Novavax, som samarbetar med företaget Morrisville, får Covid-19-vaccinavtal med Storbritannien
Publiceringsdatum:Novavax Inc. har ingått ett avtal om att tillhandahålla 60 miljoner doser av sitt Covid-19-vaccin till Storbritannien, det senaste av flera avtal som Maryland biotech har ingått under den senaste veckan.
Affärsvillkoren avslöjades inte.
Novavax (Nasdaq: NVAX) sa att det kommer att utöka sitt partnerskap med Tokyo-baserade Fujifilm Diosynth Biotechnologies att göra antigenet för sin kandidat, NVX-CoV2373, inklusive 180 miljoner doser på den senares brittiska anläggning varje år. Det utökade utbudet skulle tjäna ytterligare marknader, sa Novavax på fredagen. Företaget planerar att börja leverera doser till Storbritannien redan under första kvartalet 2021.
Fujifilm har en stor tillverkningsverksamhet i Morrisville med cirka 500 anställda. President Donald Trump besökte anläggningen förra månaden för att se vaccininsatsen personligen.
Novavax sa att det också kommer att genomföra en klinisk fas 3-prövning för att bedöma vaccinets effekt bara i Storbritannien. Den studien, beräknad att starta under det tredje kvartalet i år, skulle involvera cirka 9 000 vuxna i åldrarna 18 till 85. Och den skulle utvärdera vaccinets förmåga att förebygga Covid-19-symtom och utvärdera antikropps- och T-cellssvar på sjukdomen.
Vaccinkandidaten, som planerar att påbörja den andra fasen av kliniska prövningar i USA inom kort, kommer att behöva prestera bra i dessa prövningar för att övervägas för slutgiltigt godkännande av Food and Drug Administration. Resultaten från den första fasen av försöken släpptes tidigare denna månad, när Novavax sa att vaccinet generellt tolererades väl och visade ett "robust" svar utan "allvarliga" biverkningar.
tolererades och visade ett "robust" svar utan "allvarliga" biverkningar.
Novavax bildade ett utvecklings- och leveransavtal med SK Groups vaccinverksamhetsdotterbolag SK Bioscience för antigenkomponenten i dess vaccinkandidat, med produktion som ska börja denna månad. Det lokala företaget undertecknade också en avsiktsförklaring med Republiken Koreas ministerium för hälsa och välfärd för att främja tillgången till sin kandidat i Sydkorea och för den globala marknaden.
Det följde på ett partnerskap med Takeda Pharmaceutical Co. Ltd. (NYSE: TAK) för utveckling, tillverkning och kommersialisering av NVX-CoV2373 i Japan, för att göra mer än 250 miljoner doser under det första året. Affären kommer att erhålla finansiering från den japanska regeringens ministerium för hälsa, arbete och välfärd – för tekniköverföring, infrastruktur och skalning av tillverkningen. Det avtalet ger även Novavax rätt till betalningar baserade på vissa milstolpar och vissa intäkter från vaccinförsäljning.
Novavax har också ingått ett licensavtal med Serum Institute of India Private Ltd. för att utveckla och kommersialisera sitt Covid-19-vaccin i låg- och medelinkomstländer samt Indien, medan Novavax skulle behålla rättigheterna till övre medel- och höginkomsttagare länder.
Dessa senaste affärer bygger på personalen och finansieringen av Novavax, som leds av VD Stanley Erck, har samlats mitt i pandemin – nämligen $2 miljarder för utveckling och kommersialisering av NVX-CoV2373. Det inkluderar $1,6 miljarder från den federala regeringens Operation Warp Speed-program; $388 miljoner från den Norge-baserade Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI); $60 miljoner från försvarsdepartementet; $200 miljoner från att sälja sina egna aktier.
Företaget säkrade också avtal med Fujifilm, Emergent BioSolutions Inc. (NYSE: EBS), AGC Biologics och PolyPetide Group; förvärvade Praha Vaccines och dess tjeckiska tillverkningsanläggning för $167 miljoner; och gjorde flera ledande anställningar, inklusive att utse David Mott till dess styrelse.
Novavax kom separat med framgångsrika pivotaldata för säsongsinfluensavaccinet NanoFlu i mars. Men den behöver ytterligare kapacitet och har, i prioriteringen av sitt Covid-19-arbete, varit tvungen att lägga ytterligare framsteg för den produkten på baksidan för nu.
Trots avtalen för Covid-vaccinet är det fortfarande för tidigt att veta om Novavaxs kandidat, som så många andra som nu är under utveckling, i slutändan kommer att lyckas. Tillsynsmyndigheter, myndigheter och industri arbetar med snabba tidslinjer och samarbetar som aldrig förr, eftersom pandemin sätter press på världen att få ett slut på den. Så dessa spelare, inklusive Novavax, åtar sig att tillverka och producera i god tid före ett officiellt godkännande – för att säkerställa att de är redo att gå om de faktiskt upptäcker att de har ett säkert och effektivt vaccin.
Företaget som ännu inte har en produkt på marknaden, rapporterade en nettoförlust på $43,4 miljoner för de första sex månaderna 2020, en minskning från sin nettoförlust på $82,8 miljoner för samma period 2019. Företaget genererade också $35,5 miljoner i intäkter för andra kvartalet, upp från $3,4 miljoner under andra kvartalet förra året, på grund av utvecklingsaktiviteter under avtalet med CEPI, rapporterade det i resultat måndagen. Novavax avslutade juni med $609,5 miljoner i kontanter, likvida medel, omsättbara värdepapper och spärrade likvida medel – ett steg från de $82,2 miljoner man hade i slutet av 2019.
Ursprunglig artikelkälla: Triangle Business Journal
Stanley Erck är VD och koncernchef för Novavax.