Becton Dickinson współpracuje z firmą BioMedomics z siedzibą w Morrisville w celu uzyskania szybkiego testu na obecność wirusa koronowego
Data opublikowania:PARK TRÓJKĄTA BADAWCZEGO – Z siedzibą w Morrisville BioMedomika, z którą nawiązała współpracę mała firma diagnostyczna wspierana przez North Carolina Biotechnology Center BD (Becton Dickinson & Co.) uruchomić nowy test krwi na obecność Covid-19, który może wykryć infekcję w ciągu 15 minut.
BD, globalna firma zajmująca się technologiami medycznymi, posiadająca głębokie doświadczenie w diagnostyce, oświadczyła, że spodziewa się rozpocząć testy w kwietniu i będzie w stanie dostarczyć ponad milion testów „w nadchodzących miesiącach, z możliwością zwiększania skali w zależności od zapotrzebowania rynku” .”
Testy będą produkowane w zakładzie zależnym BioMedomics w Chinach, a firma BD będzie polegać na firmie Henry Schein, zajmującej się dystrybucją produktów medycznych, w zakresie ich dystrybucji do placówek opieki medycznej w całych Stanach Zjednoczonych.
Test przyłóżkowy może wykryć przeciwciała we krwi, aby potwierdzić obecne lub przeszłe narażenie na COVID-19, infekcję wywołaną przez koronaawirus SARS-CoV-2.
„BioMedomics zaprojektowało test tak, aby był łatwy w użyciu i zapewniał wyniki w ciągu kilku minut, bez konieczności stosowania specjalnego sprzętu lub konieczności transportu próbki do laboratorium w celu analizy” – powiedział Frank Wang, dyrektor generalny BioMedomics.
ROSNĄCE WDROŻENIA TESTOWE
Test nie został zweryfikowany przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków, ale jest dopuszczony do dystrybucji i stosowania zgodnie z wytycznymi dotyczącymi sytuacji nadzwyczajnych w zakresie zdrowia publicznego wydanymi przez FDA 16 marca.
Test został zatwierdzony klinicznie w kilku szpitalach i laboratoriach klinicznych w USA i Chinach, a dane kliniczne opublikowane w Journal of Medical Virology były jednymi z pierwszych na świecie dotyczących testu serologicznego na obecność wirusa COVID-19.
„Test był szeroko stosowany w Chinach podczas wybuchu epidemii COVID-19 i jest teraz gotowy, aby pomóc w walce z koronawirusem w USA dzięki naszej współpracy z firmą BD” – powiedział Wang. „Jesteśmy zaangażowani w walkę z tą chorobą i cieszymy się, że firma BD jest partnerem, który pomoże w dostarczaniu naszego szybkiego testu wysokiej jakości tym, którzy go najbardziej potrzebują”.
Test otrzymał niedawno certyfikat CE Mark-IVD do użytku w Europie i jest sprzedawany we Włoszech, gdzie na całym świecie panuje epidemia.
Test jest prosty i szybki do wykonania. Kilka kropli krwi pobranych lancetem przenosi się do wkładu testowego, a następnie dwie do trzech kropli buforu. Wyniki można odczytać w ciągu 15 minut, podobnie jak testy ciążowe dostępne bez recepty pokazują wiele linii w przypadku wyniku pozytywnego i jedną linię w przypadku wyniku negatywnego.
TEST WYJAŚNIA WCZEŚNIEJSZĄ EKSPOZYCJĘ
Test wykrywa przeciwciała immunoglobulinowe M i G, które są wytwarzane przez organizm w odpowiedzi na zakażenie koronawirusem. Przeciwciała te są zwykle obecne w środkowym lub późniejszym stadium zakażenia COVID-19, ale mogą pozostać obecne po ekspozycji, co pomaga klinicystom określić, kto był narażony na kontakt z koronawirusem, nawet jeśli dana osoba nie wykazywała żadnych objawów choroby COVID-19. 19 choroba.
Dane dotyczące przeszłego narażenia są ważne dla badaczy, aby dokładniej zrozumieć prawdopodobne prawdziwe występowanie zakażenia SARS-CoV-2 w populacji. Informacje te będą pomocne w opracowywaniu przyszłych strategii zwalczania Covid-19 – podały firmy w komunikacie prasowym ogłaszającym uruchomienie testu.
