Chimerix z Durham otrzymuje zgodę FDA na testowanie leku przeciwnowotworowego u pacjentów z Covid-19

DUHAM — Chimeryks dostała zielone światło na przetestowanie eksperymentalnego leku przeciwnowotworowego w leczeniu pacjentów z Covid-19.

Firma biofarmaceutyczna z siedzibą w Durham ogłosiła, że otrzymała zgodę amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków na kontynuację badania fazy 2/3 dotyczącego stosowania docyparstatu sodowego (DSTAT) u pacjentów z Covid-19 z ostrym uszkodzeniem płuc (ALI).

Obecnie trwają prace nad lekiem Chimerix jako lekiem pierwszego rzutu w ostrej białaczce szpikowej (AML).

DSTAT jest glikozaminoglikanową pochodną heparyny o silnych właściwościach przeciwzapalnych.

Chimerix stwierdził, że może on zająć się podstawowymi przyczynami zaburzeń krzepnięcia przy znacznie zmniejszonym ryzyku powikłań krwotocznych w porównaniu z dostępnymi na rynku postaciami heparyny.

„Biorąc pod uwagę powagę pandemii Covid-19, oceniliśmy wiele potencjalnych celów, aby zaradzić objawom klinicznym związanym z ciężkim przebiegiem Covid-19” – powiedział dr Joseph Lasky, profesor medycyny chorób płuc i chorób krytycznych na Uniwersytecie Tulane w szkole medycznej. kierownik działu opieki i lekarz medycyny John W. Deming, kierownik katedry chorób wewnętrznych.

„Na podstawie literatury wierzymy, że DSTAT może potencjalnie zmniejszyć nadmierny stan zapalny, naciek komórek odpornościowych i nadkrzepliwość związaną ze słabymi wynikami leczenia pacjentów z ciężkim zakażeniem Covid-19”.

Mike Sherman, dyrektor generalny Chimerix, powiedział, że firma planowała ocenić DSTAT pod kątem kilku oznak wysokiego poziomu niezaspokojonych potrzeb, w tym ALI z różnych przyczyn.

Pandemia zintensyfikowała jednak te wysiłki.

„Nasz zespół ściśle współpracował z lekarzami intensywnej terapii leczącymi pacjentów z Covid-19 oraz z FDA w celu opracowania protokołu fazy 2/3 w celu ustalenia, czy DSTAT może zmniejszyć potrzebę wentylacji mechanicznej i poprawić wskaźnik przeżycia pacjentów z ciężkim przebiegiem Covid-19. infekcja” – powiedział Sherman.

PROJEKT BADANIA FAZA 2/3

Badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem fazy 2/3 w stosunku 1:1, mającym na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności preparatu DSTAT u dorosłych chorych na ciężką postać COVID-19, u których występuje wysokie ryzyko niewydolności oddechowej.

Kwalifikującymi się pacjentami będą osoby z potwierdzonym zakażeniem Covid-19, które wymagają hospitalizacji i dodatkowej tlenoterapii.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: odsetek pacjentów, którzy przeżyli i nie wymagali wentylacji mechanicznej do 28. dnia.

Inne punkty końcowe obejmują: czas do poprawy według skali porządkowej Narodowego Instytutu Alergii i Chorób Zakaźnych; czas do wypisu ze szpitala; czas do ustąpienia gorączki; liczba dni bez respiratora; śmiertelność z dowolnej przyczyny oraz zmiany w kluczowych biomarkerach (np. interleukinie-6 (IL-6), czynniku martwicy nowotworu α (TNF-α), grupie 1 o wysokiej ruchliwości (HMGB1), białku C-reaktywnym i d-dimerze.

Do drugiej fazy badania włączą się 24 osoby w celu potwierdzenia maksymalnej bezpiecznej dawki, a następnie liczba ta zostanie powiększona o dodatkowych 50 pacjentów przyjmujących wybraną dawkę.

Chimerix przeprowadzi formalną analizę wszystkich punktów końcowych, w tym biomarkerów pomocniczych, na zakończenie fazy 2 badania.

Stwierdzono, że w zależności od pozytywnych wyników do części fazy 3 zostanie włączonych około 450 pacjentów.

(c) Centrum Biotechnologii Karoliny Północnej

Oryginalne źródło artykułu: WRALTechWire