RedHill Biopharma של Raleigh אושרה למחקר COVID-19 בארה"ב
תאריך פרסום:ראלי - טרי ממחקר קטן - אך מוצלח - COVID-19 בישראל, RedHill Biopharma קיבלה אישור לבדיקת תרופת הניסוי שלה, opaganib, בארצות הברית.
חברת הביו-פרמצבטיקה הישראלית המתמחה, שהמטה המסחרי שלה בארה"ב בראלי, אמרה כי קיבלה אישור ממינהל המזון והתרופות האמריקני לבצע מחקר קליני שלב 2a של אופגניב. ניסויי שלב 2a נועדו בדרך כלל לגלות כמה תרופה חולים צריכים לקבל כדי להשיג את התוצאות הטובות ביותר.
אופגניב תינתן לכ-40 חולים מאושפזים הסובלים ממחלת COVID-19 בינונית עד קשה ודלקת ריאות ואשר מקבלים תוספת חמצן. המחקר יהיה מבוקר פלצבו, כך שמחצית מהמשתתפים יקבלו את הטיפול ומחציתם לא. המטרה העיקרית היא למדוד שיפור בריאות למשך עד 14 יום, יחד עם הפחתת חום ובדיקות משטח האף שליליות לנגיף ביום 14.
Opaganib הוא מעכב ספינגוזין קינאז-2 (SK2) חדש הניתן דרך הפה עם מאפיינים אנטי-ויראליים, אנטי-דלקתיים ואנטי-סרטניים. הטיפול עשוי להפחית דלקת ריאות ולהפחית נזק לריאות. זה פותח במקור על ידי Apogee Biotechnology Corp. שבסיסה בארה"ב, ספין-אאוט של מכללת פן סטייט לרפואה.
"אנו שמחים להציע אופגניב לחולים מאושפזים כחלק ממחקר קליני ומקווים לענות על הצורך החזק שלא נענה בטיפולים להפחתת חומרת ומשך תסמיני הנשימה עקב COVID-19", אמר קווין וינטרופ, MD, MPH , החוקר הראשי של המחקר. Winthrop הוא פרופסור למחלות זיהומיות ובריאות הציבור בבית הספר לבריאות הציבור של אוניברסיטת פורטלנד סטייט באוניברסיטת פורטלנד (OHSU-PSU).
RedHill השלימה זה עתה מחקר על שישה חולי COVID-19 שהיו חלק מתוכנית שימוש בחמלה בישראל. החברה אמרה כי ממצאים ראשוניים הראו שכל השישה השתפרו תוך ימים לאחר הטיפול באופגניב. הורידו להם חמצן ושוחררו מבית החולים.
הנבדקים סבלו היטב את התרופה והשתפרו אם הם נטלו הידרוקסיכלורוקין, טיפול פוטנציאלי נוסף ל-COVID-19, או לא.
RedHill אמר כי בסך הכל 139 אנשים נטלו אופגאניב עד כה במחקרים קליניים אונקולוגיים מתמשכים או השלימו של שלב 1 ושלב 2. ניסויים אלה, והניסיון הנוכחי עם חולי COVID-19, הוכיחו את הבטיחות והסבילות של התרופה, על פי החברה.
"אנו אסירי תודה ל-FDA על הסקירה בזמן של ה-IND (יישום תרופה חדשה לחקירה) ומצפים ליזום את המחקר", אמר המנהל הרפואי של RedHill, Mark L. Levitt, MD, Ph.D.. "יש רציונל מדעי חזק ליעילות הפוטנציאלית של אופגניב בטיפול ב-COVID-19. זאת יחד עם נתונים ראשוניים מעודדים מתוכנית השימוש בחמלה בישראל".
RedHill הודיעה בעבר כי היא גם קיבלה אישור לשימוש ברחום באופגניב לטיפול בכ-160 חולי COVID-19 עם תסמינים מסכני חיים באיטליה.
החברה אמרה שהיא מתכננת להגביר את ייצור התרופה אם היא תמשיך להראות תוצאות קליניות חיוביות ותקבל אישור רגולטורי. השותף האסטרטגי של החברה מאירלנד, Cosmo Pharmaceuticals, יהיה הספק המסחרי העיקרי.
RedHill הוקמה בשנת 2009 בתל אביב ופתחה את המטה שלה בארה"ב בראלי בשנת 2017. לחברה קרוב ל-160 עובדים בפעילותה המסחרית בארה"ב. כ-40 יושבים בעיר הבירה.
RedHill מתמקדת בשלב הקליני המאוחר בפיתוח ובמסחור של תרופות לטיפול במחלות מערכת העיכול ובסרטן. מניותיה נסחרות בבורסות נאסד"ק (סימול RDHL) ובתל אביב.
(ג) מרכז ביוטכנולוגיה בצפון קרוליינה
מקור המאמר המקורי: WRAL Techwire