Durham 的 Chimerix 獲得 FDA 批准在 COVID-19 患者中測試癌症藥物

達勒姆 — 嵌合體 已獲準測試一種用於治療 COVID-19 患者的研究性癌症藥物。

這家總部位於達勒姆的生物製藥公司宣布，已獲得美國食品和藥物管理局的許可，可以繼續開展多西帕司他鈉(DSTAT) 用於治療患有急性肺損傷(ALI) 的COVID- 19 患者的2/3 期研究。

Chimerix 目前正在開發該藥物作為急性髓系白血病 (AML) 的一線療法。

DSTAT 是肝素的醣胺聚醣衍生物，具有強大的抗發炎特性。

Chimerix 表示，與市售肝素相比，它有可能解決凝血障礙的根本原因，並大大降低出血併發症的風險。

「鑑於 COVID-19 大流行的嚴重性，我們評估了許多潛在目標，以解決與嚴重 COVID-19 相關的臨床表現，」杜蘭大學醫學院肺科和重症醫學教授 Joseph Lasky 醫學博士說護理科主任兼醫學博士約翰·W·戴明(John W. Deming) 內科主席。

“根據文獻，我們相信 DSTAT 有潛力減少與嚴重 COVID-19 感染患者不良預後相關的過度發炎、免疫細胞浸潤和高凝血狀態。”

Chimerix 執行長 Mike Sherman 表示，該公司計劃對 DSTAT 進行評估，以評估多種未滿足需求的跡象，包括不同原因引起的 ALI。

然而，大流行加強了這些努力。

「我們的團隊與治療 COVID-19 患者的重症監護醫生以及 FDA 密切合作，制定了 2/3 期方案，以確定 DSTAT 是否可以減少機械通氣的需求並提高重症 COVID-19 患者的生存率。19 感染，」謝爾曼說。

2/3 階段研究設計

該研究是一項 1:1 隨機、雙盲、安慰劑對照 2/3 期試驗，旨在確定 DSTAT 對於呼吸衰竭高風險重症 COVID-19 成人患者的安全性和有效性。

符合條件的受試者是那些確診患有 COVID-19、需要住院治療和補充氧療的患者。

主要終點：第 28 天存活且不需要機械通氣的受試者比例。

其他終點包括：國家過敏和傳染病研究所評估的改善時間；出院時間；退燒時間；不使用呼吸器的天數；全因死亡率以及關鍵生物標記的變化（例如白細胞介素-6 (IL-6)、腫瘤壞死因子-α (TNF-α)、高遷移率族蛋白1 (HMGB1)、C 反應蛋白和d -二聚體）。

研究的第 2 期部分將招募 24 名受試者來確認最大安全劑量，然後將以選定劑量再擴大 50 名患者。

Chimerix 將在第二階段研究結束時對所有終點進行正式分析，包括支持性生物標記。

據稱，如果取得正面成果，第三階段將招募約 450 名受試者。

(c) 北卡羅來納州生物技術中心

原文來源： WRAL 技術線