三角 CRO 開啟虛擬未來
發布日期：幾乎一夜之間，三角地區最大產業之一的最基本的商業模式崩潰了。
在短短幾週內，透過在全球範圍內進行臨床試驗創造了數千個三角工作和數十億美元收入的合約研究組織 (CRO) 幾乎所有站點都關閉了。
臨床試驗是藥物開發的關鍵一步，三角地帶一直處於該行業的中心。 Quintiles（現為 Iqvia）等公司 杜克臨床研究所 近幾十年來爆發。目前，三角地區擁有超過151家CRO，僱用超過24,000名員工，使其成為當地經濟的驅動力之一。
在試驗中，患者嘗試新藥，結果由現場監測員檢查，並將結果報告給美國食品藥物管理局。 FDA 的批准對製藥公司來說意味著龐大的收入，當然也意味著對患者更好的治療結果。
對於一個以控制、流程和存取為基本要素的行業來說，Covid-19 大流行的混亂對其營運構成了難以想像的挑戰。
「現在人們甚至沒有出現在急診室，」羅利市 PRA 健康科學公司的首席科學官肯特·托爾克 (Kent Thoelke) 說。 “讓患者前往試驗地點尤其困難。”
就在十年前，很難想像有多少這樣的 CRO 和他們在三角地區閃閃發光的塔樓能夠倖存下來。但多年來，這些公司一直在慢慢開發新的虛擬試驗模型，這些模型才剛開始出現 當Covid-19來襲時.
在大流行之前，虛擬試驗的進展緩慢而有條不紊，受到依賴於監督的行業的自然阻力的阻礙，並且擔心新的做事方式可能意味著以不太合規的方式實現其目標。
但 CRO 已將這些技術創新視為加快臨床試驗速度的潛力（這對於一個時間轉化為數百萬來之不易的籌款資金的行業至關重要）以及增加患者的使用機會。
現在，六個月前對藥物開發界的許多人來說只是好奇的東西正在成為一個比以往任何時候都更加關注臨床試驗和藥物開發的時代的標準實踐。
Iqvia 臨床試驗營運總監 Jessica Perry 表示：“就虛擬試驗方法的可及性而言，它絕對起到了閘門的作用。” “我們真正看到的一件事是，確實需要能夠提供解決方案，讓患者能夠在家中參與。”
但在三角地區最大的 CRO 進行這些新試驗的高層表示，他們不認為這些試驗會在後新冠時代消失。相反，他們期望虛擬或遠端產品成為該行業的永久特徵。
「我們看到的是模式的徹底轉變，」FHI Clinical 臨床營運高級副總裁 Claudia Christian 說。 「這些活動實際上是由現場經理推動的，臨床研究人員只是在可能的情況下參與一些現場活動。 ……實際上，他們現在的表現就像現場經理一樣，因為你知道要么就是這樣，要么他們失業了。”
改變型號
自大流行開始以來，臨床研究急劇停止，因此虛擬臨床試驗的意外收穫是必要的。
Iqvia（NYSE：IQV）在4 月28 日的財報電話會議上報告稱，在中斷高峰期，其全球約80% 的試驗站點被關閉，並且持續中斷的預期將持續一整年。
今年第二季營收指引為$23.6億，與本公司第一季$28.4億的預期相去甚遠。
在 FHI Clinical，克里斯蒂安表示，由於疫情，該公司至少 95% 的臨床試驗「要么停止，要么顯著放緩」。
PRA 官員表示，在疫情期間的最低點，全球入學人數減少了 90%。
但是，由於虛擬試驗的迅速採用，克里斯蒂安指出，該公司正在招募一長串新員工來滿足新的需求。
她說：“行業中的情況已經發生了變化，主要可能是由於成本和時間以及品質問題造成的。” “但現在我認為我們比以前更快地證明了品質。”
Thoelke 表示，事實上，製藥公司和政府贊助商突然對 PRA 的模式感到滿意。 “100% 的新業務請求都包含虛擬試驗的一部分。”
