ローリーのレッドヒル・バイオファーマが米国の新型コロナウイルス感染症研究に承認

ローリー — イスラエルでの小規模だが成功した新型コロナウイルス感染症研究を終えたばかり、 レッドヒル・バイオファーマ は、米国で治験薬オパガニブを試験する承認を取得した。

ローリーに米国商業本社を置くイスラエルの特殊バイオ医薬品会社は、オパガニブの第2a相臨床研究を実施する許可を米国食品医薬品局から得たと発表した。第 2a 相試験は通常、最良の結果を達成するために患者がどのくらいの量の薬剤を摂取すべきかを調べるように設計されています。

オパガニブは、中等度から重度の新型コロナウイルス感染症と肺炎を患い、酸素補給を受けている約40人の入院患者に投与される。この研究はプラセボ対照で行われるため、参加者の半数は治療を受け、残りの半数は治療を受けません。主な目的は、肺の改善を最長 14 日間測定することと、14 日目の発熱の低下と鼻腔ぬぐい液検査でウイルスが陰性であることを測定することです。

オパガニブは、抗ウイルス、抗炎症、抗がん特性を備えた新しい経口投与型スフィンゴシンキナーゼ 2 (SK2) 阻害剤です。この治療法により、肺の炎症を軽減し、肺の損傷を軽減できる可能性があります。これは元々、ペンシルベニア州立医科大学からスピンアウトした米国に本拠を置く Apogee Biotechnology Corp. によって開発されました。

「臨床研究の一環として入院患者にオパガニブを提供できることを嬉しく思い、新型コロナウイルス感染症による呼吸器症状の重症度と期間を軽減する治療に対する満たされていない強いニーズを満たすことを期待しています」とケビン・ウィンスロップ医師、MPHは述べた。 、研究の主任研究者。ウィンスロップ氏は、オレゴン健康科学大学・ポートランド州立大学 (OHSU-PSU) 公衆衛生学部の感染症と公衆衛生の教授です。

レッドヒルは、イスラエルの社会貢献プログラムに参加していた6人の新型コロナウイルス感染症患者の研究を完了したところだ。同社は、予備調査結果から、6人全員がオパガニブによる治療後数日以内に症状が改善したことが示されたと述べた。彼らは酸素を除去され、病院から退院した。

被験者は、別の新型コロナウイルス感染症治療薬候補であるヒドロキシクロロキンを服用していても服用していなくても、薬物耐性が良く、改善がみられました。

レッドヒルによると、これまでに合計139人が第1相および第2相腫瘍臨床研究を進行中または完了し、オパガニブを服用したという。同社によれば、これらの試験と新型コロナウイルス感染症患者に対する現在の経験により、この薬の安全性と忍容性が証明されたという。

「我々は、当社のIND（治験中の新薬申請）をタイムリーに審査してくださったFDAに感謝しており、研究を開始することを楽しみにしています」とRedHillメディカルディレクターのマーク・L・レビット医学博士は述べた。 「新型コロナウイルス感染症の治療におけるオパガニブの潜在的な有効性には強力な科学的根拠があります。これは、イスラエルにおける思いやりのある利用プログラムから得られた心強い予備データと結びついています。」

レッドヒルは以前、イタリアで生命を脅かす症状のある約160人の新型コロナウイルス感染症患者の治療にオパガニブを慈善的に使用する承認を得たと発表した。

同社は、今後も良好な臨床結果が示され、規制当局の承認を得られれば、医薬品の生産を増やす計画だと述べた。アイルランドに本拠を置く同社の戦略的パートナーであるコスモファーマシューティカルズが主要な商業サプライヤーとなる。

RedHill は 2009 年にテルアビブで設立され、2017 年にローリーに米国本社を開設しました。同社は米国の商業事業に 160 名近い従業員を抱えています。約 40 社が首都に拠点を置いています。

RedHill は、胃腸疾患やがんを治療するための医薬品の臨床後期段階の開発と商品化に重点を置いています。同社の株式はナスダック証券取引所（記号RDHL）とテルアビブ証券取引所で取引されています。

(c) ノースカロライナ バイオテクノロジー センター

元の記事の出典: WRAL テックワイヤー