Firma RTP otrzymuje zgodę FDA na pierwszy w USA test na obecność przeciwciał przeciwko koronawirusowi

Firma Triangle zajmująca się naukami przyrodniczymi otrzymała pierwszą zgodę FDA na test na obecność przeciwciał na obecność wirusa Covid-19, co stanowi kolejny laur przyznany za rolę Research Triangle w walce z globalną pandemią.

W czwartek amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków wysłała list do firmy Cellex z Research Triangle Park, wydając jej zezwolenie na użycie testu w sytuacjach awaryjnych (EUA). Autoryzacja daje firmie możliwość wytwarzania i dystrybucji produktu.

Test został zatwierdzony przez agencję do stosowania w diagnozowaniu Covid-19, ale jego zdolność do wykrycia, czy krew pacjenta zawiera przeciwciała zwalczające wirusa, pozwala pracownikom służby zdrowia określić, czy dana osoba mogła już zarazić się wirusem, a teraz może mieć pewne objawy. odporność.

„Na podstawie całości dowodów naukowych dostępnych FDA uzasadnione jest przekonanie, że Państwa produkt może być skuteczny w diagnozowaniu Covid-19” – czytamy w piśmie – „oraz że znane i potencjalne korzyści płynące ze stosowania Państwa produktu w diagnozowaniu Covid-19 -19, przewyższają znane i potencjalne ryzyko związane z Twoim produktem.”

Jest to pierwszy test zatwierdzony przez FDA w USA, który wykrywa przeciwciała we krwi zamiast wymazów z nosa lub gardła. Próbki do badania produktu pobierane są poprzez ukłucie palca.

Według materiałów Cellex przekazanych FDA, test jest w stanie uzyskać wynik w ciągu 15 minut, co daje dostawcom kolejne narzędzie do masowego testowania pacjentów.

Cellex znajduje się przy Alexander Drive w Research Triangle Park. Firma posiada również biura w Chinach, gdzie mieści się jej centrum produkcyjne. Według North Carolina Biotechnology Center firma zatrudnia w Trójkącie mniej niż 20 pracowników.

Na mocy awaryjnego zezwolenia FDA firma ma obowiązek „wyraźnie” podać na opakowaniu, że produkt nie został zatwierdzony przez FDA, jest przeznaczony do użytku wyłącznie w autoryzowanych biurach i wyłącznie przez okres stanu nadzwyczajnego zadeklarowanego przez FDA .

Zdolność do przeprowadzania testów była stałym problemem przez cały czas trwania reakcji kraju na pandemię, a urzędnicy z Północnej Karoliny twierdzili, że początkowy brak dostaw ograniczył możliwości testowania w pierwszych dniach wybuchu epidemii. Do czwartku Departament Zdrowia i Opieki Społecznej Karoliny Północnej zgłosił 28 679 testów.

Cellex nie jest jedyną firmą biotechnologiczną Triangle pracującą nad możliwościami testowania. W marcu, Heat Biologics z siedzibą w Morrisville ogłosiło współpracę z Uniwersytetem w Miami w celu opracowania własnego testu.

Mnóstwo uniwersytetów, instytutów badawczych i producentów leków Triangle również kontynuuje prace nad własnymi metodami leczenia lub badaniami nad wirusem.

źródło: TBJ