RTP 公司獲得 FDA 批准在美國進行首次冠狀病毒抗體測試
發布日期：三角研究中心的一家生命科學公司首次獲得 FDA 批准進行 COVID-19 抗體測試，這是三角研究中心在對抗全球大流行病方面所發揮的作用的另一個桂冠。
週四，美國食品藥物管理局致函三角研究園區的 Cellex，為其測試頒發了緊急使用授權 (EUA)。此授權賦予公司生產和分銷該產品的能力。
該測試已獲得該機構批准用於診斷COVID-19，但它能夠檢測患者的血液中是否含有對抗該病毒的抗體，這為衛生工作者提供了一種方法來確定某人是否可能已經感染了該病毒，並且現在可能已經感染了病毒。免疫。
信中寫道：「根據 FDA 掌握的全部科學證據，有理由相信你們的產品可能能有效診斷 COVID-19，並且你們的產品在用於診斷 COVID-19 時具有已知和潛在的益處。-19 ，超過產品的已知和潛在風險。”
該測試是美國 FDA 批准的第一個測試，用於尋找血液中的抗體，而不是使用鼻子或喉嚨拭子。產品的測試樣品是透過手指刺破而獲得的。
根據 Cellex 向 FDA 提交的資料，該測試能夠在 15 分鐘內得出結果，為提供者提供了另一種對患者進行大規模測試的工具。
Cellex 位於三角研究園區的亞歷山大大道 (Alexander Drive) 旁。該公司在其製造中心所在地中國也設有辦事處。據北卡羅來納州生物技術中心稱，該公司在三角區的員工不到 20 名。
根據 FDA 的緊急授權，該公司需要在其包裝上「明確」聲明該產品尚未獲得 FDA 批准，只能在授權辦公室使用，並且只能在 FDA 宣布的公共緊急時期內使用。
檢測能力一直是全國應對疫情過程中的一個持續存在的問題，北卡羅來納州官員表示，疫情爆發初期，最初的供應不足限制了檢測能力。截至週四，北卡羅來納州衛生與公眾服務部報告了 28,679 次檢測。
Cellex 並不是唯一一家致力於測試能力的 Triangle 生物技術公司。三月， 總部位於莫里斯維爾的 Heat Biologics 宣布與邁阿密大學合作開發自己的測試。
三角地區的許多大學、研究機構和製藥商也在推動自己的病毒治療或研究。