Red Hill Biopharma, שיש לה מטה בראלי, להרחיב את יכולת הייצור

ראלי - RedHill Biopharma, שמחזיקה את המטה שלה בארה"ב בראלי, אומרת שהיא מעצימה את יכולות הייצור שלה בעסקאות עם שני יצרנים אמריקאים.

החברות לא זוהו.

להלן ההודעה המלאה:

RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) ("RedHill" או "החברה"), חברת ביו-פארמה מתמחה, הודיעה היום על שותפויות עם שני יצרנים מובילים בארה"ב לייצור בקנה מידה גדול של אופגניב[1]. שיתופי הפעולה הללו מקדמים עוד יותר את ההכנות המתמשכות לתמיכה ביישומים פוטנציאליים לשימוש חירום עבור opaganib לטיפול בדלקת ריאות חמורה של COVID-19, הצפוי כבר ברבעון הראשון של 2021. שיתופי הפעולה החדשים מגיעים בעקבות שיתופי פעולה שהוכרזו לאחרונה עם יצרנים אירופאים וקנדיים.

"אנו מרחיבים את יכולת הייצור שלנו בארה"ב עבור אופגניב במתן דרך הפה, לפני יישומים פוטנציאליים לשימוש חירום כבר ברבעון הראשון של 2021", אמר רזה פתחי, דוקטורט, סמנכ"ל מו"פ בכיר של RedHill. "יחד עם שותפויות דומות שהוכרזו לאחרונה באירופה ובקנדה ולאור תוכניתנו המתקדמת במהירות שלב 2/3 opaganib COVID-19, השותפויות החדשות הללו בארה"ב למקם את RedHill טוב יותר כדי לענות על ביקוש פוטנציאלי לאופגניב, אם תאושר."

Opaganib הוא מעכב סלקטיבי ספינגוזין קינאז-2 (SK2) חדשני, הניתן דרך הפה, עם פעילות אנטי-דלקתית ואנטי-ויראלית כפולה הפועלת על הגורם וההשפעה של מחלת COVID-19, ומכוונת לרכיב תא מארח המעורב בשכפול ויראלי, שעלול להיות מזעור הסבירות לעמידות עקב מוטציות ויראליות.

ההרשמה למחקר שלב 2/3 העולמי הכולל 270 חולים עם אופגניב בחולים עם דלקת ריאות חמורה של COVID-19 (NCT04467840) הושלמה יותר מ-50%. המחקר אושר בשש מדינות והוא בדרך לספק נתונים מהשורה העליונה ברבעון הראשון של 2021. מחקר זה מתמקד ומופעל להערכת יעילות, ולאחרונה קיבל המלצה פה אחד להמשיך על ידי ניטור נתונים ובטיחות עצמאי Board (DSMB), לאחר סקירת בטיחות מתוכננת מראש של 70 החולים הראשונים שטופלו במשך 14 ימים. ניתוח ביניים של חוסר תועלת מתוכנן מראש, ללא עיוורון, יתבצע גם על ידי ה-DSMB בשבועות הקרובים, תוך הערכת נתונים מ-135 הנבדקים הראשונים שהגיעו לנקודת הסיום העיקרית.

מחקר שלב 2 המקביל בארה"ב עם opaganib (NCT04414618) השלים את ההרשמה של כל 40 הנבדקים, עם נתוני קו עליון צפויים בשבועות הקרובים. מחקר זה אינו מופעל על יעילות והוא מתמקד בהערכת בטיחות וזיהוי של אותות יעילות.

אודות Opaganib (ABC294640, Yeliva®)

Opaganib, ישות כימית חדשה, היא מעכב ספינגוזין קינאז-2 (SK2) קנייני, ראשון מסוגו, הניתן דרך הפה, עם פעילות אנטי-דלקתית ואנטי-ויראלית כפולה הממוקדת לרכיב תא מארח, מה שעלול למזער את הסבירות ל עמידות עקב מוטציות ויראליות. Opaganib הראתה גם פעילות אנטי סרטנית ובעלת פוטנציאל להתמקד במספר אינדיקציות אונקולוגיות, ויראליות, דלקתיות ומערכת העיכול.

Opaganib מוערך במחקר שלב 2/3 גלובלי ומחקר שלב 2 בארה"ב לטיפול בדלקת ריאות חמורה של COVID-19. Opaganib קיבלה גם אישור תרופת יתום מה-FDA האמריקאי לטיפול בכולנגיוקרצינומה והיא מוערכת במחקר שלב 2a בכולנגיוקרצינומה מתקדמת ובמחקר שלב 2 בסרטן הערמונית.

