Raleigh biotech startup krijgt goedkeuring van de FDA voor testosterontherapie

Zorgbedrijf Marius Farmaceutica heeft een nieuwe mijlpaal bereikt, aangezien de orale testosteronvervangende therapie KYZATREX™ van het bedrijf is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA).

Het bedrijf, dat volledig in de Driehoek is gevestigd, ontwikkelde het gepatenteerde medicijn als een orale softgel die door het menselijk lichaam kan worden opgenomen, voornamelijk via het lymfestelsel, wat het bedrijf opmerkte in een stelling vermijdt levertoxiciteit en elimineert het risico op reacties op de toedieningsplaats als gevolg van complicaties bij intramusculaire injecties.

“Testosterontekort is tegenwoordig een grote blinde vlek in de geneeskunde en ons onderzoek zal het belang van testosteron voor de gezondheid van zowel mannen als vrouwen blijven onderzoeken”, zegt Shalin Shah, CEO van Marius, in de verklaring.

Een tekort aan testosteron treft 4 op de 10 mannen ouder dan 45 jaar, waarbij naar schatting 15 tot 18 miljoen Amerikaanse mannen getroffen zijn, zei Shah. Omdat meer dan 90% van de behandelingen via injecties plaatsvindt, kan het nieuwe medicijn van het bedrijf volgens Shah een alternatief bieden voor patiënten.

Shah vertelde WRAL TechWire dinsdag in een interview dat het bedrijf honderden miljoenen dollars heeft geïnvesteerd in zijn geneesmiddelenontwikkelingsprogramma, en dat het bedrijf voornamelijk wordt gesteund door de lokale investeringsmaatschappij Shah Capital en andere familie-investeringskantoren die zich richten op de gezondheidszorg. De firma heeft $6 miljoen opgehaald in 2020 en 2021 meldde WRAL TechWire eerder.

Het product zal over ongeveer vijf weken commercieel verkrijgbaar zijn, vertelde Shah aan WRAL TechWire.

Wat is het volgende

Maar dat is slechts de eerste stap voor het bedrijf, zei Shah.

“We zien dat testosteron een rol speelt in de preventieve gezondheidszorg en dat het de VS miljarden dollars kan besparen als het erin slaagt een breder bewustzijn te creëren”, vertelde Shah aan WRAL TechWire. “Daarom dringen we aan op jaarlijkse testosterontesten bij mannen ouder dan 40 jaar.”

Het bedrijf zal zijn commerciële kant blijven uitbreiden, zei Shah, en heeft vanaf dag één als een “uiterst efficiënt bedrijf” geopereerd.

Marius werd opgericht in 2017 en vier leden van het zevenkoppige managementteam zijn voormalige werknemers van GlaxoSmithKline, zo meldde WRAL TechWire eerder.

Originele artikelbron: WRAL TechWire