托爾克表示，至少可以說，贊助商態度的轉變是巨大的。去年同一時間，他估計大約 15% 的新業務請求涉及虛擬或遠端方面。
轉型時期
Iqvia 總經理兼虛擬試驗副總裁 Josh Rose 表示，Covid-19 將為許多行業帶來“變革”，尤其是在試驗中轉向虛擬工作。
他說，與第二次世界大戰如何增加女性勞動力相比，虛擬試驗的必要性將向贊助商展示它的價值。
「我們的觀點是，行業內存在被壓抑的需求，要求採用更加去中心化或更對患者友好的方法，而新冠疫情就是這些事件之一，基本上為製藥公司創造了機會，讓他們能夠說，'現在這是合法的了' ，'“ 他說。
在 Covid-19 之前，Iqvia 就已經看好臨床試驗虛擬部分的概念。 Rose 表示，他們預計到 2022 年，大約 40% 的臨床試驗將擁有虛擬組件。
但這種情況很快就改變了。 Rose 表示，他最近對 CRO 專家小組進行了民意調查，大多數人預測未來虛擬試驗的比例將超過 60%。
羅斯和佩里都預測，到 2022 年，這一數字將至少達到 80%。
PRA（納斯達克股票代碼：PRAH）首席醫療資訊長 Greg Licholai 表示，這一比例至少為 50%。托爾克表示，那些不需要成像和放射學零件等無法在家中收集的東西的試驗將最快發生轉變，但即使是那些需要的試驗也會改變。
「高度複雜的試驗可能是虛擬混合試驗，而不是 100% 虛擬，」他說。 “所以我預計混合動力模型將成為我們所做的大部分工作。”
擴大影響範圍
虛擬轉型的目標是臨床試驗中一個經過充分研究的問題：幾乎沒有人參與其中。
儘管每年都有數千名患者參加試驗，但研究人員表示，絕大多數患者被排除在外，這可能會扭曲數據並限制某些人群接受尖端治療。
據 Iqvia 稱，只有 5% 的符合條件的患者參與臨床研究。儘管 60% 的合格患者表示對此感興趣，但情況還是如此。
「大多數能夠接受臨床試驗和新療法的患者往往是具有社會經濟地位的人，他們的工作可以讓他們每週帶薪休假參加三到四次臨床試驗。完成手術並參加試驗，」托爾克說。 “現實情況是，超過 65% 的美國人口並不居住在三級中心或學術醫療中心附近，當然也沒有足夠的工作機會讓他們有帶薪休假來參與醫學研究。臨床試驗。”
他說，虛擬試驗有可能“使醫療保健和臨床試驗的獲取民主化，成為當今不存在的護理選擇。”
以最不麻煩的方式（完全虛擬），患者會收到“護理包”，其中包含平板電腦和必要的物品以及醫療可穿戴技術，以便報告結果。試驗中可能涉及的治療藥物可以郵寄，或在必要時由家庭護理護士遞送或遠端監控。
但即使是涉及更多的試驗，「遠端」或「混合」試驗，同時患者可能必須親自參加某些試驗，大部分監測可以遠端完成，從而減少了研究人員和患者的時間致力於他們。
Thoelke 表示，即使是混合試驗也可以減輕現場 50% 甚至 75% 的負擔。
這個概念也預計將增加罕見和超罕見疾病的招募，這些疾病的患者數量有限，通常分散在廣闊的地理區域。
註冊能力的提高也意味著註冊時間的大幅縮短——這是傳統試驗模式中最長且成本最高的過程之一。
「如果您能夠打開視野，不僅可以查看網站 10 英里以內的人員，現在還可以查看 200 英里、1,000 英里以內的人員，那麼您的招聘速度就會快得多，」Rose 說。
以電子方式收集數據，而不是透過現場訪問，意味著分析「要快得多，因此您實際上可以更快地結束研究。這些研究最終會變得更快、更便宜。”
Licholai 表示，PRA 的虛擬試驗在入組方面取得了顯著的成果。
