Raleigh의 RedHill Biopharma가 미국 코로나19 연구 승인을 받았습니다.

롤리 — 이스라엘에서 작지만 성공적인 코로나19 연구를 새로 시작했습니다. 레드힐 바이오제약 미국에서 자사의 연구용 약물인 opaganib을 테스트할 수 있는 승인을 받았습니다.

Raleigh에 미국 상업 본사를 두고 있는 이스라엘 전문 바이오제약 회사는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 opaganib에 대한 2a상 임상 연구를 수행하도록 승인을 받았다고 밝혔습니다. 2a상 시험은 일반적으로 환자가 최상의 결과를 얻기 위해 얼마나 많은 약물을 투여받아야 하는지 알아보기 위해 설계되었습니다.

Opaganib은 중등도에서 중증의 코로나19 질환 및 폐렴을 앓고 있으며 산소 공급을 받고 있는 입원 환자 약 40명에게 투여될 예정입니다. 연구는 위약 대조로 진행되므로 참여자의 절반은 치료를 받고 나머지 절반은 치료를 받지 않게 됩니다. 주요 목표는 최대 14일 동안 폐 개선을 측정하고, 14일째에는 발열 감소 및 비강 면봉 검사를 통해 바이러스가 음성으로 나오는 것을 측정하는 것입니다.

Opaganib은 항바이러스, 항염증, 항암 특성을 지닌 새로운 경구용 스핑고신 키나제-2(SK2) 억제제이다. 이 치료법은 잠재적으로 폐 염증을 줄이고 폐 손상을 줄일 수 있습니다. 이 제품은 원래 Penn State College of Medicine에서 분사한 미국 소재 Apogee Biotechnology Corp.에 의해 개발되었습니다.

케빈 윈스롭(Kevin Winthrop) 의학박사는 “임상 연구의 일환으로 입원 환자에게 opaganib을 제공하게 되어 기쁘게 생각하며, 코로나19로 인한 호흡기 증상의 중증도와 지속 기간을 줄이기 위한 치료법에 대한 충족되지 않은 요구를 충족할 수 있기를 희망한다”고 말했습니다. , 연구의 수석 연구원. Winthrop은 오레곤 보건 과학 대학교-포틀랜드 주립 대학교(OHSU-PSU) 공중 보건 대학의 전염병 및 공중 보건 교수입니다.

RedHill은 이스라엘의 자비로운 사용 프로그램에 참여한 6명의 코로나19 환자에 대한 연구를 최근 완료했습니다. 회사는 예비 연구 결과 6명 모두 opaganib 치료 후 며칠 내에 증상이 호전된 것으로 나타났다고 밝혔습니다. 그들은 산소 공급을 중단하고 병원에서 퇴원했습니다.

피험자들은 약물을 잘 견디고 또 다른 코로나19 치료제인 하이드록시클로로퀸 복용 여부도 호전됐다.

RedHill은 현재까지 진행 중이거나 완료된 1상 및 2상 종양학 임상 연구에서 총 139명이 opaganib을 복용했다고 밝혔습니다. 회사에 따르면 이러한 임상시험과 현재 코로나19 환자를 대상으로 한 경험을 통해 약물의 안전성과 내약성이 입증됐다고 한다.

RedHill 의료 이사인 Mark L. Levitt, MD, Ph.D.는 “우리의 IND(임상시험 신약 신청)를 적시에 검토해 준 FDA에 감사하며 연구 시작을 기대합니다”라고 말했습니다. “COVID-19 치료에서 opaganib의 잠재적 효능에 대한 강력한 과학적 근거가 있습니다. 이는 이스라엘의 자비로운 사용 프로그램에서 얻은 고무적인 예비 데이터와 결합됩니다.”

앞서 레드힐은 이탈리아에서 생명을 위협하는 증상을 보이는 약 160명의 코로나19 환자를 치료하기 위해 opaganib의 자비로운 사용에 대한 승인도 받았다고 발표한 바 있다.

회사는 긍정적인 임상 결과가 계속 나타나고 규제 승인을 받으면 약품 생산을 늘릴 계획이라고 밝혔다. 회사의 아일랜드 기반 전략적 파트너인 Cosmo Pharmaceuticals가 주요 상업 공급업체가 될 것입니다.

RedHill은 2009년 텔아비브에서 설립되었으며 2017년 Raleigh에 미국 본사를 열었습니다. 이 회사는 미국 상업 운영에 약 160명의 직원을 두고 있습니다. 약 40명이 수도에 기반을 두고 있습니다.

RedHill은 위장 질환 및 암 치료를 위한 약물의 후기 임상 단계 개발 및 상용화에 중점을 두고 있습니다. 회사의 주식은 Nasdaq(기호 RDHL) 및 Tel Aviv 증권 거래소에서 거래됩니다.

(c) 노스캐롤라이나 생명공학 센터

원본 기사 출처: WRAL 테크와이어