RTP会社が米国初のコロナウイルス抗体検査でFDAの承認を取得

2020年4月3日

トライアングルのライフサイエンス企業が、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の抗体検査について初めてFDAの承認を得た。これは、世界的なパンデミックと闘うリサーチ・トライアングルの役割に対する新たな栄誉となった。

木曜日、米国食品医薬品局はリサーチ・トライアングル・パークのセレックスに対し、その試験に対する緊急使用許可（EUA）を発行する書簡を送った。この認可により、同社は製品を製造および販売することができるようになります。

この検査は新型コロナウイルス感染症の診断に使用するために政府機関によって承認されているが、患者の血液にウイルスと戦う抗体が含まれているかどうかを検出できるため、医療従事者は誰かがすでにウイルスに感染しており、現在もウイルスに感染している可能性があるかどうかを判断する手段となる。免疫。

「FDAが入手可能な科学的証拠の全体に基づいて、貴社の製品が新型コロナウイルス感染症の診断に効果的である可能性があると信じるのは合理的です」と書簡には書かれています。 -19 は、製品の既知のリスクと潜在的なリスクを上回ります。」

この検査は、鼻や喉のぬぐい液を使用するのではなく、血液中の抗体を調べるもので、米国のFDAによって初めて承認されたものです。製品の検査サンプルは指に針を刺して採取されます。

FDA に提出された Cellex の資料によると、この検査は 15 分以内に結果を得ることができ、医療提供者に患者の大量検査のための新たなツールを提供します。

Cellex は、リサーチトライアングルパークのアレクサンダードライブの近くにあります。同社は製造センターが拠点を置く中国にもオフィスを構えています。ノースカロライナ・バイオテクノロジー・センターによると、同社の報告によると、トライアングル地区の従業員は20人未満だという。

FDAからの緊急許可に基づき、同社はその製品がFDAの承認を受けておらず、許可されたオフィスでのみ使用され、FDAが宣言した公的緊急期間の期間のみ使用されることをパッケージに「明確に」記載する必要がある。。

検査能力はパンデミックへの全米の対応を通じて常に問題となっており、ノースカロライナ州当局は、感染発生初期には初期の物資不足により検査能力が制限されたと述べた。木曜日の時点で、ノースカロライナ州保健福祉省は2万8,679件の検査を報告した。

トライアングル大学、研究機関、製薬会社の多くも独自のウイルス治療法や研究を進めている。