RTP 公司获得 FDA 批准在美国进行首次冠状病毒抗体测试
发布日期：三角研究中心的一家生命科学公司首次获得 FDA 批准进行 COVID-19 抗体测试，这是三角研究中心在抗击全球大流行病方面所发挥的作用的又一桂冠。
周四，美国食品和药物管理局致函三角研究园的 Cellex，为其测试颁发了紧急使用授权 (EUA)。该授权赋予公司生产和分销该产品的能力。
该测试已获得该机构批准用于诊断 COVID-19，但它能够检测患者的血液中是否含有对抗该病毒的抗体，这为卫生工作者提供了一种方法来确定某人是否可能已经感染了该病毒，并且现在可能已经感染了病毒。免疫。
信中写道：“根据 FDA 掌握的全部科学证据，有理由相信你们的产品可能能有效诊断 COVID-19，并且你们的产品在用于诊断 COVID-19 时具有已知和潜在的益处。 -19，超过产品的已知和潜在风险。”
该测试是美国 FDA 批准的第一个测试，用于寻找血液中的抗体，而不是使用鼻子或喉咙拭子。产品的测试样品是通过手指刺破获得的。
根据 Cellex 向 FDA 提交的材料，该测试能够在 15 分钟内得出结果，为提供商提供了另一种对患者进行大规模测试的工具。
Cellex 位于三角研究园的亚历山大大道 (Alexander Drive) 旁。该公司还在其制造中心所在地中国设有办事处。据北卡罗来纳州生物技术中心称，该公司在三角区的员工不到 20 名。
根据 FDA 的紧急授权，该公司需要在其包装上“明确”声明该产品尚未获得 FDA 批准，只能在授权办公室使用，并且只能在 FDA 宣布的公共紧急时期内使用。
检测能力一直是全国应对疫情过程中的一个持续存在的问题，北卡罗来纳州官员表示，疫情爆发初期，最初的供应不足限制了检测能力。截至周四，北卡罗来纳州卫生与公众服务部报告了 28,679 次检测。
Cellex 并不是唯一一家致力于测试能力的 Triangle 生物技术公司。三月， 总部位于莫里斯维尔的 Heat Biologics 宣布与迈阿密大学合作开发自己的测试。
三角地区的许多大学、研究机构和制药商也在推进自己的病毒治疗或研究。