Firma BioCryst z Durham wiąże duże nadzieje z finansowaną przez USA próbą leczenia COVID-19
Data opublikowania:PARK TRÓJKĄTA BADAWCZEGO – z siedzibą w Durham Firma BioCryst farmaceutyczna przeprowadzi badanie kliniczne w Brazylii, aby sprawdzić, czy badany lek przeciwwirusowy jest skuteczny w leczeniu koronaawirusa COVID-19.
Terapia galidesiwirem będzie stosowana w dwufazowym badaniu z udziałem hospitalizowanych osób dorosłych z umiarkowanym do ciężkiego zakażeniem wirusem Covid-19.
Galidesiwir to lek przeciwwirusowy o szerokim spektrum działania, który blokuje wirusową polimerazę RNA – enzym syntetyzujący RNA z DNA. BioCryst twierdzi, że lek wykazał potencjał w leczeniu ponad 20 wirusów RNA z dziewięciu różnych rodzin, w tym koronawirusów powodujących bliskowschodni zespół oddechowy (MERS) i zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (SARS).
Randomizowane, podwójnie ślepe i kontrolowane placebo badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w ramach amerykańskiego wniosku badawczego dotyczącego nowego leku. Brazylijska Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) i Brazylijska Krajowa Komisja Etyki zatwierdziły protokół badania.
Badanie finansuje Narodowy Instytut Alergii i Chorób Zakaźnych (NIAID), jednostka amerykańskiego Narodowego Instytutu Zdrowia.
„Zaczęliśmy odnotowywać przypadki COVID-19 w Brazylii i mamy dobrą okazję do zapisania i leczenia pacjentów na wcześniejszym etapie choroby, aby ustalić, czy galidesiwir może przynieść korzyści pacjentom z Covid-19” – powiedział dr Esper Kallas, lekarz medycyny. D. Kallas – specjalista chorób zakaźnych i profesor Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu w São Paulo – będzie głównym badaczem badania klinicznego.
BioCryst twierdzi, że pierwsza część badania obejmie trzy grupy po ośmiu pacjentów losowo przydzielonych do grupy otrzymującej dożylnie galidesiwir lub placebo co 12 godzin przez siedem dni.
Po zakończeniu tej fazy badania badacze wybiorą najlepszy schemat dawkowania. Wstępne wyniki będą mierzone pod kątem bezpieczeństwa, czasu do poprawy klinicznej, wypisu ze szpitala i czasu do niewykrywalnego poziomu wirusa, a także śmiertelności ze wszystkich przyczyn.
Druga faza obejmie maksymalnie 42 hospitalizowanych pacjentów, losowo przydzielonych do grupy otrzymującej galidesiwir lub placebo. W badaniu będzie obserwowano wszystkich pacjentów przez 56 dni i mierzono współczynnik śmiertelności.
„W badaniach I fazy galidesiwir był bezpieczny i dobrze tolerowany, a jako silny lek przeciwwirusowy o szerokim spektrum działania mamy nadzieję, że zaobserwujemy korzyści u pacjentów z Covid-19” – powiedział dr William Sheridan, główny dyrektor medyczny firmy BioCryst oficer. „To badanie stanowi część wysiłków społeczności naukowej mających na celu pilne znalezienie skutecznych metod leczenia pacjentów w tym globalnym zagrożeniu zdrowotnym”.
Firma BioCryst stwierdziła, że jej ogólny program rozwoju galidesiwiru był wspierany głównie przez fundusze federalne NIAID oraz Urzędu ds. Zaawansowanych Badań i Rozwoju Biomedycznego, jednostki Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej.
Firma stwierdziła, że lek wykazał potencjał w leczeniu różnych poważnych chorób, w tym wirusa Ebola, Marburga, żółtej febry, Zika i koronawirusów.
BioCryst przeniósł swoją siedzibę do Durham z Birmingham w stanie Alabama w 2010 roku. Odkrywa leki małocząsteczkowe, które leczą rzadkie choroby, w przypadku których istnieje znaczne niezaspokojone zapotrzebowanie. Firma koncentruje się na chorobach, w których enzymy odgrywają kluczową rolę w szlaku biologicznym.