Triangle CRO는 가상 미래를 열어줍니다

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거의 하룻밤 사이에 삼각지대의 가장 큰 산업 중 하나의 가장 기본적인 비즈니스 모델이 무너졌습니다.

단 몇 주 만에 전 세계에서 임상 시험을 실시하여 수천 개의 Triangle 일자리와 수십억 달러의 수익을 창출한 CRO(계약 연구 기관)는 거의 모든 사이트가 폐쇄되는 것을 보았습니다.

임상시험은 약물 개발에 있어서 중요한 단계이며, 트라이앵글은 업계의 진원지에 있었습니다. Quintiles(현재 Iqvia)와 같은 회사 및 듀크 임상연구소 최근 수십 년 동안 폭발했습니다. The Triangle은 현재 151개 이상의 CRO를 보유하고 있으며 24,000명 이상의 직원을 고용하고 있으며 지역 경제의 원동력 중 하나입니다.

임상시험에서는 환자들이 신약을 시험해 보고 현장 모니터를 통해 결과를 확인하고 그 결과를 미국 식품의약국(FDA)에 보고합니다. FDA 승인은 제약회사에게는 엄청난 수익을 의미할 수 있으며, 물론 환자에게는 더 나은 결과를 가져올 수 있습니다.

통제, 처리, 접근이 기본 상품인 산업에 있어 코로나19 팬데믹의 혼란은 운영에 상상할 수 없는 도전을 안겨주었습니다.

Raleigh's PRA Health Sciences의 최고 과학 책임자인 Kent Thoelke는 "지금은 응급실에 사람들이 나타나지도 않습니다."라고 말했습니다. “시험을 위해 환자를 현장으로 데려가는 것은 특히 어렵습니다.”

불과 10년 전만 해도 얼마나 많은 CRO와 삼각형 건너편의 반짝이는 타워가 살아남을지 상상하기 어려웠습니다. 그러나 수년 동안 이들 회사는 이제 막 빛을 보기 시작한 새로운 가상 시험 모델을 천천히 개발해 왔습니다. 코로나19가 닥치면서.

팬데믹 이전에는 가상 시험의 진행이 느리고 체계적이었고, 감독에 의존하는 업계의 자연스러운 저항으로 인해 방해를 받았으며, 새로운 작업 방식으로 인해 목표 달성에 있어 규정 준수 수준이 낮아질 수 있다는 점을 우려했습니다.

그러나 CRO는 이러한 기술 혁신을 임상 시험 속도를 높이고 환자의 접근성을 높이는 데 시간이 수백만 달러의 노력으로 모금되는 업계에서 매우 중요한 잠재력이라고 여겼습니다.

이제 6개월 전만 해도 약물 개발계의 많은 사람들이 궁금해했던 것이 그 어느 때보다 임상 시험과 약물 개발에 초점을 맞추고 있는 시대에 표준 관행이 되었습니다.

Iqvia의 임상시험 운영 이사인 Jessica Perry는 “이것은 가상 시험 접근법의 접근성 측면에서 절대적으로 수문 역할을 했습니다.”라고 말했습니다. "우리가 실제로 본 것 중 하나는 환자가 집에서 참여할 수 있도록 하는 솔루션을 제공할 수 있어야 한다는 것입니다."

그러나 Triangle의 최대 CRO에서 이러한 새로운 임상시험을 진행하는 경영진은 코로나19 이후에도 이러한 임상시험이 사라질 것으로 예상하지 않는다고 말합니다. 오히려 그들은 가상 또는 원격 서비스가 업계의 영구적인 기능이 될 것으로 기대합니다.

FHI Clinical의 임상 운영 수석 부사장인 Claudia Christian은 "우리가 본 것은 패러다임의 완전한 전환입니다."라고 말했습니다. “활동은 실제로 현장 관리자가 주도하고 있으며, 임상 연구 동료는 가능할 때 일부 현장 활동에 일종의 흩뿌리기만 할 뿐입니다. … 실제로 그들은 현재 사이트 관리자처럼 행동하고 있습니다. 왜냐하면 그것이 사실이거나 실업자라는 것을 알고 있기 때문입니다.”

모델 변경

팬데믹이 시작된 이후 임상 연구가 극적으로 중단되었기 때문에 가상 임상 시험의 횡재는 필연적으로 발생했습니다.

Iqvia(NYSE: IQV)는 4월 28일 실적 보고에서 중단이 최고조에 달했을 때 전 세계 시험 사이트의 약 80%가 폐쇄되었으며 지속적인 중단에 대한 기대가 일년 내내 지속될 것이라고 보고했습니다.

