Chimerix di Durham ottiene l'approvazione della FDA per testare un farmaco antitumorale nei pazienti affetti da COVID-19

DURHAM — Chimerix ha ottenuto il via libera per testare un farmaco antitumorale sperimentale per il trattamento dei pazienti affetti da COVID-19.

L’azienda biofarmaceutica con sede a Durham ha annunciato di aver ricevuto l’autorizzazione dalla Food and Drug Administration statunitense per procedere con uno studio di fase 2/3 sul dociparstat sodico (DSTAT) in pazienti COVID-19 con danno polmonare acuto (ALI).

Chimerix è attualmente in fase di sviluppo con il farmaco come terapia di prima linea nella leucemia mieloide acuta (LMA).

DSTAT è un derivato glicosaminoglicano dell'eparina con robuste proprietà antinfiammatorie.

Chimerix ha affermato che ha il potenziale per affrontare le cause alla base dei disturbi della coagulazione con un rischio sostanzialmente ridotto di complicanze emorragiche rispetto alle forme di eparina disponibili in commercio.

"Data la gravità della pandemia di COVID-19, abbiamo valutato molti potenziali bersagli per affrontare le manifestazioni cliniche associate a COVID-19 grave", ha affermato Joseph Lasky, MD, professore di medicina, pneumologia e terapia critica della Tulane University Medical School. capo della sezione sanitaria e John W. Deming, MD dotato di cattedra di medicina interna.

“Sulla base della letteratura, riteniamo che DSTAT abbia il potenziale di ridurre l’eccessiva infiammazione, l’infiltrazione di cellule immunitarie e l’ipercoagulazione associati a scarsi risultati nei pazienti con grave infezione da COVID-19”.

Mike Sherman, amministratore delegato di Chimerix, ha affermato che l'azienda ha pianificato di valutare DSTAT in diverse indicazioni di elevati bisogni insoddisfatti, tra cui ALI derivante da diverse cause.

Tuttavia, la pandemia ha intensificato questi sforzi.

“Il nostro team ha lavorato a stretto contatto con i medici di terapia intensiva che trattano pazienti affetti da COVID-19 e con la FDA per sviluppare un protocollo di Fase 2/3 per determinare se DSTAT può ridurre la necessità di ventilazione meccanica e migliorare il tasso di sopravvivenza nei pazienti affetti da COVID-19 grave. 19 infezione”, ha detto Sherman.

FASE 2/3 PROGETTAZIONE DELLO STUDIO

Lo studio è uno studio di Fase 2/3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, 1:1, volto a determinare la sicurezza e l'efficacia di DSTAT negli adulti con COVID-19 grave, ad alto rischio di insufficienza respiratoria.

I soggetti idonei saranno quelli con COVID-19 confermato che necessitano di ricovero ospedaliero e ossigenoterapia supplementare.

L'endpoint primario: la percentuale di soggetti che sopravvivono e non necessitano di ventilazione meccanica fino al Giorno 28.

Altri endpoint includono: tempo necessario al miglioramento valutato dalla scala ordinale del National Institute of Allergy and Infectious Disease; tempo necessario alla dimissione dall'ospedale; tempo per la risoluzione della febbre; numero di giorni senza ventilatore; mortalità per tutte le cause e cambiamenti nei biomarcatori chiave (ad esempio interleuchina-6 (IL-6); fattore di necrosi tumorale α (TNF-α); casella del gruppo 1 ad alta mobilità (HMGB1); proteina C-reattiva e d-dimero.

La parte di Fase 2 dello studio arruolerà 24 soggetti per confermare la dose massima sicura e sarà poi ampliata di altri 50 pazienti alla dose selezionata.

Chimerix condurrà un'analisi formale di tutti gli endpoint, inclusi i biomarcatori di supporto, alla conclusione della Fase 2 dello studio.

In base ai risultati positivi, ha affermato, la fase 3 arruolerà circa 450 soggetti.

(c) Centro di biotecnologia della Carolina del Nord

Fonte articolo originale: WRAL TechWire