"Prima e unica:" La startup Raleigh Medtech ottiene l'approvazione della FDA per un dispositivo per biopsia

PARCO DEL TRIANGOLO DI RICERCA – Una nuova guaina per biopsia sviluppata dalla startup Raleigh Med Tech UVision360 è pronto a colpire il mercato dopo aver ottenuto l'approvazione federale questa settimana.

UVision360 ha annunciato di aver ricevuto il via libera dalla Food and Drug Administration statunitense per la sua guaina brevettata LUMINELLE 360° Bx.

Il dispositivo espande il sistema ginecologico “all-in-one” LUMINELLE DTx della startup, una piattaforma endoscopica che consente di eseguire procedure diagnostiche e operative, come biopsie uterine e vescicali, in ambulatorio. L’obiettivo è renderli più accessibili e convenienti.

La nuova guaina, afferma l'azienda, rende il sistema il “primo e unico” dispositivo per biopsia integrato che non richiede l'uso di strumenti aggiuntivi.

"L'approvazione della FDA della nostra guaina LUMINELLE Bx non solo segna un'importante pietra miliare per UVision360, ma rappresenta anche un punto di svolta per quanto riguarda lo standard di cura per le procedure di biopsia tissutale", ha affermato Allison London Brown, CEO di UVision360. “L’accessibilità economica, la riutilizzabilità e l’adattabilità del [sistema] migliorano l’esperienza del paziente e offrono ai medici la flessibilità necessaria per eseguire le procedure necessarie quando e dove lo ritengono opportuno”.

"Prima di [questo], i medici non potevano visualizzare e campionare tessuti anomali senza l'uso di strumenti di biopsia aggiuntivi", ha aggiunto il dottor David Robinson, responsabile medico di UVision360.

“Ora i medici saranno in grado di visualizzare facilmente le aree problematiche mentre avviene il campionamento. Inoltre, la provetta trasparente per il prelievo di biopsia consente al medico di vedere la quantità di tessuto effettivo che sta acquisendo, garantendo di avere un campione adeguato.

La società afferma che porterà la guaina sul mercato con un lancio limitato nei prossimi mesi. Prevede una distribuzione più ampia “poco dopo”.

Nel 2016, Brown, laureato alla North Carolina State University, ha fondato UVision360 con la missione di promuovere l'accesso alle cure trasferendo le procedure dalla sala operatoria allo studio del medico.

La startup ha ricevuto l'approvazione della FDA per il suo sistema LUMINELLE DTx nel 2018. Il sistema endoscopico semplificato, compatto e modulare consente ai ginecologi di eseguire procedure isteroscopiche con "visualizzazione superiore" grazie alla sua ottica ad alta definizione e al sistema di flusso integrato.

Nel 2016 il North Carolina Biotechnology Center ha assegnato a UVision360 un prestito di ricerca per piccole imprese di $250.000 per contribuire al progresso di questa importante tecnologia. Due anni dopo, ha ricevuto un altro prestito di $250.000.

Secondo Crunchbase, ad oggi la società ha raccolto un totale di $8,1 milioni.

(C) Centro NC Biotech

Fonte articolo originale: WRAL TechWire