„Testy serologiczne są ważne, ponieważ dostarczają dodatkowych informacji pomocnych w scharakteryzowaniu możliwego wcześniejszego narażenia na SARS-CoV-2, zwłaszcza że wiele infekcji ma charakter łagodny lub bezobjawowy” – powiedział Dave Hickey, prezes Integrated Diagnostic Solutions w BD . „Wstępne dowody sugerują, że prawie u wszystkich pacjentów zakażonych SARS-CoV-2 rozwinie się wykrywalna odpowiedź przeciwciał w ciągu kilku dni od wystąpienia objawów, kiedy to ujemny wynik testu serologicznego w połączeniu z diagnostyką molekularną może pomóc w wykluczeniu Covid-19 .”
JEDNĄ CZĘŚĆ ARSENALU TESTÓW NA COVID-19
Hickey powiedział, że umowa firmy BD z BioMedomics „dodaje szybki test serologiczny, który może ulepszyć obecnie dostępne na rynku testy i cieszymy się, że możemy współpracować w tym przedsięwzięciu z Henrym Scheinem, który ma rozległą wiedzę w dziedzinie testów przyłóżkowych”.
Aktualne wytyczne FDA zalecają, aby wyników badań przeciwciał nie traktować jako jedynej podstawy do diagnozowania lub wykluczania zakażenia koronawirusem. W zależności od scenariusza klinicznego można rozważyć dodatkowe badania w celu dalszej oceny możliwości zakażenia SARS-CoV-2.
Test na przeciwciała firmy BioMedomics stanowi „część kompleksowego podejścia firmy BD mającego na celu zapewnienie klientom pełnego zakresu testów na obecność wirusa COVID-19” – powiedział Troy Kirkpatrick, rzecznik firmy BD. Firma ogłosiła niedawno test molekularny do stosowania z systemem BD MAX i pracuje nad testem antygenowym do zastosowań przyłóżkowych.
„Nie postrzegamy tego testu (przeciwciał) jako jednorazowej oferty dla klientów” – powiedział. „Chcemy zapewnić dostęp i wybór odpowiedniego testu (cząsteczkowego/antygenu/przeciwciała) w odpowiedniej sytuacji”.
Health care providers can order the new antibody test and all collection devices needed to perform the test by contacting their BD or Henry Schein representatives, or by contacting Schein’s Medical Sales Department at 1-800-P-SCHEIN (800-772-4346); email at medsls@henryschein.com; or fax at 1-800-329-9109.
BIOMEDOMIKA WSPIERANA PRZEZ NCBIOTECH
Firma BioMedomics została założona w 2006 roku w celu opracowywania innowacyjnych, przyłóżkowych rozwiązań diagnostycznych dla chorób i populacji o niedostatecznym leczeniu na całym świecie. Start-up wsparła pożyczka w wysokości $19 000 z Centrum Biotechnologii.
Pożyczka badawcza dla małych firm w wysokości $250 000 udzielona w 2016 r. wsparła firmę w opracowaniu taniego, szybkiego, przyłóżkowego testu na anemię sierpowatokrwinkową, dziedziczną chorobę krwi. Test ten jest obecnie sprzedawany jako Sickle SCAN, test immunologiczny, który w ciągu pięciu minut potrafi rozróżnić próbki normalne, nosicielskie i anemię sierpowatokrwinkową.
Firma oferuje również Fungi SCAN, odczynnik stosowany do przetwarzania próbek w celu wykrycia infekcji grzybiczych, oraz Femi SCAN, środek barwiący stosowany w diagnostyce infekcji pochwy.
BD PROWADZI DZIAŁALNOŚĆ W Karolinie Północnej
Firma BD z siedzibą w Franklin Lakes w stanie New Jersey zatrudnia ponad 65 000 pracowników na całym świecie i jest obecna w większości krajów. Posiada cztery obiekty w Karolinie Północnej: w Research Triangle Park, Durham, Mebane i Four Oaks.
Oprócz $350 000 w gotówce i produktach, które firma przekazała na początku tego roku, firma BD przekazuje kwotę $750 000 na działania związane z reagowaniem na Covid-19 w Chinach.