ダーラムのキメリックス、FDAが新型コロナウイルス感染症患者の抗がん剤試験に同意

ダーラム — キメリックス 新型コロナウイルス感染症患者を治療する抗がん剤の治験にゴーサインが出た。

ダーラムに本拠を置くこのバイオ医薬品会社は、急性肺損傷（ALI）の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）患者を対象としたドシパルスタットナトリウム（DSTAT）の第2/3相試験を進める許可を米国食品医薬品局から得たと発表した。

Chimerix は現在、急性骨髄性白血病 (AML) の第一選択治療としてこの薬剤を開発中です。

DSTAT は、強力な抗炎症特性を持つヘパリンのグリコサミノグリカン誘導体です。

Chimerix社は、市販のヘパリンと比較して出血性合併症のリスクを大幅に軽減し、凝固障害の根本的な原因に対処する可能性があると述べた。

「新型コロナウイルス感染症のパンデミックの深刻さを考慮し、重度の新型コロナウイルス感染症に関連する臨床症状に対処するために、多くの潜在的な標的を評価しました」とチューレーン大学医学部の医学、肺疾患、重症疾患の教授であるジョセフ・ラスキー医学博士は述べた。ケア部門のチーフおよびジョン・W・デミング医学博士、内科寄附講座長。

「文献に基づいて、私たちはDSTATが、重度の新型コロナウイルス感染症患者の予後不良に関連する過剰な炎症、免疫細胞浸潤、凝固亢進を軽減する可能性があると考えています。」

チャイメリックス社のマイク・シャーマン最高経営責任者（CEO）は、同社はさまざまな原因によるALIなど、満たされていないニーズが高いいくつかの兆候についてDSTATを評価する計画を立てていたと述べた。

しかし、パンデミックによりこうした取り組みが強化されました。

「私たちのチームは、新型コロナウイルス感染症患者を治療する救命救急医やFDAと緊密に連携して、DSTATが人工呼吸器の必要性を減らし、重症新型コロナウイルス患者の生存率を改善できるかどうかを判断するための第2/3相プロトコルを開発しました。 19の感染だ」とシャーマン氏は語った。

フェーズ 2/3 の研究計画

この研究は、呼吸不全のリスクが高い重症新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の成人を対象としたDSTATの安全性と有効性を判定する、1対1の無作為化二重盲検プラセボ対照第2/3相試験である。

対象となるのは、入院と酸素補充療法を必要とする新型コロナウイルス感染症が確認された患者たちだ。

主要評価項目: 28 日目まで生存し、人工呼吸器を必要としない被験者の割合。

他のエンドポイントには次のものが含まれます。国立アレルギー感染症研究所の順序尺度によって評価された改善までの時間。退院までの時間。発熱が治まるまでの時間。人工呼吸器を使用しない日数。全死因死亡率、および主要なバイオマーカーの変化（例：インターロイキン-6（IL-6）、腫瘍壊死因子-α（TNF-α）、高移動度グループボックス1（HMGB1）、C反応性タンパク質およびdダイマー）。

研究の第 2 相部分では、最大安全用量を確認するために 24 人の被験者が登録され、選択された用量でさらに 50 人の患者が対象となります。

Chimerix は、研究のフェーズ 2 の終了時に、支持バイオマーカーを含むすべてのエンドポイントの正式な分析を実施します。

肯定的な結果を条件として、フェーズ3部分には約450人の被験者が登録される予定だという。

(c) ノースカロライナ バイオテクノロジー センター

元の記事の出典: WRAL TechWire