「傳統的試驗需要六到九個月的時間才能開始，而我們看到試驗的啟動速度很快——在 30 到 60 天內，」他說。 “我不知道我們要怎麼回去。”
重視技術
但未來意味著 CRO 的商業模式將會發生根本性改變。研究人員表示，該行業是由臨床現場的臨床研究助理 (CRA) 領導的，而虛擬的轉變將讓曾經擔任支援角色的現場經理負責該展會。
新模型中的遠端監控意味著數據是透過電子健康記錄自動收集的，而不是使用 CRA 前往現場收集數據，從而提供比以往更多的即時數據。
「當你開始在腦海中思考這一點時，你會發現這對我們行業的影響——雖然明天不會發生——意味著你不需要僱用大量的研究人員去現場進行源文件驗證，而是，我們正在招募更專注於數據的人，」托爾克說。
他估計，CRA 收集的數據中有 60% 到 70% 是可以直接從電子記錄中提取的結構化數據點，這意味著它將「肯定會改變我們未來的僱用方式」。
這項變化也意味著這些公司將向科技公司更進一步。
「我懷疑你會看到比未來 CRO 聚合更多的技術收購，」Thoelke 說。
長期影響
虛擬臨床試驗模式的潛力激發了 Science 37（在加州和三角洲設有雙總部的全虛擬 CRO）多年前推出的靈感。
「在 Covid-19 之前，最好的描述方式是申辦者對嘗試分散的臨床試驗模式有些緊張，」執行長 David Coman 說。 「因為這是不同的，而且這不是他們過去的做法。
“如今，申辦者擔心不進行分散的臨床試驗，因為我們在這個世界上接觸患者的能力與過去有些不同。”
業內其他人可能擔心減少現場監督會導致對數據控制的擔憂，但行業官員表示，如果有的話，虛擬試驗可能會有所改善。
「我們正在查看實際的醫療記錄。 ……這不像我們出去監測一項研究時，我們在場的時候那些活動正在該受試者身上發生。我們兩週後或三週後到達那裡，所以我們相信醫療記錄，」克里斯蒂安說。 「所以查看醫療記錄絕對同樣有效。如果有的話，我們會更快地查看它們，因為我們正在持續進行主動訪問。”
事實上，能夠快速過渡到虛擬試驗的巨大變化的一部分是醫療中心和衛生系統同意向 CRO 授予對其電子病歷的存取權。
「這對我們有很大幫助……如果我們能夠訪問[電子病歷]並遠端驗證這些來源記錄，那麼每個人都可以節省時間、金錢和精力，」Rho 臨床營運副總裁 Matt Healy) 說。 “我看到的是，我們國家的一些較大的機構正在向這些類型的監控開放他們的電子健康記錄系統，我認為這種情況在事後不會消失。”
在監管方面，包括 FDA 在內的政府機構全力支持應對這場流行病的轉型，為該模式提供指導和支持，許多國家尋找 Covid-19 治療方法的努力已獲得虛擬批准方法。
「這是世界變化過程中最令人驚奇的事情之一。誰會想到我們會說：『是的，實際上是政府在創新方面處於領先地位，』但這確實是事實，」Licholai 說。
即使目前的這些因素不足以完全鞏固該行業的永久性轉變，Covid-19 疫苗檢測大規模試驗的迫在眉睫的前景也將是對這些方法的信心的重要聲明。
「這些疫苗試驗所需的患者數量。 ……尤其是在我們正在進行新冠病毒測試的地方，我們仍然對潛在的新冠病毒陽性者所在的位置保持相對謹慎......如果沒有一個非常強大的移動虛擬平台，我們將無法進行這些試驗，」Licholai 說。
對於像科曼這樣一直倡導增加獲取機會和降低成本的潛在公共健康益處的人來說，這已經是一個漫長的過程了。
「船現在正在航行，」他說。 “每個市場都有指數增長的催化劑，這確實開啟了未來。”
原文來源： 三角商業雜誌