Miksi Raleighin apteekki vie koronavirushoitonsa Venäjälle
Julkaisupäivä:Triangle-lääkevalmistaja, joka testaa Covid-19-hoitoaan ympäri maailmaa, toivoo lisäävänsä Venäjän listalle uusimmalla sovelluksellaan kliinisten kokeiden aloittamiseksi.
Keskiviikkona Raleigh's RedHill Biopharma (Nasdaq: RDHL) ilmoitti jättäneensä kliinisen tutkimuksen hakemuksen Venäjän terveysministeriölle. Mikäli vaiheen 2/3 kliininen tutkimus hyväksytään, se arvioi yhtiön lääkettä, opaganibia, sairaalahoidossa oleville potilaille, joilla on vakavia Covid-19-infektioita ja keuhkokuume.
Tutkimukseen ottaisi mukaan noin 270 venäläistä potilasta, ja sen päätepiste on intubaatiota ja koneellista ventilaatiota tarvitsevien potilaiden osuus 14 päivään mennessä. Yhtiön mukaan välianalyysi tehdään, kun 100 potilasta on saavuttanut päätepisteen, mikä tarkoittaa, että joitakin tuloksia voidaan saada odotettavissa ennen oikeudenkäynnin päättymistä.
"Etämme nopeasti kehittääksemme opaganibin kehitysohjelmaamme Covid-19:lle", sanoi Dr. Mark Levitt, yhtiön lääketieteellinen johtaja. "Laajennamme kehitysohjelmaa Venäjälle ja muihin maihin rinnakkain Yhdysvaltojen kliinisen tutkimuksen kanssa nopeuttaaksemme vankan tiedon keräämistä opaganibin mahdollisesta tehosta Covid-19:ää vastaan."
Venäjä-tutkimuksen lisäksi yhtiö työskentelee myös ilmoittautumisen loppuun saattamiseksi Opaganibin vaiheen 2a tutkimuksensa Yhdysvalloissa, jonka se ilmoitti viime kuussa.
Opaganibille, joka otetaan suun kautta, on aiemmin annettu erityislupa sekä Israelin että Italian hallituksilta on tuottanut alustavaa näyttöä siitä, että se parantaa keskivaikeiden ja vaikeiden potilaiden tuloksia Koronaviruksen kanssa. Kaikki kuusi potilasta yhtiön Israel-tutkimuksessa "vieroitettuna hapesta ja kotiutettiin sairaalasta", yhtiö sanoi. RedHillin pääkonttori on Israelissa, ja sen Yhdysvaltojen toiminnot sijaitsevat Raleighissa.
RedHill on myös testannut hoitoaan potilailla Italiassa.
Kaikkiaan yhtiö raportoi nyt, että 141 koehenkilölle on tähän mennessä annettu opaganibia meneillään olevissa ja päättyneissä vaiheiden 1 ja 2 kliinisissä tutkimuksissa. Se toivoo saavansa jatkossakin lisää potilaita luetteloon.
"Teemme tiivistä yhteistyötä valtion virastojen kanssa kaikkialla maailmassa, jotta useammat potilaat voisivat saada opaganibia kliinisten tutkimusten ja erityiskäyttöohjelmien kautta, ja arvioimme myös valtion rahoitusmahdollisuuksia Covid-19-kehitysohjelmillemme, jotta voimme vastata tehokkaiden hoitojen kiireelliseen tarpeeseen", Gilead sanoi. Raday, yhtiön operatiivinen johtaja.
RedHill on työskennellyt koko pandemian ajan käyttääkseen henkistä omaisuuttaan viruksen torjumiseksi. Opaganibikokeiden lisäksi yhtiö teki huhtikuussa sopimuksen National Institute of Allergy and Infectious Diseasesin kanssa toisen lääkkeen testaamisesta viruksen aiheuttamia keuhkovaurioita vastaan.
Lääkkeen, RHB-107:n, uskotaan pystyvän estämään viruksen kiinnittymistä ja replikaatiota sekä vähentämään viruskeuhkokuumeen aiheuttamaa keuhkovauriota. Lääke on ollut jo 10 kliinisessä tutkimuksessa, ja NIAID valitsi sen in vitro -testaukseen arvioituaan sen tiedot.
Tänä vuonna RedHill on keskittynyt äskettäin hyväksytyn omaisuuden, Talician, kaupallinen lanseeraus.
Maailmanlaajuisen pandemian painostaessa sääntelijöitä ja lääketieteen tarjoajia etsimään tehokkaita hoitokeinoja taistelussa Covid-19:ää vastaan, RedHill on sanonut, että se "valmistautuu mahdolliseen opaganibin tuotannon lisäämiseen", jos jatkuva menestys hoidossa johtaa kysynnän piikkiin. .
Alkuperäinen artikkelin lähde: Triangle Business Journal