總部位於羅利的 Red Hill Biopharma 將擴大生產能力

羅利 – RedHill Biopharma 的美國總部位於羅利，該公司表示正在與兩家美國製造商合作增強其製造能力。

這些公司的身份尚未確定。

公告全文如下：

RedHill Biopharma Ltd.（納斯達克股票代碼：RDHL）（「RedHill」或「公司」）是一家專業生物製藥公司，今天宣布與兩家領先的美國製造商建立合作夥伴關係，大規模生產opaganib[ 1]。這些合作進一步推進了正在進行的準備工作，以支持opaganib 治療嚴重COVID-19 肺炎的潛在緊急使用應用，預計最早將於2021 年第一季進行。合作之後進行的。

RedHill 研發高級副總裁 Reza Fathi 博士表示：“我們正在擴大美國口服奧帕加尼的生產能力，最早將於 2021 年第一季進行潛在的緊急使用應用。” 「加上我們最近在歐洲和加拿大宣布的類似合作夥伴關係，以及我們快速進展的2/3 階段opaganib COVID-19 計劃，如果獲得批准，這些新的美國合作夥伴關係可以更好地滿足RedHill 對opaganib的潛在需求。

Opaganib 是一種新型口服鞘氨醇激酶 2 (SK2) 選擇性抑制劑，具有雙重抗發炎和抗病毒活性，可作用於 COVID-19 疾病的因果關係，針對參與病毒複製的宿主細胞成分，可能最大限度地減少因病毒突變而產生抗藥性的可能性。

奧帕加尼用於治療重症 COVID-19 肺炎患者的全球 2/3 期研究 (NCT04467840) 的 270 名患者入組已完成超過 50%。該研究已在六個國家獲得批准，並預計在 2021 年第一季提供主要數據。董事會(DSMB) 對首批接受14 天治療的70 名患者進行了預先安排的安全審查。 DSMB 還將在未來幾週內進行預先安排的非盲無效中期分析，評估已達到主要終點的前 135 名受試者的數據。

與 opaganib 平行的美國 2 期研究 (NCT04414618) 已完成所有 40 名受試者的入組，預計在未來幾週內提供主要數據。這項研究不以功效為動力，重點是安全性評估和功效訊號的識別。

關於 Opaganib（ABC294640，Yeliva®）

Opaganib 是一種新的化學實體，是一種專有的、一流的、口服的鞘氨醇激酶2 (SK2) 選擇性抑制劑，具有針對宿主細胞成分的雙重抗炎和抗病毒活性，可能最大限值地降低由於病毒突變而產生抗藥性。 Opaganib 也顯示出抗癌活性，並具有針對多種腫瘤、病毒、發炎和胃腸道適應症的潛力。

Opaganib 正在一項全球 2/3 期研究和一項美國 2 期研究中進行評估，用於治療嚴重的 COVID-19 肺炎。 Opaganib 還獲得了美國 FDA 授予的用於治療膽管癌的孤兒藥資格，並正在晚期膽管癌的 2a 期研究和前列腺癌的 2 期研究中進行評估。

臨床前數據表明，opaganib 具有抗炎和抗病毒活性，有可能減少肺炎等發炎性肺部疾病，並減輕肺纖維化損傷。 Opaganib 對引起 COVID-19 的 SARS-CoV-2 病毒具有有效的抗病毒活性，在人類肺支氣管組織的體外模型中完全抑制病毒複製。此外，臨床前體內研究[2]表明，opaganib 透過降低支氣管肺泡灌洗液中IL-6 和TNF-α 的水平，降低了流感病毒感染的死亡率，並改善了銅綠假單胞菌引起的肺損傷。

Opaganib最初由美國Apogee Biotechnology Corp.開發，並在腫瘤學、發炎、胃腸道和放射防護模型方面成功完成了多項臨床前研究，以及針對晚期實體瘤癌症患者的一期臨床研究和一項額外的一期研究在多發性骨髓瘤。

根據一項同情使用計劃，嚴重的 COVID-19 患者（按 WHO 順序量表分類）在以色列一家領先的醫院接受了奧帕加尼的治療。首批接受奧帕加尼治療的重症 COVID-19 患者的數據已經發布[3]。治療結果分析表明，與來自同一醫院的回顧性匹配病例對照組相比，在同情使用下接受奧帕加尼治療的患者在臨床結果和發炎標記方面均具有顯著的益處。奧帕加尼治療組的所有患者均在室內空氣下出院，無需插管和機械通氣，而匹配病例對照組的 33% 需要插管和機械通氣。奧帕加尼治療組從高流量鼻插管撤機的中位數時間縮短至 10 天，而配對的病例對照組為 15 天。

opaganib 的開發得到了美國聯邦和州政府機構授予 Apogee Biotechnology Corp. 的撥款和合約的支持，其中包括 NCI、BARDA、美國國防部和 FDA 孤兒產品開發辦公室。

正在進行的 opaganib 研究已在 www.ClinicalTrials.gov 上註冊，這是美國國立衛生研究院提供的網路服務，為公眾提供有關公共和私人支持的臨床研究的資訊。

關於紅山生物製藥  

RedHill Biopharma Ltd.（納斯達克股票代碼：RDHL）是一家主要專注於胃腸道和傳染病領域的專業生物製藥公司。 RedHill 推廣胃腸道藥物，Movantik® 用於治療成人阿片類藥物引起的便秘[4]，Talicia® 用於治療成人幽門螺旋桿菌(H. pylori) 感染[5]，Aemcolo® 用於治療成人旅行者腹瀉成人[6]。 RedHill 的關鍵臨床後期開發計畫包括：(i) RHB-204，正在進行一項針對肺非結核分枝桿菌 (NTM) 疾病的 3 期研究； (ii) opaganib (Yeliva®)，一種針對多種適應症的一流 SK2 選擇性抑制劑，針對 COVID-19 的 2/3 期計劃以及針對前列腺癌和膽管癌的 2 期研究正在進行中； (iii) RHB-104，針對克隆氏症的第一項 3 期研究取得了正面結果； (iv) RHB-102 (Bekinda®)，在急性胃腸炎和胃炎的 3 期研究中取得正面結果，在 IBS-D 的 2 期研究中取得正面結果； (v) RHB-107（upamostat），一種 2 期絲氨酸蛋白酶抑制劑，計劃針對有症狀的 COVID-19 進行 2/3 期研究，並針對多種其他癌症和發炎性胃腸道疾病； (vi) RHB-106，一種膠囊化腸道製劑。有關該公司的更多信息，請訪問 www.redhillbio.com。

原文來源： WRAL 技術線