羅利的 RedHill Biopharma 獲準用於美國 COVID-19 研究
發布日期:羅利 — 剛在以色列完成一項小型但成功的 COVID-19 研究, 紅山生物製藥 已獲得批准在美國測試其研究藥物 opaganib。
這家以色列專業生物製藥公司的美國商業總部位於羅利,該公司表示已獲得美國食品和藥物管理局的批准,可以進行 opaganib 的 2a 期臨床研究。 2a 期試驗通常旨在找出患者應該接受多少藥物才能達到最佳效果。
Opaganib 將給予約 40 名患有中度至重度 COVID-19 疾病和肺炎並需要吸氧的住院患者。研究將採用安慰劑對照,因此一半的參與者將接受治療,另一半則不會。主要目標是測量長達 14 天的肺部改善情況,以及在第 14 天時發燒的減輕和鼻拭子測試病毒呈陰性。
Opaganib 是一種新型口服鞘氨醇激酶 2 (SK2) 抑制劑,具有抗病毒、抗發炎和抗癌特性。該療法有可能減少肺部發炎並減輕肺部損傷。它最初是由美國 Apogee Biotechnology Corp. 開發的,該公司是賓州州立大學醫學院的衍生公司。
「作為臨床研究的一部分,我們很高興為住院患者提供奧帕加尼,並希望滿足未滿足的強烈治療需求,以減少COVID-19 引起的呼吸道症狀的嚴重程度和持續時間,」醫學博士、公共衛生碩士Kevin Winthrop 說,該研究的主要研究者。溫思羅普是俄勒岡健康與科學大學-波特蘭州立大學 (OHSU-PSU) 公共衛生學院傳染病和公共衛生教授。
RedHill 剛完成了一項針對 6 名 COVID-19 患者的研究,這些患者是以色列同情使用計畫的一部分。該公司表示,初步結果顯示,所有六人在接受奧帕加尼治療後幾天內病情均有所改善。他們被停止吸氧氣並出院。
檢測對象對藥物的耐受性良好,無論是否服用羥氯奎寧(另一種潛在的 COVID-19 治療),病情都有所改善。
RedHill 表示,迄今為止,共有 139 名受試者在正在進行或已完成的 1 期和 2 期腫瘤學臨床研究中服用了 opaganib。該公司表示,這些試驗以及目前對 COVID-19 患者的經驗已經證明了該藥物的安全性和耐受性。
「我們感謝 FDA 及時審查我們的 IND(研究性新藥申請),並期待啟動這項研究,」RedHill 醫學主任 Mark L. Levitt 醫學博士、博士說。 「opaganib 在治療 COVID-19 方面的潛在功效有充分的科學依據。再加上以色列同情使用計劃的令人鼓舞的初步數據。
RedHill 先前宣布,它還獲得了在義大利同情使用 opaganib 治療約 160 名出現危及生命症狀的 COVID-19 患者的批准。
該公司表示,如果該藥物繼續顯示出積極的臨床結果並獲得監管部門的批准,則計劃提高該藥物的產量。該公司位於愛爾蘭的策略合作夥伴 Cosmo Pharmaceuticals 將成為主要的商業供應商。
RedHill 於 2009 年在特拉維夫成立,並於 2017 年在羅利開設美國總部。大約 40 人駐紮在首都。
RedHill 專注於治療胃腸道疾病和癌症藥物的後期臨床階段開發和商業化。其股票在納斯達克(代碼 RDHL)和特拉維夫證券交易所交易。
(c) 北卡羅來納州生物技術中心
原文來源: WRAL 技術線