Durhams Chimerix får FDA-nickning för att testa cancerläkemedel hos COVID-19-patienter

DURHAM — Chimerix har fått grönt ljus för att testa ett cancerläkemedel för att behandla COVID-19-patienter.

Det Durham-baserade bioläkemedelsföretaget meddelade att det har fått tillstånd från US Food and Drug Administration att fortsätta med en fas 2/3-studie av dociparstatnatrium (DSTAT) på COVID-19-patienter med akut lungskada (ALI).

Chimerix är för närvarande under utveckling med läkemedlet som en förstahandsbehandling vid akut myeloid leukemi (AML).

DSTAT är ett glykosaminoglykanderivat av heparin med robusta antiinflammatoriska egenskaper.

Chimerix sa att det har potential att ta itu med bakomliggande orsaker till koagulationsstörningar med avsevärt minskad risk för blödningskomplikationer jämfört med kommersiellt tillgängliga former av heparin.

"Med tanke på svårighetsgraden av covid-19-pandemin har vi utvärderat många potentiella mål för att ta itu med de kliniska manifestationerna förknippade med svår covid-19", säger Joseph Lasky, MD, som är professor i medicin, lung- och lungmedicin vid Tulane University Medical School. vårdsektionschef och John W. Deming, MD Endowed Chair in Intern Medicine.

"Baserat på litteraturen tror vi att DSTAT har potential att minska den överdrivna inflammationen, immuncellsinfiltrationen och hyperkoagulationen som är förknippad med dåliga resultat hos patienter med allvarlig COVID-19-infektion."

Mike Sherman, verkställande direktör för Chimerix, sa att företaget hade planerat att utvärdera DSTAT i flera tecken på högt otillfredsställt behov, inklusive ALI från olika orsaker.

Men pandemin intensifierade dessa ansträngningar.

"Vårt team har arbetat nära intensivvårdsläkare som behandlar covid-19-patienter och med FDA för att utveckla ett fas 2/3-protokoll för att avgöra om DSTAT kan minska behovet av mekanisk ventilation och förbättra överlevnaden hos patienter med svår covid- 19 infektion, säger Sherman.

FAS 2/3 STUDIEDESIGN

Studien är en 1:1 randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 2/3-studie för att fastställa säkerheten och effekten av DSTAT hos vuxna med svår covid-19, som löper hög risk för andningssvikt.

Kvalificerade försökspersoner kommer att vara de med bekräftad covid-19 som behöver sjukhusvård och kompletterande syrgasbehandling.

Det primära effektmåttet: andelen försökspersoner som överlever och inte behöver mekanisk ventilation till och med dag 28.

Andra effektmått inkluderar: tid till förbättring som bedömts av National Institute of Allergy and Infectious Disease ordinalskala; tid till sjukhusutskrivning; tid till upplösning av feber; antal ventilatorfria dagar; dödlighet av alla orsaker och förändringar i nyckelbiomarkörer (t.ex. interleukin-6 (IL-6); tumörnekrosfaktor-α(TNF-α); högrörlighetsgruppbox 1 (HMGB1); C-reaktivt protein och d-dimer.

Fas 2-delen av studien kommer att inkludera 24 försökspersoner för att bekräfta den maximala säkra dosen och kommer sedan att utökas med ytterligare 50 patienter vid den valda dosen.

Chimerix kommer att genomföra formell analys av alla endpoints, inklusive stödjande biomarkörer, i slutet av studiens fas 2.

Betingat av positiva resultat, sade det, kommer fas 3-delen att registrera cirka 450 försökspersoner.

(c) North Carolina Biotechnology Center

Ursprunglig artikelkälla: WRAL TechWire