BioCryst Pharma של דורהם לבדיקת תרופה אנטי-ויראלית נגד נגיף COVID-19
תאריך פרסום:DURHAM – BioCryst Pharmaceuticals, שבסיסה בדורהאם, תערוך ניסוי קליני בברזיל כדי לראות אם התרופה האנטי-ויראלית הניסויית שלה יעילה בטיפול בנגיף הקורונה COVID-19.
הטיפול, galidesivir, ישמש במחקר דו-שלבי של מבוגרים מאושפזים עם זיהומים בינוניים עד חמורים של COVID-19.
Galidesivir היא תרופה אנטי-ויראלית בעלת טווח רחב הפועלת לחסימת RNA פולימראז ויראלי, אנזים המסנתז RNA מ-DNA. BioCryst אומר כי התרופה הראתה פוטנציאל לטיפול ליותר מ-20 נגיפי RNA בתשע משפחות שונות, כולל נגיפים הגורמים לתסמונת הנשימה במזרח התיכון (MERS) ותסמונת הנשימה החריפה (SARS).
הניסוי הקליני האקראי, כפול סמיות ומבוקר פלצבו יתבצע תחת יישום תרופה חדשה למחקר בארה"ב. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) בברזיל והוועדה הלאומית לאתיקה ברזילאית אישרו את פרוטוקול הניסוי.
המכון הלאומי לאלרגיה ומחלות זיהומיות (NIAID), יחידה של המכון הלאומי לבריאות בארה"ב, מממן את המחקר.
"התחלנו לראות מקרים של COVID-19 בברזיל, ויש לנו הזדמנות טובה לרשום ולטפל בחולים מוקדם יותר במהלך המחלה שלהם כדי לקבוע אם גלידסיביר יכול להועיל לחולים עם COVID-19", אמר אספר קאלאס, MD, Ph. ד. קאלאס - מומחה למחלות זיהומיות ופרופסור בבית הספר לרפואה של אוניברסיטת סאו פאולו - ישמש כחוקר הראשי של הניסוי הקליני.
החלק הראשון של המחקר יכלול שלוש קבוצות של שמונה מטופלים שאקראיים לקבל גלידסיביר תוך ורידי או פלצבו כל 12 שעות במשך שבעה ימים, אמר BioCryst.
כאשר שלב זה של הניסוי יסתיים, החוקרים יבחרו את משטר המינון הטוב ביותר. התוצאות הראשוניות יימדדו במונחים של בטיחות, זמן עד לשיפור קליני, שחרור מבית החולים וזמן עד לרמות בלתי ניתנות לזיהוי של הנגיף, כמו גם תמותה מכל הסיבות.
שלב שני יכלול עד 42 חולים מאושפזים שאקראיים לקבל גלידסיביר או פלצבו. המחקר יעקוב אחר כל החולים במשך 56 ימים וימדוד את שיעור התמותה.
"Galidesivir היה בטוח ונסבל היטב במחקרי שלב 1, וכתרופה אנטי-ויראלית בעלת טווח רחב, אנו מקווים שנראה תועלת בחולים עם COVID-19", אמר ד"ר וויליאם שרידן, הרופא הראשי של BioCryst. קָצִין. "ניסוי זה הוא חלק מהמאמץ של הקהילה המדעית למצוא בדחיפות טיפולים יעילים לחולים במצב חירום בריאותי עולמי זה."
BioCryst אמרה כי תוכנית הפיתוח הכוללת שלה ל-galidesivir נתמכה בעיקר על ידי קרנות פדרליות מ-NIAID והרשות למחקר ופיתוח מתקדם ביו-רפואי, יחידה של מחלקת הבריאות ושירותי האנוש.
החברה אמרה כי התרופה הוכיחה פוטנציאל לטיפול במגוון מחלות קשות, כולל אבולה, מרבורג, קדחת צהובה, זיקה וקורונה.
BioCryst העבירה את המטה שלה לדורהאם מברמינגהם, אלבמה בשנת 2010. היא מגלה תרופות בעלות מולקולות קטנות המטפלות במחלות נדירות שקיים בהן צורך משמעותי שלא עונה עליהן. החברה מתמקדת במחלות בהן אנזימים ממלאים תפקיד מרכזי במסלול הביולוגי.