Red Hill Biopharma z siedzibą w Raleigh rozszerza możliwości produkcyjne

RALEIGH – RedHill Biopharma, której amerykańska siedziba znajduje się w Raleigh, twierdzi, że zwiększa swoje możliwości produkcyjne w ramach umów z dwoma amerykańskimi producentami.

Firmy nie zostały zidentyfikowane.

Pełne ogłoszenie brzmi następująco:

RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) („RedHill” lub „Spółka”), specjalistyczna firma biofarmaceutyczna, ogłosiła dzisiaj nawiązanie współpracy z dwoma wiodącymi producentami z siedzibą w USA w celu produkcji opaganibu na dużą skalę[1]. Współpraca ta stanowi dalszy postęp w bieżących przygotowaniach do wspierania potencjalnych zastosowań opaganibu w sytuacjach awaryjnych w leczeniu ciężkiego zapalenia płuc wywołanego przez Covid-19, co ma nastąpić już w pierwszym kwartale 2021 r. Nowa współpraca jest następstwem niedawno ogłoszonej współpracy z producentami europejskimi i kanadyjskimi.

„Rozszerzamy nasze zdolności produkcyjne w zakresie doustnie podawanego paganibu w USA, wyprzedzając potencjalne zastosowania do stosowania w sytuacjach awaryjnych już w pierwszym kwartale 2021 r.” – powiedział dr Reza Fathi, starszy wiceprezes ds. badań i rozwoju firmy RedHill. „Wraz z niedawno ogłoszonymi przez nas podobnymi partnerstwami w Europie i Kanadzie oraz w świetle naszego szybko postępującego programu fazy 2/3 dotyczącego opaganibu Covid-19, te nowe partnerstwa w USA lepiej umożliwią firmie RedHill zaspokojenie potencjalnego zapotrzebowania na opaganib, jeśli zostanie zatwierdzony”.

Opaganib to nowy, podawany doustnie, selektywny inhibitor kinazy sfingozyny-2 (SK2) o wykazanym podwójnym działaniu przeciwzapalnym i przeciwwirusowym, który działa na przyczynę i skutki choroby COVID-19, celując w składnik komórki gospodarza zaangażowany w replikację wirusa, potencjalnie minimalizując prawdopodobieństwo wystąpienia oporności na skutek mutacji wirusowych.

Zakończono ponad 50% rekrutacji do globalnego badania fazy 2/3 z udziałem 270 pacjentów z paganibem u pacjentów z ciężkim zapaleniem płuc wywołanym przez Covid-19 (NCT04467840). Badanie zostało zatwierdzone w sześciu krajach i jest na dobrej drodze, aby dostarczyć najważniejsze dane w pierwszym kwartale 2021 r. Badanie to koncentruje się na ocenie skuteczności i jest na nią ukierunkowane, a niedawno otrzymało jednomyślne zalecenie jego kontynuowania przez niezależny zespół ds. monitorowania danych i bezpieczeństwa Board (DSMB), po wcześniej zaplanowanej ocenie bezpieczeństwa pierwszych 70 pacjentów leczonych przez 14 dni. W nadchodzących tygodniach DSMB przeprowadzi również zaplanowaną, odślepioną, tymczasową analizę daremności, oceniającą dane od pierwszych 135 pacjentów, którzy osiągnęli pierwszorzędowy punkt końcowy.

Do równoległego badania fazy 2 w USA dotyczącego paganibu (NCT04414618) zakończono włączenie wszystkich 40 uczestników, a główne dane będą oczekiwane w nadchodzących tygodniach. Badanie to nie jest oparte na ocenie skuteczności i koncentruje się na ocenie bezpieczeństwa i identyfikacji sygnałów skuteczności.

Informacje o Opaganibie (ABC294640, Yeliva®)

Opaganib, nowa substancja chemiczna, jest zastrzeżonym, pierwszym w swojej klasie, podawanym doustnie, selektywnym inhibitorem kinazy sfingozyny-2 (SK2) o wykazanym podwójnym działaniu przeciwzapalnym i przeciwwirusowym, skierowanym przeciwko składnikowi komórki gospodarza, potencjalnie minimalizującym prawdopodobieństwo oporność spowodowana mutacjami wirusowymi. Opaganib wykazał również działanie przeciwnowotworowe i może być stosowany w wielu wskazaniach onkologicznych, wirusowych, zapalnych i żołądkowo-jelitowych.

Opaganib jest oceniany w globalnym badaniu fazy 2/3 oraz w amerykańskim badaniu fazy 2 dotyczącym leczenia ciężkiego zapalenia płuc wywołanego przez Covid-19. Opaganib otrzymał także od amerykańskiej FDA oznaczenie leku sierocego do leczenia raka dróg żółciowych i jest oceniany w badaniu fazy 2a dotyczącym zaawansowanego raka dróg żółciowych oraz w badaniu fazy 2 dotyczącym raka prostaty.

