Chimerix de Durham obtient l'approbation de la FDA pour tester un médicament anticancéreux chez les patients atteints de COVID-19

DURHAM — Chimérix a obtenu le feu vert pour tester un médicament anticancéreux expérimental destiné à traiter les patients atteints de COVID-19.

La société biopharmaceutique basée à Durham a annoncé qu'elle avait reçu l'autorisation de la Food and Drug Administration des États-Unis pour procéder à une étude de phase 2/3 sur le dociparstat sodique (DSTAT) chez des patients atteints de COVID-19 présentant une lésion pulmonaire aiguë (ALI).

Chimerix est actuellement en développement avec ce médicament comme traitement de première intention dans la leucémie myéloïde aiguë (LMA).

DSTAT est un dérivé glycosaminoglycane de l'héparine doté de propriétés anti-inflammatoires robustes.

Chimerix a déclaré qu'il avait le potentiel de s'attaquer aux causes sous-jacentes des troubles de la coagulation avec un risque considérablement réduit de complications hémorragiques par rapport aux formes d'héparine disponibles dans le commerce.

« Compte tenu de la gravité de la pandémie de COVID-19, nous avons évalué de nombreuses cibles potentielles pour lutter contre les manifestations cliniques associées au COVID-19 grave », a déclaré Joseph Lasky, MD, professeur de médecine, de pneumologie et de crise critique à la faculté de médecine de l'Université de Tulane. chef de la section des soins et John W. Deming, MD, titulaire de la chaire en médecine interne.

« Sur la base de la littérature, nous pensons que DSTAT a le potentiel de réduire l’inflammation excessive, l’infiltration de cellules immunitaires et l’hypercoagulation associées à de mauvais résultats chez les patients atteints d’une infection grave au COVID-19. »

Mike Sherman, PDG de Chimerix, a déclaré que la société avait prévu d'évaluer DSTAT dans plusieurs indications de besoins élevés non satisfaits, y compris l'ALI pour différentes causes.

Toutefois, la pandémie a intensifié ces efforts.

« Notre équipe a travaillé en étroite collaboration avec des médecins de soins intensifs traitant des patients atteints de COVID-19 et avec la FDA pour développer un protocole de phase 2/3 visant à déterminer si DSTAT peut réduire le besoin de ventilation mécanique et améliorer le taux de survie des patients atteints de formes graves de COVID-19. 19 », a déclaré Sherman.

CONCEPTION DE L'ÉTUDE PHASE 2/3

L'étude est un essai de phase 2/3 randomisé 1:1, en double aveugle, contrôlé par placebo, visant à déterminer l'innocuité et l'efficacité du DSTAT chez les adultes atteints d'une forme grave de COVID-19, qui présentent un risque élevé d'insuffisance respiratoire.

Les sujets éligibles seront ceux avec un COVID-19 confirmé qui nécessitent une hospitalisation et une oxygénothérapie supplémentaire.

Le critère d'évaluation principal : la proportion de sujets qui survivent et ne nécessitent pas de ventilation mécanique jusqu'au jour 28.

Les autres critères d'évaluation comprennent : le délai d'amélioration tel qu'évalué par l'échelle ordinale de l'Institut national des allergies et des maladies infectieuses ; le délai jusqu'à la sortie de l'hôpital ; le temps nécessaire à la résolution de la fièvre ; nombre de jours sans ventilateur ; mortalité toutes causes confondues et modifications des biomarqueurs clés (par exemple, interleukine-6 (IL-6) ; facteur de nécrose tumorale α (TNF-α) ; boîte de groupe 1 à haute mobilité (HMGB1) ; protéine C-réactive et d-dimère.

La partie de phase 2 de l'étude recrutera 24 sujets pour confirmer la dose maximale sûre et sera ensuite étendue à 50 patients supplémentaires à la dose sélectionnée.

Chimerix procédera à une analyse formelle de tous les critères d'évaluation, y compris les biomarqueurs de soutien, à la fin de la phase 2 de l'étude.

Sous réserve de résultats positifs, indique-t-il, la phase 3 recrutera environ 450 sujets.

(c) Centre de biotechnologie de Caroline du Nord

Source originale de l’article : WRAL TechWire