Kriya Therapeutics מכריזה על הקמת מתקן הייצור הפנימי שלה לפיתוח תהליכים וייצור cGMP ניתן להרחבה של טיפולי גנים למחלות קשות נפוצות

• מתקן ייצור תפעולי של 51,350 רגל מרובע המבוסס בפארק משולש המחקר, צפון קרולינה תוכננה למעבדת פיתוח תהליכים משולבת משלה, ייצור פיילוט חבילה ויכולת ייצור נוכחית של שיטות ייצור נכונות (cGMP).
• המתקן ישתמש בתהליך ייצור תרבית תאי תרחיף של Kriya להרחבה כדי לייצר חומר בקנה מידה של 50 ליטר עד 2,000 ליטר
• ייצור פיילוט צפוי להיות מקוון במחצית הראשונה של 2021, עם ייצור cGMP מלא צפוי להיות מקוון במחצית השנייה של 2021 כדי לתמוך בייצור בדרגה קלינית חומר לתוכניות הצינור של קריה

פאלו אלטו, קליפורניה ופארק משולש המחקר, צפון קרוליינה - 4 באוגוסט 2020 - קריה תרפיוטיקה הודיעה היום כי היא הבטיחה מתקן ייצור תפעולי בשטח של 51,350 רגל מרובע בפארק משולש המחקר (RTP), צפון קרוליינה כדי לתמוך בייצור מדרגי של צינור הטיפולים הגנים המבוססים על AAV עבור מחלות קשות נפוצות ביותר. המתקן מתוכנן למעבדת פיתוח תהליכים משולבת משלו, יכולת בקרת איכות ופיתוח אנליטי, חבילת ייצור פיילוט ותשתית ייצור נוכחית של שיטות ייצור טובות (cGMP). קריה תייצר טיפולים גנטיים במתקן תוך שימוש בתהליך הייצור של תרבית תאי מתלה בקנה מידה של עד 2,000 ליטר ביו-ריאקטור. חבילת ייצור הפיילוט של המתקן ותשתית הייצור המלאה של cGMP צפויות להיות מקוונות במחצית הראשונה והשנייה של 2021, בהתאמה.

"הייצור ממשיך להוות צוואר בקבוק קריטי לקידום הטיפולים הגנטיים למחלות נפוצות", אמרה בריט פטי, סמנכ"לית הייצור ב- Kriya Therapeutics. "עם הקמת מתקן ייצור ה-cGMP שלנו בצפון קרוליינה, אנו מתכוננים לקבל את היכולת לתמוך בצנרת התוכניות שלנו הנותנת מענה לאוכלוסיות מטופלים גדולות, החל ממקרי IND ראשוניים ועד למחקרים קליניים בשלב מאוחר. יתרה מכך, אנו משקיעים בחדשנות תהליכית ובתשתית ניתנת להרחבה במטרה להפחית את עלות הסחורה של הטיפולים שלנו בסדרי גודל".

"כאשר אנו מפתחים את טכנולוגיות הפלטפורמה שלנו ומקדמים את צינור הטיפולים הגנטיים שלנו, אנו מחויבים להבטיח את היכולת לתמוך בייצור המוצרים שלנו בקנה מידה גדול", אמר שנקר ראמסוואמי, MD, מייסד שותף, יו"ר ומנכ"ל Kriya Therapeutics . "ההשקעה שלנו במתקן ה-RTP שלנו עוזרת לבסס את היכולת הזו באזור עם כישרון אדיר בייצור של ריפוי גנטי, ובמקביל גם מאפשרת לצוות שלנו להתמקד בחידושים כדי להוזיל את עלות הסחורה של הטיפולים הגנטיים שלנו."

על קריה תרפיוטיקה
Kriya Therapeutics היא חברת ריפוי גנטי מהדור הבא המתמקדת בפיתוח טיפולים טרנספורמטיביים למחלות קשות שכיחות מאוד. עם פעילות ליבה בקליפורניה ובצפון קרולינה, הפלטפורמה המותאמת לטכנולוגיה של Kriya מכוונת לתכנון רציונלי ולתרגום קליני של טיפולים גנטיים עבור אוכלוסיות מטופלים גדולות. למידע נוסף, אנא בקר www.kriyatx.com.

הערת אזהרה על הצהרות צופות פני עתיד
הודעה לעיתונות זו כוללת הצהרות צופות פני עתיד הנוגעות לשימוש וליכולות של מתקן הייצור שלנו, העלויות שלנו והפוטנציאל של הפלטפורמה שלנו. הצהרות צופות פני עתיד כאלה כפופות לסיכונים ואי ודאויות שעלולים לגרום לתוצאות בפועל להיות שונות באופן מהותי מאלה המובעים או משתמעים בהצהרות כאלה. ההצהרות צופות פני עתיד הכלולות בהודעה לעיתונות זו משקפות את השקפותיה הנוכחיות של קריה ביחס לאירועים עתידיים, וקריה אינה מתחייבת ומתנערת באופן ספציפי מכל חובה לעדכן הצהרות צופות פני עתיד כלשהן.

איש קשר
דניאל חן
מנהל כספים ראשי
dchen@kriyatx.com‘

מקור המאמר המקורי: קריה תרפיוטיקה