总部位于罗利的 Red Hill Biopharma 将扩大生产能力

罗利 – RedHill Biopharma 的美国总部位于罗利，该公司表示，正在通过与两家美国制造商达成协议来增强其制造能力。

这些公司的身份尚未确定。

完整公告如下：

特种生物制药公司 RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL)（“RedHill”或“公司”）今天宣布与两家领先的美国制造商合作，大规模生产 opaganib[1]。这些合作进一步推进了正在进行的准备工作，以支持 opaganib 用于治疗严重 COVID-19 肺炎的潜在紧急使用申请，预计最早将于 2021 年第一季度开始。在此之前，该公司最近宣布了与欧洲和加拿大制造商的合作。

RedHill 研发部高级副总裁 Reza Fathi 博士表示：“我们正在扩大我们在美国口服 opaganib 的生产能力，以应对最早在 2021 年第一季度可能出现的紧急使用申请。”“加上我们最近宣布的在欧洲和加拿大的类似合作伙伴关系，以及我们快速推进的 2/3 期 opaganib COVID-19 计划，如果获得批准，这些新的美国合作伙伴关系将使 RedHill 能够更好地满足对 opaganib 的潜在需求。”

Opaganib 是一种新型口服鞘氨醇激酶 2 (SK2) 选择性抑制剂，具有明显的双重抗炎和抗病毒活性，可作用于 COVID-19 疾病的因果关系，针对参与病毒复制的宿主细胞成分，从而最大限度地降低因病毒突变而产生耐药性的可能性。

opaganib 治疗重症 COVID-19 肺炎患者的全球 2/3 期临床试验 (NCT04467840) 招募了 270 名患者，目前已完成 50% 以上。该研究已在六个国家获得批准，有望在 2021 年第一季度提供顶线数据。该研究的重点是疗效评估，并在对接受 14 天治疗的前 70 名患者进行预定的安全审查后，最近获得了独立数据和安全监测委员会 (DSMB) 的一致建议继续进行。DSMB 还将在未来几周内进行预定的非盲无效性中期分析，评估已达到主要终点的前 135 名受试者的数据。

在美国进行的 opaganib 第二阶段研究 (NCT04414618) 已完成全部 40 名受试者的招募，预计未来几周将公布主要数据。本研究不以疗效为目的，而是侧重于安全性评估和疗效信号的识别。

关于 Opaganib (ABC294640, Yeliva®)

Opaganib 是一种新型化学实体，是一种专有的、同类首创的口服鞘氨醇激酶 2 (SK2) 选择性抑制剂，具有双重抗炎和抗病毒活性，可靶向宿主细胞成分，从而最大程度地降低因病毒突变而产生耐药性的可能性。Opaganib 还表现出抗癌活性，并有可能靶向多种肿瘤、病毒、炎症和胃肠道适应症。

奥加尼布目前正在进行一项全球 2/3 期研究和一项美国 2 期研究，用于治疗重症新冠肺炎。奥加尼布还获得了美国 FDA 授予的治疗胆管癌的孤儿药资格，目前正在进行一项晚期胆管癌 2a 期研究和一项前列腺癌 2 期研究。

临床前数据表明，opaganib 具有抗炎和抗病毒作用，有可能减少炎症性肺部疾病（例如肺炎）并减轻肺纤维化损伤。opaganib 对导致 COVID-19 的病毒 SARS-CoV-2 表现出强大的抗病毒活性，在人肺支气管组织体外模型中完全抑制了病毒复制。此外，临床前体内研究[2]表明，opaganib 通过降低支气管肺泡灌洗液中的 IL-6 和 TNF-alpha 水平，降低了流感病毒感染的死亡率并改善了铜绿假单胞菌引起的肺损伤。

Opaganib 最初由美国 Apogee Biotechnology Corp. 开发，并在肿瘤学、炎症、胃肠道和放射保护模型中完成了多项成功的临床前研究，以及针对晚期实体瘤癌症患者的 1 期临床研究和针对多发性骨髓瘤的额外 1 期研究。

在一项同情用药计划下，以色列一家领先的医院使用奥加尼治疗了重症 COVID-19 患者（按 WHO 序数分类）。这些首批重症 COVID-19 患者的奥加尼治疗数据已经公布[3]。治疗结果分析表明，与同一家医院的回顾性匹配病例对照组相比，在同情用药计划下接受奥加尼治疗的患者在临床结果和炎症标志物方面均有显著获益。奥加尼治疗组所有患者均在室内空气中出院，无需插管和机械通气，而匹配病例对照组的 33% 患者需要插管和机械通气。奥加尼治疗组脱离高流量鼻导管的中位时间缩短至 10 天，而匹配病例对照组为 15 天。

opaganib 的开发得到了美国联邦和州政府机构授予 Apogee Biotechnology Corp. 的资助和合同支持，其中包括美国国家癌症研究所 (NCI)、美国生物医学高级研究与发展局 (BARDA)、美国国防部和 FDA 孤儿药产品开发办公室。

正在进行的 opaganib 研究已在 www.ClinicalTrials.gov 上注册，这是美国国立卫生研究院提供的网络服务，公众可从该服务获取有关公共和私人支持的临床研究的信息。

关于RedHill Biopharma  

RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) 是一家专业生物制药公司，主要专注于胃肠道和传染病。RedHill 推广胃肠道药物 Movantik®（用于治疗成人阿片类药物引起的便秘[4]）、Talicia®（用于治疗成人幽门螺杆菌 (H. pylori) 感染[5]）和 Aemcolo®（用于治疗成人旅行者腹泻[6]）。RedHill 的主要临床后期开发项目包括：(i) RHB-204，目前正在进行针对肺部非结核分枝杆菌 (NTM) 疾病的 3 期研究；(ii) opaganib (Yeliva®)，一种针对多种适应症的同类首创 SK2 选择性抑制剂，目前正在进行针对 COVID-19 的 2/3 期研究，以及针对前列腺癌和胆管癌的 2 期研究； (iii) RHB-104，克罗恩病第一阶段 3 期研究结果呈阳性；(iv) RHB-102 (Bekinda®)，急性胃肠炎和胃炎 3 期研究结果呈阳性，IBS-D 2 期研究结果呈阳性；(v) RHB-107 (upamostat)，一种 2 期丝氨酸蛋白酶抑制剂，计划针对有症状的 COVID-19 进行 2/3 期研究，并针对多种其他癌症和炎症性胃肠道疾病；(vi) RHB-106，一种胶囊化肠道制剂。有关该公司的更多信息，请访问 www.redhillbio.com。

原文来源： WRAL 技术线