올해 2분기 매출 가이던스는 $23억6000만달러로 회사의 1분기 예상 $28억4000만달러와는 거리가 멀다.

FHI Clinical에서 Christian은 회사의 임상 시험 중 최소 95%가 전염병으로 인해 "중단되거나 상당히 느려졌다"고 말했습니다.

PRA 관계자는 팬데믹 기간 중 최저점을 기록하면서 전 세계 등록률이 90% 감소했다고 밝혔습니다.

그러나 가상 시험의 급속한 채택 덕분에 Christian은 회사가 새로운 수요를 충족하기 위해 많은 신규 직원을 고용하고 있다고 지적합니다.

"이것은 이미 업계에서 변화하고 있으며, 아마도 품질에 대한 물음표와 함께 비용과 시간에 의해 주도될 것입니다."라고 그녀는 말했습니다. "하지만 이제 우리는 품질이 우수하다는 점을 이전보다 훨씬 더 빠르게 입증하고 있다고 생각합니다."

실제로 제약회사와 정부 후원자들은 갑자기 PRA의 방식에 익숙해졌다고 Thoelke는 말했습니다. “새로운 비즈니스 요청의 100%에는 가상 시험이 일부 포함되어 있습니다.”

Thoelke에 따르면 스폰서의 태도 변화는 아무리 말해도 극적입니다. 작년 같은 시기에 그는 새로운 비즈니스 요청의 15%가 가상 또는 원격 측면과 관련된 것으로 추산했습니다.

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변혁의 시간 

Iqvia의 총괄 관리자이자 가상 시험 담당 부사장인 Josh Rose는 코로나19가 많은 산업 분야에서 "변혁"이 될 것이지만 특히 시험에서 가상 작업으로의 전환에 있어서는 더욱 그러할 것이라고 말했습니다.

그는 이를 제2차 세계대전으로 인해 여성 인력이 증가한 것과 비교하여 가상 시험의 필요성이 후원자에게 그것이 얼마나 가치 있는지 보여줄 것이라고 말했습니다.

“우리의 견해는 업계 내에서 보다 분산되거나 보다 환자 친화적인 접근 방식을 채택하라는 억눌린 수요가 있었고, 코로나19는 기본적으로 제약회사가 '이제 합법적이다'라고 말할 수 있는 기회를 만든 사건 중 하나였습니다. ”라고 말했다.

코로나19 이전에도 Iqvia는 이미 임상 시험의 가상 구성 요소 개념에 대해 낙관적이었습니다. Rose는 2022년까지 임상 시험의 약 40%가 가상 구성 요소를 갖게 될 것이라고 예상했습니다.

그러나 그것은 빨리 바뀌었습니다. Rose는 최근 CRO 전문가 패널을 대상으로 설문 조사를 실시한 결과 향후 가상 시험의 비율이 60% 이상이 될 것이라고 대부분 예측했다고 말했습니다.

Rose와 Perry는 모두 2022년까지 그 수치가 최소 80%가 될 것이라고 예측합니다.

PRA(Nasdaq: PRAH)의 최고 의료 정보 책임자인 Greg Licholai는 이 수치가 최소 50%라고 말했습니다. Thoelke는 집에서 수집할 수 없는 영상 및 방사선 구성 요소와 같은 것을 필요로 하지 않는 시험이 가장 빠르게 변화할 것이지만, 그렇게 하는 시험에서도 변화가 나타날 것이라고 말했습니다.

“매우 복잡한 시험은 100% 가상이 아닌 가상 하이브리드 시험이 될 가능성이 높습니다.”라고 그는 말했습니다. "그래서 나는 하이브리드 모델이 우리가 하는 일의 대부분을 차지할 것으로 기대합니다."

도달범위 확대

가상 변환의 목표는 임상 시험에서 잘 연구된 문제입니다. 이에 참여하는 사람은 거의 없습니다.

매년 수천 명의 환자가 임상시험에 등록함에도 불구하고 연구자들은 압도적인 대다수의 환자가 제외되어 잠재적으로 데이터를 왜곡하고 특정 집단을 최첨단 치료법으로 제한한다고 말합니다.

Iqvia에 따르면 적격 환자 중 단 5%만이 임상 연구에 참여합니다. 그리고 이는 관심을 갖고 있다고 보고한 적격 환자의 60%에도 불구하고 그렇습니다.

