Durham 的 Chimerix 获得 FDA 批准在 COVID-19 患者中测试癌症药物
发布日期:达勒姆 — 嵌合体 已获得批准测试一种用于治疗 COVID-19 患者的试验性抗癌药物。
这家总部位于达勒姆的生物制药公司宣布,它已获得美国食品和药物管理局的批准,对患有急性肺损伤 (ALI) 的 COVID-19 患者进行多西帕他钠 (DSTAT) 的 2/3 期研究。
Chimerix 目前正在开发该药物作为急性髓细胞白血病 (AML) 的一线治疗药物。
DSTAT 是肝素的糖胺聚糖衍生物,具有强大的抗炎特性。
Chimerix 表示,与市售的肝素相比,它有可能解决凝血障碍的根本原因,并大大降低出血并发症的风险。
杜兰大学医学院医学教授、肺部和重症监护科主任兼医学博士 John W. Deming 内科医学客座教授 Joseph Lasky 医学博士表示:“鉴于 COVID-19 疫情的严重性,我们评估了许多潜在目标,以解决与严重 COVID-19 相关的临床表现。”
“根据文献,我们认为 DSTAT 有可能减少严重 COVID-19 感染患者不良预后相关的过度炎症、免疫细胞浸润和高凝状态。”
Chimerix 首席执行官迈克·谢尔曼 (Mike Sherman) 表示,该公司计划对 DSTAT 在几种高度未满足需求的适应症中进行评估,包括不同原因引起的急性肺损伤 (ALI)。
然而,疫情加剧了这些努力。
Sherman 表示:“我们的团队与治疗 COVID-19 患者的重症监护医生以及 FDA 密切合作,制定了第 2/3 阶段方案,以确定 DSTAT 是否可以减少对机械通气的需求并提高严重 COVID-19 感染患者的存活率。”
第 2/3 阶段研究设计
该研究是一项 1:1 随机、双盲、安慰剂对照的 2/3 期试验,旨在确定 DSTAT 对患有严重 COVID-19 且呼吸衰竭风险较高的成年人的安全性和有效性。
符合条件的受试者是确诊感染 COVID-19 且需要住院治疗和补充氧气治疗的人。
主要终点:第 28 天存活且不需要机械通气的受试者比例。
其他终点包括:根据美国国家过敏和传染病研究所的序数量表评估的改善时间、出院时间、退烧时间、不使用呼吸机的天数、全因死亡率以及关键生物标志物的变化(例如白细胞介素-6 (IL-6)、肿瘤坏死因子-α (TNF-α)、高迁移率族蛋白 1 (HMGB1)、C 反应蛋白和 d-二聚体。
该研究的第 2 阶段将招募 24 名受试者以确认最大安全剂量,然后将以选定的剂量再扩大 50 名患者。
Chimerix 将在第二阶段研究结束时对所有终点(包括支持性生物标志物)进行正式分析。
该公司表示,如果取得积极成果,第三阶段研究将招募约 450 名受试者。
(c) 北卡罗来纳州生物技术中心
原文来源: WRAL 技术线