Varför ett Raleigh-pharma tar sin coronavirusbehandling till Ryssland
Publiceringsdatum:En drogtillverkare från Triangel som testar sin Covid-19-behandling runt om i världen hoppas kunna lägga till Ryssland på listan med sin senaste ansökan för att påbörja kliniska prövningar.
På onsdagen meddelade Raleighs RedHill Biopharma (Nasdaq: RDHL) att de har lämnat in en ansökan om klinisk prövning till det ryska hälsoministeriet. Om den godkänns skulle den kliniska fas 2/3-studien utvärdera företagets läkemedel, opaganib, på inlagda patienter med allvarliga Covid-19-infektioner och lunginflammation.
Studien skulle inkludera cirka 270 ryska patienter, med dess effektmått vara andelen patienter som behöver intubation och mekanisk ventilation på dag 14. Företaget säger att en interimsanalys kommer att göras när 100 av patienterna har uppnått effektmåttet, vilket innebär att vissa resultat kan vara väntas före rättegångens slut.
"Vi går snabbt för att avancera vårt utvecklingsprogram med opaganib för Covid-19," sa Dr. Mark Levitt, företagets medicinska direktör. "Vi utökar utvecklingsprogrammet till Ryssland och ytterligare länder, parallellt med den amerikanska kliniska studien, för att påskynda insamlingen av robusta data om den potentiella effekten av opaganib mot Covid-19."
Förutom Rysslandsstudien arbetar företaget även med att slutföra registreringen för sin fas 2a-studie av opaganib i USA, som den tillkännagav förra månaden.
Opaganib, som tas oralt, har tidigare getts särskilt godkännande från både den israeliska och den italienska regeringen, och har tagit fram preliminära bevis för att det förbättrar resultaten för måttliga till svåra patienter Med coronavirus. Alla de sex patienterna i företagets Israel-studie "avvandades från syre och skrevs ut från sjukhuset", sa företaget. RedHill har sitt huvudkontor i Israel med sin amerikanska verksamhet baserad i Raleigh.
RedHill har även testat sin behandling på patienter i Italien.
Totalt rapporterar företaget nu att 141 försökspersoner hittills har doserats med opaganib i pågående och avslutade kliniska fas 1 och 2 studier. Man hoppas kunna fortsätta lägga till fler patienter till den listan.
"Vi arbetar nära med statliga myndigheter över hela världen för att ge fler patienter tillgång till opaganib genom kliniska studier och program för compassionate use, och vi utvärderar också statliga finansieringsmöjligheter för våra Covid-19-utvecklingsprogram för att möta det akuta behovet av effektiva terapier", säger Gilead Raday, företagets operativa chef.
RedHill har arbetat under hela pandemin för att distribuera sina intellektuella tillgångar för att ta itu med viruset. Förutom sina försök med opaganib ingick företaget också ett avtal med National Institute of Allergy and Infectious Diseases i april för att testa ett annat läkemedel mot lungskador orsakade av viruset.
Läkemedlet, RHB-107, tros kunna hämma viral vidhäftning och replikation, samt minska lungskador från viral lunginflammation. Läkemedlet har redan ingått i 10 kliniska studier och valdes ut för in vitro-testning av NIAID efter en utvärdering av dess data.
I år har RedHill varit fokuserad på kommersiell lansering av sin nyligen godkända tillgång, Talicia.
Med den globala pandemin som driver tillsynsmyndigheter och medicinska leverantörer att hitta effektiva terapier i kampen mot Covid-19, har RedHill sagt att de "förbereder sig för en potentiell upptrappning av tillverkningen av opaganib" om fortsatt framgång med behandling leder till en ökning i efterfrågan .
Ursprunglig artikelkälla: Triangle Business Journal