“임상 시험과 새로운 치료법에 접근할 수 있는 환자의 대부분은 일주일에 3~4회 임상 시험에 가기 위해 유급 휴가를 낼 수 있는 직업을 가진 사회 경제적 지위에 있는 사람들인 경향이 있습니다. 절차를 완료하고 재판에 참여해야 합니다.”라고 Thoelke는 말했습니다. “현실은 미국 인구의 65% 이상이 3차 센터나 학술 의료 센터 근처 어디에도 살지 않으며, 유급 휴가를 받아 의료 센터에 참여할 수 있는 여유도 없다는 것입니다. 임상 시험."

그는 가상 시험이 "현재 존재하지 않는 치료 옵션으로 의료 및 임상 시험에 대한 접근을 민주화"할 가능성이 있다고 말했습니다.

가장 덜 번거로운 방법(완전히 가상)으로 환자는 결과를 보고하기 위해 태블릿 및 의료용 웨어러블 기술과 결합된 필수 품목이 포함된 "케어 패키지"를 받습니다. 임상시험에 포함될 수 있는 치료제는 우편으로 발송될 수 있으며, 필요한 경우 가정 간호 간호사가 전달하거나 원격으로 모니터링할 수 있습니다.

그러나 훨씬 더 복잡한 임상시험인 "원격" 또는 "하이브리드" 임상시험에서는 환자가 일부 임상시험에 직접 참석해야 할 수도 있고, 모니터링의 대부분을 원격으로 수행할 수 있어 연구자와 환자가 수행해야 하는 시간이 모두 줄어듭니다. 그들에게 헌신하십시오.

Thoelke는 하이브리드 시험조차도 현장의 부담을 50~75%까지 줄일 수 있다고 말했습니다.

이 개념은 또한 제한된 환자 풀이 종종 넓은 지리적 영역에 분산되어 있는 희귀 및 초희귀 질병에 대한 모집을 증가시킬 것으로 예상됩니다.

등록 능력이 향상되면 등록 시간이 대폭 단축됩니다. 이는 기존 시험 모델에서 가장 길고 비용이 많이 드는 프로세스 중 하나입니다.

"구멍을 열 수 있다면 현장에서 10마일 이내의 사람들을 볼 수 있을 뿐만 아니라 이제 200마일, 1,000마일 이내의 사람들도 볼 수 있습니다. 이제 모집이 훨씬 빨라집니다."라고 Rose는 말했습니다.

그리고 현장 방문이 아닌 전자적으로 데이터를 수집하면 분석 속도가 훨씬 빨라져 실제로 연구를 더 빨리 종료할 수 있습니다. 이는 결국 더 빠르고 더 저렴한 연구로 이어집니다.”

Licholai는 PRA의 가상 시험이 등록에서 극적인 결과를 보여주고 있다고 말했습니다.

그는 "기존 임상시험을 시작하는 데 6~9개월이 걸렸다면 30~60일 이내에 상당한 속도로 임상시험이 시작되는 것을 보고 있습니다"라고 말했습니다. “우리가 어떻게 돌아가는지 모르겠어요.”

기술에 대한 강조

그러나 앞으로의 진행은 CRO 비즈니스 모델의 근본적인 변화를 의미합니다. 연구자들은 업계가 임상 현장의 CRA(임상 연구 동료)에 의해 주도되었다고 말하지만, 가상 교대는 한때 지원 역할을 맡았던 현장 관리자가 쇼를 담당하게 될 것입니다.

CRA를 사용하여 현장에 가서 데이터를 수집하는 대신, 새 모델에 적용된 원격 모니터링은 전자 건강 기록을 통해 데이터가 자동으로 수집되어 이전보다 더 많은 실시간 데이터를 제공한다는 것을 의미합니다.

“이 일을 머릿속으로 실행하기 시작하면 내일은 일어나지 않겠지만 업계에 미치는 영향은 소스 문서 검증을 위해 현장에 나가기 위해 많은 연구원을 고용하는 대신, 우리는 데이터에 더욱 집중하는 사람들을 채용하고 있습니다.”라고 Thoelke는 말했습니다.

그는 CRA가 수집한 데이터의 60~70%가 전자 기록에서 직접 가져올 수 있는 구조화된 데이터 포인트라고 추정합니다. 이는 "사람을 고용하고 고용하는 방식의 미래를 확실히 바꿀 것"이라는 의미입니다.

이러한 변화는 또한 이들 기업이 기술 기업이 되기 위해 한 단계 더 나아가는 것을 의미합니다.

