RedHill Biopharma di Raleigh approvata per lo studio statunitense sul COVID-19

RALEIGH — Fresco di un piccolo – ma riuscito – studio sul COVID-19 in Israele, RedHill Biopharma ha ricevuto l'approvazione per testare il suo farmaco sperimentale, opaganib, negli Stati Uniti.

L’azienda biofarmaceutica israeliana, che ha la sua sede commerciale negli Stati Uniti a Raleigh, ha dichiarato di aver ricevuto l’ok dalla Food and Drug Administration statunitense per condurre uno studio clinico di Fase 2a su opaganib. Gli studi di fase 2a sono generalmente progettati per scoprire la quantità di farmaco che i pazienti dovrebbero ricevere per ottenere i migliori risultati.

Opaganib sarà somministrato a circa 40 pazienti ospedalizzati affetti da malattia COVID-19 da moderata a grave e polmonite e che ricevono ossigeno supplementare. Lo studio sarà controllato con placebo, quindi metà dei partecipanti riceveranno la terapia e l'altra metà no. L’obiettivo principale è misurare il miglioramento polmonare fino a 14 giorni, insieme alla riduzione della febbre e ai test del tampone nasale che risultano negativi per il virus al giorno 14.

Opaganib è un nuovo inibitore della sfingosina chinasi-2 (SK2) somministrato per via orale con caratteristiche antivirali, antinfiammatorie e antitumorali. La terapia può potenzialmente ridurre l’infiammazione polmonare e diminuire il danno polmonare. È stato originariamente sviluppato dalla Apogee Biotechnology Corp., con sede negli Stati Uniti, una spin-out del Penn State College of Medicine.

“Siamo lieti di offrire opaganib ai pazienti ospedalizzati come parte di uno studio clinico e speriamo di soddisfare il forte bisogno insoddisfatto di trattamenti volti a ridurre la gravità e la durata dei sintomi respiratori dovuti a COVID-19”, ha affermato Kevin Winthrop, MD, MPH , il ricercatore principale dello studio. Winthrop è professore di malattie infettive e salute pubblica presso la School of Public Health della Oregon Health and Science University-Portland State University (OHSU-PSU).

RedHill ha appena completato uno studio su sei pazienti affetti da COVID-19 che facevano parte di un programma di uso compassionevole in Israele. La società ha affermato che i risultati preliminari hanno mostrato che tutti e sei sono migliorati entro pochi giorni dal trattamento con opaganib. È stato loro tolto l'ossigeno e dimessi dall'ospedale.

I soggetti del test hanno tollerato bene il farmaco e hanno migliorato la loro assunzione di idrossiclorochina, un altro potenziale trattamento per il COVID-19, oppure no.

RedHill ha affermato che finora un totale di 139 individui hanno assunto opaganib negli studi clinici oncologici di Fase 1 e Fase 2 in corso o completati. Secondo l’azienda, questi studi e l’attuale esperienza con i pazienti affetti da COVID-19 hanno dimostrato la sicurezza e la tollerabilità del farmaco.

"Siamo grati alla FDA per la tempestiva revisione della nostra IND (domanda sperimentale di nuovo farmaco) e non vediamo l'ora di avviare lo studio", ha affermato il direttore medico di RedHill Mark L. Levitt, MD, Ph.D.. “Esiste una forte motivazione scientifica per la potenziale efficacia di opaganib nel trattamento di COVID-19. A ciò si aggiungono i dati preliminari incoraggianti del programma di uso compassionevole in Israele”.

RedHill aveva precedentemente annunciato di aver ricevuto anche l’approvazione per l’uso compassionevole di opaganib per il trattamento di circa 160 pazienti affetti da COVID-19 con sintomi potenzialmente letali in Italia.

La società ha dichiarato che prevede di aumentare la produzione del farmaco se continuerà a mostrare risultati clinici positivi e riceverà l’approvazione normativa. Il partner strategico dell'azienda con sede in Irlanda, Cosmo Pharmaceuticals, sarà il principale fornitore commerciale.

RedHill è stata fondata nel 2009 a Tel Aviv e ha aperto la sua sede centrale negli Stati Uniti a Raleigh nel 2017. L'azienda conta quasi 160 dipendenti nelle sue operazioni commerciali negli Stati Uniti. Circa 40 hanno sede nella Capitale.

RedHill si concentra sullo sviluppo in fase clinica avanzata e sulla commercializzazione di farmaci per il trattamento di malattie gastrointestinali e cancro. Le sue azioni sono quotate alle borse Nasdaq (simbolo RDHL) e Tel Aviv.

(c) Centro di biotecnologia della Carolina del Nord

Fonte articolo originale: WRAL Techwire