Pfizer: Wstępne dane z badania wykazały, że szczepionka przeciwko koronawirusowi 90% jest skuteczna

Data opublikowania:

Producent leków Pfizer powiedział w poniedziałek, że wczesne spojrzenie na dane dotyczące jego szczepionki przeciwko koronawirusowi pokazuje, że jest ona skuteczna powyżej 90% – czyli znacznie lepiej niż oczekiwano, jeśli tendencja się utrzyma.

W tak zwanej analizie tymczasowej przyjrzano się pierwszym 94 potwierdzonym przypadkom Covid-19 wśród ponad 43 000 ochotników, którzy otrzymali dwie dawki szczepionki lub placebo. Ustalono, że u uczestników, którym podano szczepionkę, wystąpiło mniej niż 10% infekcji. Ponad 90% przypadków dotyczyło osób, którym podano placebo.

Firma Pfizer stwierdziła, że szczepionka zapewnia ochronę siedem dni po drugiej dawce i 28 dni po pierwszej dawce szczepionki. Ostatecznym celem badania jest dotarcie do 164 potwierdzonych przypadków zakażenia koronawirusem.

W komunikacie prasowym gigant farmaceutyczny poinformował, że planuje wystąpić do amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków o zezwolenie na stosowanie w sytuacjach awaryjnych wkrótce po tym, jak ochotnicy będą monitorowani przez dwa miesiące po otrzymaniu drugiej dawki szczepionki, zgodnie z żądaniem FDA.

Pfizer podał, że spodziewa się osiągnięcia tego poziomu do trzeciego tygodnia listopada.

NAJWAŻNIEJSZE OGŁOSZENIA
  • W pierwszej tymczasowej analizie skuteczności stwierdzono, że kandydatka na szczepionkę jest skuteczniejsza niż 90% w zapobieganiu COVID-19 u uczestników bez dowodów wcześniejszego zakażenia SARS-CoV-2
  • W analizie oceniono 94 potwierdzone przypadki COVID-19 u uczestników badania
  • Do badania włączono 43 538 uczestników, przy czym 42% pochodziło z różnych środowisk i nie zaobserwowano żadnych poważnych obaw dotyczących bezpieczeństwa; Nadal gromadzone są dodatkowe dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności
  • Złożenie wniosku o wydanie zezwolenia na użycie w sytuacjach awaryjnych (EUA) do amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) planowane wkrótce po osiągnięciu wymaganego kamienia milowego w zakresie bezpieczeństwa, co obecnie ma nastąpić w trzecim tygodniu listopada
  • Badanie kliniczne będzie kontynuowane aż do ostatecznej analizy na 164 potwierdzonych przypadkach w celu zebrania dalszych danych i scharakteryzowania skuteczności kandydata na szczepionkę w porównaniu z innymi punktami końcowymi badania

Źródło: Pfizer

Od 27 lipca w badaniu III fazy szczepionki firmy Pfizer, prowadzonym wspólnie z niemieckim partnerem BioNTech, wzięło udział 43 538 uczestników. Do niedzieli drugą dawkę szczepionki otrzymało 38 955 ochotników. Firma twierdzi, że w 42% międzynarodowych ośrodków badawczych i 30% w amerykańskich ośrodkach badawczych biorą udział ochotnicy o zróżnicowanym pochodzeniu rasowym i etnicznym.

„Dzięki dzisiejszym wiadomościom jesteśmy o znaczący krok bliżej zapewnienia ludziom na całym świecie bardzo potrzebnego przełomu, który pomoże położyć kres światowemu kryzysowi zdrowotnemu” – oznajmił w oświadczeniu dyrektor generalny firmy Pfizer, Albert Bourla. „Z niecierpliwością czekamy na udostępnienie w nadchodzących tygodniach dodatkowych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa uzyskanych od tysięcy uczestników”.

Firma Pfizer twierdzi, że dodała do swojego badania drugorzędowy punkt końcowy. Oceni, czy szczepionki chronią ludzi przed ciężką chorobą Covid-19 i czy szczepionka może zapewnić długoterminową ochronę przed chorobą Covid-19, nawet u pacjentów, którzy byli wcześniej zakażeni.

FDA stwierdziła, że będzie oczekiwać skuteczności co najmniej 50% od dowolnej szczepionki przeciwko koronawirusowi.

Oryginalne źródło artykułu: WRALTechWire