Dane przedkliniczne wykazały zarówno przeciwzapalne, jak i przeciwwirusowe działanie opaganibu, które może zmniejszać stany zapalne płuc, takie jak zapalenie płuc, i łagodzić zwłóknienie płuc. Opaganib wykazał silne działanie przeciwwirusowe przeciwko SARS-CoV-2, wirusowi wywołującemu COVID-19, całkowicie hamując replikację wirusa w modelu in vitro ludzkiej tkanki oskrzelowej płuc. Ponadto przedkliniczne badania in vivo[2] wykazały, że opaganib zmniejsza śmiertelność z powodu zakażenia wirusem grypy i łagodzi uszkodzenie płuc wywołane przez Pseudomonas aeruginosa poprzez zmniejszenie poziomów IL-6 i TNF-alfa w płynach z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego.

Opaganib został pierwotnie opracowany przez amerykańską firmę Apogee Biotechnology Corp. i przeszedł wiele udanych badań przedklinicznych w modelach onkologicznych, zapalnych, przewodu pokarmowego i radioprotekcji, a także badanie kliniczne fazy 1 z udziałem pacjentów z nowotworem i zaawansowanymi guzami litymi oraz dodatkowe badanie fazy 1 w szpiczaku mnogim.

W ramach programu współczucia pacjenci z ciężkim zakażeniem wirusem Covid-19 (według klasyfikacji według skali porządkowej WHO) byli leczeni opaganibem w wiodącym szpitalu w Izraelu. Opublikowano dane dotyczące leczenia paganibem tych pierwszych pacjentów z ciężkim przebiegiem Covid-19[3]. Analiza wyników leczenia sugeruje istotne korzyści dla pacjentów leczonych paganibem w ramach terapii współczucia, zarówno pod względem wyników klinicznych, jak i markerów stanu zapalnego, w porównaniu z retrospektywnie dobraną grupą kliniczno-kontrolną z tego samego szpitala. Wszyscy pacjenci w grupie leczonej paganibem zostali wypisani ze szpitala na powietrzu pokojowym bez konieczności intubacji i wentylacji mechanicznej, podczas gdy 33% z dopasowanej grupy kontrolnej wymagało intubacji i wentylacji mechanicznej. Mediana czasu do odstawienia od kaniuli nosowej o wysokim przepływie została skrócona do 10 dni w grupie leczonej paganibem w porównaniu z 15 dniami w dopasowanej grupie kontrolnej.

Rozwój opaganibu był wspierany przez dotacje i kontrakty od agencji rządu federalnego i stanowego USA przyznane firmie Apogee Biotechnology Corp., w tym od NCI, BARDA, Departamentu Obrony USA i Biura ds. Rozwoju Produktów Sierocych FDA.

Trwające badania nad opaganibem są rejestrowane na stronie www.ClinicalTrials.gov – serwisie internetowym Narodowego Instytutu Zdrowia Stanów Zjednoczonych, który zapewnia publiczny dostęp do informacji na temat badań klinicznych finansowanych ze środków publicznych i prywatnych.

O firmie RedHill Biopharma  

RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) to specjalistyczna firma biofarmaceutyczna, skupiająca się głównie na chorobach żołądkowo-jelitowych i zakaźnych. RedHill promuje leki żołądkowo-jelitowe, Movantik® na zaparcia wywołane opioidami u dorosłych[4], Talicia® do leczenia zakażenia Helicobacter pylori (H. pylori) u dorosłych[5] oraz Aemcolo® do leczenia biegunki podróżnych u dorosłych dorośli[6]. Kluczowe programy rozwoju klinicznego firmy RedHill na późnym etapie obejmują: (i) RHB-204 z trwającym badaniem III fazy dotyczącym prątków niegruźliczych płuc (NTM); (ii) paganib (Yeliva®), pierwszy w swojej klasie selektywny inhibitor SK2 przeznaczony do wielu wskazań, objęty programem fazy 2/3 dotyczącym COVID-19 oraz trwającymi badaniami fazy 2 dotyczącymi raka prostaty i raka dróg żółciowych; (iii) RHB-104, z pozytywnymi wynikami pierwszego badania fazy 3 dotyczącego choroby Leśniowskiego-Crohna; (iv) RHB-102 (Bekinda®), z pozytywnymi wynikami z badania fazy 3 dotyczącego ostrego zapalenia żołądka i jelit oraz zapalenia błony śluzowej żołądka oraz pozytywnymi wynikami z badania fazy 2 dotyczącego IBS-D; (v) RHB-107 (upamostat), inhibitor proteazy serynowej drugiej fazy z planowanym badaniem fazy 2/3 dotyczącym objawowej choroby Covid-19 i ukierunkowany na wiele innych chorób nowotworowych i zapalnych przewodu pokarmowego; oraz (vi) RHB-106, kapsułkowany preparat jelitowy. Więcej informacji o Spółce można znaleźć na stronie www.redhillbio.com.

Oryginalne źródło artykułu: WRALTechWire