Thoelke는 “미래의 CRO 통합보다 더 많은 기술 인수를 보게 될 것이라고 생각합니다.”라고 말했습니다.

장기적인 영향

가상 임상 시험 모델의 잠재력은 캘리포니아와 트라이앵글에 두 개의 본사를 둔 완전 가상 CRO인 Science 37이 몇 년 전에 출시하도록 영감을 준 것입니다.

데이비드 코먼(David Coman) 최고경영자(CEO)는 “코비드-19 이전에는 스폰서들이 분산형 임상시험 모델을 시도하는 데 다소 긴장했다는 점을 특징으로 하는 가장 좋은 방법이 있었다”고 말했다. “왜냐하면 그것은 다르기 때문이고 과거에 해오던 방식도 아니기 때문입니다.

"오늘날 후원자들은 과거와는 조금 다른 상황에서 환자에게 접근할 수 있는 우리의 능력 때문에 분산형 임상시험을 하지 않는 것을 불안해하고 있습니다."

업계의 다른 사람들은 직접 감독이 줄어들면 데이터 통제에 대한 우려가 생길 것이라고 우려할 수도 있지만, 업계 관계자는 오히려 가상 시험이 아마도 개선될 것이라고 말합니다.

“실제 진료기록을 살펴보고 있습니다. … 우리가 진행 중인 연구를 모니터링하러 나갈 때 해당 주제에 대한 활동이 발생하는 것과는 다릅니다. 우리는 2주나 3주 후에 그곳에 도착하기 때문에 의료 기록을 신뢰합니다.”라고 Christian은 말했습니다. “따라서 의료 기록을 보는 것도 절대적으로 타당합니다. 우리는 지속적으로 활성 액세스를 하고 있기 때문에 더 빨리 살펴보고 있습니다.”

실제로 가상 임상시험으로의 빠른 전환을 가능하게 한 극적인 변화의 일부는 의료 센터와 의료 시스템이 CRO에게 전자 의료 기록에 대한 액세스 권한을 부여하는 데 동의한 것입니다.

Rho의 임상 운영 담당 부사장인 Matt Healy는 "이것은 우리에게 큰 도움이 됩니다. [전자 의료 기록]에 액세스하고 해당 소스 기록을 원격으로 확인할 수 있다면 모든 사람의 시간, 비용 및 노력을 절약할 수 있습니다."라고 말했습니다. "내가 보고 있는 것은 국내의 일부 대규모 기관이 전자 건강 기록 시스템을 이러한 유형의 모니터링에 개방하고 있다는 것이며, 그 이후에도 이것이 사라질 것이라고 생각하지 않습니다."

규제 측면에서는 FDA를 포함한 정부 기관이 팬데믹에 대응하여 변화를 주도하고 방식에 대한 지침과 지원을 발표했으며, 코로나19 치료법을 찾기 위한 많은 국가적 노력이 가상으로 승인되었습니다. 행동 양식.

“그것은 세상이 어떻게 변했는지에 있어서 놀라운 것 중 하나입니다. 우리가 '네, 사실 여기서 혁신의 선두에 있는 것은 정부입니다'라고 말할 거라고 누가 생각이나 했을까요? 하지만 그것은 정말 사실입니다.”라고 Licholai는 말했습니다.

이러한 현재 요인이 업계의 영구적인 변화를 완전히 확고히 하기에는 충분하지 않더라도, 다가오는 코로나19 백신 테스트에 대한 대규모 시험의 전망은 해당 방법에 대한 큰 믿음의 진술이 될 것입니다.

“백신 실험에 필요한 환자 수. …특히 우리가 코로나 테스트를 수행하고 있는 곳에서 잠재적으로 코로나 양성 반응을 보이는 사람들이 어디에 있는지에 대해 여전히 상대적으로 조심하고 있습니다. 믿을 수 없을 정도로 강력한 모바일 가상 플랫폼 없이는 그러한 시험을 수행할 수 없을 것입니다.”라고 Licholai는 말했습니다.

접근성을 높이고 비용을 절감함으로써 잠재적인 공중 보건 혜택을 옹호해 온 Coman과 같은 사람들에게는 오랜 시간이 걸렸습니다.

“배는 지금 항해 중이에요.” 그가 말했다. "모든 시장에는 기하급수적인 성장을 촉진하는 촉매제가 있으며 이것이 실제로 미래를 열어주었습니다."

원본 기사 출처: 트라이앵글 비즈니스 저널