisia ja kuvantamistekniikoita, joita käytetään terveydenhuollossa, graafisissa järjestelmissä, materiaaleissa, optisissa laitteissa, digitaalisissa kuvantamis- ja asiakirjatuotteissa.
(C) NC Biotech Center
Alkuperäinen artikkelin lähde: WRAL TechWire