RedHill Biopharma de Raleigh approuvé pour une étude américaine sur le COVID-19

RALEIGH — Fraîchement sorti d'une petite étude – mais réussie – sur le COVID-19 en Israël, RedHill Biopharma a reçu l'autorisation de tester son médicament expérimental, l'opaganib, aux États-Unis.

La société biopharmaceutique spécialisée israélienne, dont le siège commercial américain est à Raleigh, a déclaré avoir reçu l'autorisation de la Food and Drug Administration des États-Unis pour mener une étude clinique de phase 2a sur l'opaganib. Les essais de phase 2a sont généralement conçus pour déterminer la quantité de médicament que les patients devraient recevoir pour obtenir les meilleurs résultats.

L'opaganib sera administré à environ 40 patients hospitalisés atteints d'une maladie COVID-19 modérée à sévère et d'une pneumonie et qui reçoivent un supplément d'oxygène. L'étude sera contrôlée par placebo, donc la moitié des participants recevront le traitement et l'autre moitié ne le recevra pas. L’objectif principal est de mesurer l’amélioration des poumons jusqu’à 14 jours, ainsi que la réduction de la fièvre et les tests sur écouvillon nasal négatifs pour le virus au jour 14.

L'opaganib est un nouvel inhibiteur de la sphingosine kinase-2 (SK2) administré par voie orale doté de caractéristiques antivirales, anti-inflammatoires et anticancéreuses. La thérapie peut potentiellement réduire l’inflammation pulmonaire et atténuer les lésions pulmonaires. Il a été initialement développé par la société américaine Apogee Biotechnology Corp., une entreprise dérivée du Penn State College of Medicine.

« Nous sommes heureux de proposer l'opaganib aux patients hospitalisés dans le cadre d'une étude clinique et espérons pouvoir répondre au fort besoin non satisfait de traitements visant à diminuer la gravité et la durée des symptômes respiratoires dus au COVID-19 », a déclaré Kevin Winthrop, MD, MPH. , le chercheur principal de l'étude. Winthrop est professeur de maladies infectieuses et de santé publique à l’école de santé publique de l’Oregon Health and Science University-Portland State University (OHSU-PSU).

RedHill vient de terminer une étude portant sur six patients atteints du COVID-19 qui faisaient partie d’un programme d’usage compassionnel en Israël. La société a déclaré que les résultats préliminaires ont montré que l'état des six patients s'était amélioré quelques jours après leur traitement à l'opaganib. Ils ont été privés d’oxygène et ont pu sortir de l’hôpital.

Les sujets testés ont bien toléré le médicament et se sont améliorés, qu’ils prennent ou non de l’hydroxychloroquine, un autre traitement potentiel contre le COVID-19.

RedHill a déclaré qu'un total de 139 personnes ont pris de l'opaganib jusqu'à présent dans le cadre d'études cliniques en oncologie de phase 1 et de phase 2 en cours ou terminées. Ces essais, ainsi que l'expérience actuelle avec les patients atteints du COVID-19, ont démontré l'innocuité et la tolérabilité du médicament, selon la société.

"Nous sommes reconnaissants envers la FDA pour l'examen opportun de notre IND (demande d'enregistrement d'un nouveau médicament) et nous sommes impatients de lancer l'étude", a déclaré le directeur médical de RedHill, Mark L. Levitt, MD, Ph.D.. « Il existe de solides arguments scientifiques en faveur de l’efficacité potentielle de l’opaganib dans le traitement du COVID-19. Ceci est associé aux données préliminaires encourageantes du programme d’usage compassionnel en Israël.

RedHill a précédemment annoncé avoir également reçu l'approbation pour l'utilisation compassionnelle de l'opaganib pour traiter environ 160 patients atteints de COVID-19 présentant des symptômes potentiellement mortels en Italie.

La société a déclaré qu'elle prévoyait d'accélérer la production du médicament si celui-ci continue de montrer des résultats cliniques positifs et reçoit l'approbation réglementaire. Le partenaire stratégique de la société basé en Irlande, Cosmo Pharmaceuticals, sera le principal fournisseur commercial.

RedHill a été créée en 2009 à Tel Aviv et a ouvert son siège social américain à Raleigh en 2017. L'entreprise compte près de 160 employés dans ses opérations commerciales aux États-Unis. Une quarantaine d’entre eux sont basés dans la capitale.

RedHill se concentre sur le développement clinique avancé et la commercialisation de médicaments destinés au traitement des maladies gastro-intestinales et du cancer. Ses actions se négocient sur les bourses du Nasdaq (symbole RDHL) et de Tel Aviv.

(c) Centre de biotechnologie de Caroline du Nord

Source originale de l’article : Fil technique WRAL