Durham의 Chimerix, 코로나19 환자에 대한 항암제 테스트에 FDA 승인 획득

더럼 — 키메릭스 코로나19 환자를 치료하기 위해 연구 중인 항암제를 테스트하는 승인을 받았습니다.

더럼에 본사를 둔 바이오제약회사는 급성 폐 손상(ALI)이 있는 코로나19 환자를 대상으로 도시파르스타트 나트륨(DSTAT)에 대한 2/3상 연구를 진행하기 위해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가를 받았다고 발표했습니다.

Chimerix는 현재 급성 골수성 백혈병(AML)의 1차 치료제로 개발 중입니다.

DSTAT는 강력한 항염증 특성을 지닌 헤파린의 글리코사미노글리칸 유도체입니다.

Chimerix는 시중에서 판매되는 형태의 헤파린에 비해 출혈 합병증의 위험을 크게 줄이면서 응고 장애의 근본 원인을 해결할 수 있는 잠재력이 있다고 말했습니다.

툴레인대학교 의과대학 교수인 Joseph Lasky 박사는 "COVID-19 팬데믹의 심각성을 고려하여 중증 코로나19와 관련된 임상 증상을 해결하기 위해 많은 잠재적인 표적을 평가했습니다."라고 말했습니다. 진료 부서장이자 내과 의학 분야 MD 기증 의장인 John W. Deming.

"문헌에 근거하여 우리는 DSTAT가 중증 코로나19 감염 환자의 좋지 않은 결과와 관련된 과도한 염증, 면역 세포 침윤 및 응고항진을 줄일 수 있는 잠재력이 있다고 믿습니다."

Chimerix의 CEO인 Mike Sherman은 회사가 다양한 원인으로 인한 ALI를 포함하여 충족되지 않은 수요가 높은 여러 징후에 대해 DSTAT를 평가할 계획이라고 말했습니다.

그러나 전염병으로 인해 이러한 노력이 더욱 강화되었습니다.

“우리 팀은 DSTAT가 기계적 환기의 필요성을 줄이고 중증 코로나19 환자의 생존율을 향상시킬 수 있는지 확인하기 위해 2/3상 프로토콜을 개발하기 위해 코로나19 환자를 치료하는 중환자 의사 및 FDA와 긴밀히 협력했습니다. 19번의 감염이 발생했다”고 셔먼은 말했다.

2/3단계 연구 설계

이 연구는 호흡 부전 위험이 높은 중증 코로나19에 걸린 성인을 대상으로 DSTAT의 안전성과 효능을 확인하기 위한 1:1 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2/3상 시험입니다.

대상자는 코로나19 확진 판정을 받고 입원 및 산소 보충 요법이 필요한 사람이다.

1차 평가변수: 28일까지 기계적 환기가 필요하지 않고 생존한 피험자의 비율.

기타 종점에는 다음이 포함됩니다: 국립 알레르기 및 전염병 연구소의 서수 척도에 의해 평가된 개선 시간; 퇴원까지의 시간; 발열 해소 시간; 인공호흡기를 사용하지 않은 일수; 모든 원인으로 인한 사망률 및 주요 바이오마커의 변화(예: 인터루킨-6(IL-6), 종양 괴사 인자-α(TNF-α), 고이동성 그룹 상자 1(HMGB1), C-반응성 단백질 및 d-이량체).

연구의 2상 부분에서는 최대 안전 용량을 확인하기 위해 24명의 피험자를 등록한 다음 선택한 용량에서 추가로 50명의 환자를 늘릴 예정입니다.

Chimerix는 연구의 2단계가 끝나면 보조 바이오마커를 포함한 모든 평가변수에 대한 공식적인 분석을 수행할 것입니다.

긍정적인 결과에 따라 3단계에는 약 450명의 피험자가 등록될 것이라고 밝혔습니다.

(c) 노스캐롤라이나 생명공학 센터

원본 기사 출처: WRAL TechWire