נתונים פרה-קליניים הוכיחו פעילות אנטי-דלקתית וגם אנטי-ויראלית של אופגניב, עם פוטנציאל להפחית הפרעות ריאות דלקתיות, כגון דלקת ריאות, ולהפחית נזק פיברוטי ריאתי. Opaganib הוכיח פעילות אנטי-ויראלית חזקה נגד SARS-CoV-2, הנגיף הגורם ל-COVID-19, מעכב לחלוטין את השכפול הוויראלי במודל חוץ-גופני של רקמת הסימפונות הריאה האנושית. בנוסף, מחקרים פרה-קליניים in vivo[2] הוכיחו ש-opaganib הפחית את שיעורי התמותה מזיהום בנגיף השפעת ושיפר את פגיעת הריאות הנגרמת על-ידי Pseudomonas aeruginosa על ידי הפחתת רמות IL-6 ו-TNF-alpha בנוזלי שטיפה ברונכואלוואולרית.

Opaganib פותחה במקור על ידי Apogee Biotechnology Corp. שבסיסה בארה"ב והשלימה מספר רב של מחקרים פרה-קליניים מוצלחים באונקולוגיה, דלקת, GI ומודלים להגנת רדיו, כמו גם מחקר קליני שלב 1 בחולי סרטן עם גידולים מוצקים מתקדמים ומחקר שלב 1 נוסף במיאלומה נפוצה.

במסגרת תוכנית שימוש בחמלה, חולים עם COVID-19 חמור (כפי שסווג על פי סולם הסולם של ארגון הבריאות העולמי) טופלו באופגניב בבית חולים מוביל בישראל. פורסמו נתונים מהטיפול בחולים הראשונים הללו עם COVID-19 חמור עם opaganib[3]. ניתוח של תוצאות הטיפול מצביע על תועלת משמעותית לחולים שטופלו ב-opaganib בשימוש חמלה הן בתוצאות הקליניות והן בסמנים דלקתיים בהשוואה לקבוצת מקרים-ביקורת מותאמת רטרוספקטיבית מאותו בית חולים. כל החולים בקבוצה שטופלה ב-opaganib שוחררו מבית החולים באוויר החדר ללא צורך באינטובציה ואוורור מכני, בעוד ש-33% מקבוצת המקרה-ביקורת התואמת דרשו אינטובציה ואוורור מכני. הזמן החציוני עד לגמילה מצינורית אף בזרימה גבוהה הופחת ל-10 ימים בקבוצה שטופלה ב-opaganib, בהשוואה ל-15 ימים בקבוצת המקרה-ביקורת התואמה.

הפיתוח של opaganib נתמך על ידי מענקים וחוזים מסוכנויות ממשלתיות פדרליות ומדינתיות בארה"ב שהוענקו ל-Apogee Biotechnology Corp., כולל מ-NCI, BARDA, משרד ההגנה האמריקאי והמשרד לפיתוח מוצרי יתום של ה-FDA.

המחקרים המתמשכים עם opaganib רשומים באתר www.ClinicalTrials.gov, שירות מבוסס אינטרנט של המכון הלאומי לבריאות בארה"ב, המספק גישה לציבור למידע על מחקרים קליניים הנתמכים באופן ציבורי ופרטי.

על RedHill Biopharma  

RedHill Biopharma Ltd (Nasdaq: RDHL) היא חברת ביו-פארמה מתמחה המתמקדת בעיקר במחלות מערכת העיכול וזיהומיות. RedHill מקדמת את תרופות מערכת העיכול, Movantik® לעצירות הנגרמת על ידי אופיואידים במבוגרים[4], Talicia® לטיפול בהליקובקטר פילורי (H. pylori) במבוגרים[5], ו-Aemcolo® לטיפול בשלשולים של מטיילים במבוגרים מבוגרים[6]. תוכניות הפיתוח הקליניות העיקריות של RedHill בשלב מאוחר כוללות: (i) RHB-204, עם מחקר שלב 3 מתמשך למחלת מיקובקטריה ריאתית לא שחפת (NTM); (ii) opaganib (Yeliva®), מעכב סלקטיבי SK2 ראשון מסוגו המכוון להתוויות מרובות עם תוכנית שלב 2/3 למחקרי COVID-19 ושלב 2 לסרטן הערמונית ולכולנגיוקרצינומה; (iii) RHB-104, עם תוצאות חיוביות ממחקר שלב 3 ראשון למחלת קרוהן; (iv) RHB-102 (Bekinda®), עם תוצאות חיוביות ממחקר שלב 3 לדלקת גסטרואנטריטיס וגסטריטיס חריפה ותוצאות חיוביות ממחקר שלב 2 עבור IBS-D; (v) RHB-107 (upamostat), מעכב סרין פרוטאז בשלב 2 עם מחקר שלב 2/3 מתוכנן ב-COVID-19 סימפטומטי ומכוון למספר רב של סרטן ומחלות מערכת העיכול דלקתיות; ו-(vi) RHB-106, תכשיר מעי מכוסה. מידע נוסף על החברה זמין בכתובת www.redhillbio.com.

מקור המאמר המקורי: WRAL TechWire