三角 CRO 开启虚拟未来

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几乎是在一夜之间,三角地区最大的产业之一的最基本的商业模式就崩溃了。

短短几周内,通过在全球范围内开展临床试验为三角区创造了数千个就业岗位和数十亿美元的收入的合同研究组织 (CRO) 几乎所有的站点都关闭了。

临床试验是药物研发的关键步骤,三角区一直处于该行业的中心。昆泰(现为 Iqvia)和 杜克临床研究所 近几十年来,三角区 CRO 数量激增。三角区目前拥有 151 多家 CRO,员工超过 24,000 名,是当地经济的驱动力之一。

在试验中,患者试用新药,现场监测人员检查结果,并将结果报告给美国食品和药物管理局。FDA 的批准意味着制药公司将获得巨额收入,当然,患者也将获得更好的治疗效果。

对于一个以控制、流程和访问为基本商品的行业来说,新冠疫情造成的混乱对其运营构成了难以想象的挑战。

“现在人们甚至都不去急诊室,”罗利 PRA Health Sciences 首席科学官 Kent Thoelke 说道。“让患者到试验地点尤其困难。”

就在十年前,很难想象三角地区有多少这样的 CRO 和它们闪闪发光的大楼能够在当前的条件下生存下来。但多年来,这些公司一直在缓慢开发新的、虚拟的、试验模式,这些模式才刚刚开始崭露头角 随着新冠疫情的爆发.

在疫情爆发之前,虚拟试验的进展一直缓慢而有条不紊,受到依赖监督的行业的自然抵制所阻碍,并且人们担心新的工作方式可能意味着以不太合规的方式实现目标。

但 CRO 认为这些技术创新有可能加快临床试验的速度——这在一个时间就等于来之不易的数百万美元融资资金的行业中至关重要——并可以增加患者的治疗机会。

现在,六个月前对药物开发领域的大部分人来说还只是好奇的事情,在一个比以往任何时候都更加注重临床试验和药物开发的时代,却成为了标准做法。

“它绝对为虚拟试验方法的可及性打开了一扇闸门,”Iqvia 临床试验运营总监杰西卡·佩里 (Jessica Perry) 表示。“我们真正看到的一件事是,确实需要能够提供让患者能够在家参与的解决方案。”

但三角地区最大的 CRO 公司负责这些新试验的高管表示,他们并不认为这些试验会在后疫情时代消失。相反,他们预计虚拟或远程服务将成为该行业的永久特征。

“我们看到的是模式的彻底转变,”FHI Clinical 临床运营高级副总裁 Claudia Christian 说道。“活动实际上是由现场经理推动的,临床研究助理只是在可能的情况下参与一些现场活动。……实际上他们现在就像现场经理一样,因为你知道要么这样,要么他们就失业了。”

改变模型

自疫情爆发以来,临床研究急剧停止,虚拟临床试验的意外收获是出于必要。

Iqvia (NYSE: IQV) 在 4 月 28 日的财报电话会议上报告称,在中断最严重的时候,其全球约 80% 的试验点被关闭,并且预计持续的中断将持续全年。

该公司对今年第二季度营收的预期为$23.6亿,与该公司对第一季度$28.4亿的预期相差甚远。

克里斯蒂安表示,FHI Clinical 的临床试验至少有 95% 因疫情而“停止或显著放缓”。

PRA 官员表示,疫情期间的最低点是全球入学人数减少了 90%。

但是,由于虚拟试验的迅速普及,克里斯蒂安指出,公司正在招聘大量新员工以满足新的需求。

“这个行业已经发生了变化,主要原因可能是成本和时间问题,以及质量问题,”她说。“但现在我认为,我们证明质量已经到位,速度比以前更快了。”

事实上,制药公司和政府资助者突然对 PRA 的这种模式感到满意,Thoelke 表示。“100% 的新业务请求都包含虚拟试验的某些部分。”

Thoelke 表示,赞助商的态度转变至少可以说是巨大的。他估计,去年同期,大约有 15% 的新业务请求与虚拟或远程相关。

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转型时期 

Iqvia 总经理兼虚拟试验副总裁乔希·罗斯 (Josh Rose) 表示,新冠疫情将对许多行业产生“变革性”影响,对于试验向虚拟工作转变尤其如此。

他将其与第二次世界大战期间女性劳动力数量的增加进行比较,表示虚拟试验的需求将向赞助商展示其价值。

他说:“我们的观点是,行业内存在着采取更加分散或更加患者友好型方法的需求,而新冠肺炎疫情基本上为制药公司创造了机会,让他们可以说‘现在它是合法的’。”

在新冠疫情爆发之前,Iqvia 就已经看好临床试验虚拟部分的概念。Rose 表示,他们预计到 2022 年,大约 40% 的临床试验将包含虚拟部分。

但这种情况很快就发生了变化。罗斯说,他最近对一组 CRO 专家进行了调查,大多数人预测未来虚拟试验的比例将超过 60%。

罗斯和佩里都预测到 2022 年这一数字将至少达到 80%。

PRA(纳斯达克股票代码:PRAH)首席医疗信息官 Greg Licholai 表示,这一比例至少为 50%。Thoelke 表示,那些不需要影像和放射学组件等无法在家中收集的试验将最快实现转变,但即使是需要这些组件的试验也会发生变化。

“高度复杂的试验很可能是虚拟混合试验,而不是 100% 虚拟试验,”他说。“所以我预计混合模式将成为我们的主要工作。”

扩大影响范围

虚拟转型的目标是临床试验中一个被充分研究的问题:几乎没有人参与其中。

尽管每年有数千名患者参加试验,但研究人员表示,绝大多数患者都被排除在外,这可能会造成数据偏差,并限制某些群体获得尖端治疗方法。

据 Iqvia 称,只有 5% 的符合条件的患者参与临床研究。尽管 60% 的符合条件的患者表示有兴趣。

“大多数有机会参加临床试验和新疗法的患者往往是社会经济地位较高的人,他们有工作,可以请带薪假,每周去临床试验三到四次,接受治疗并参与试验,”Thoelke 说。“现实情况是,65% 以上的美国人口并不住在三级中心或学术医疗中心附近,当然也没有工作可以让他们请带薪假参加临床试验。”

他说虚拟试验有可能“使医疗保健和临床试验成为当今尚不存在的一种护理选择,并使人们能够更加民主地获得医疗保健和临床试验”。

以最不麻烦的方式——完全虚拟——患者收到“护理包”,里面有平板电脑和必要物品,以及医疗可穿戴技术,以便报告结果。试验中可能涉及的治疗药物可以邮寄,或在必要时由家庭护理护士递送或远程监控。

但即使是更复杂的试验,“远程”或“混合”试验,同时患者可能必须亲自参加部分试验,大部分监控可以远程完成,从而减少研究人员和患者必须投入的时间。

Thoelke 表示,即使是混合试验也可以将场地负担减少 50% 甚至 75%。

这一概念还有望增加对罕见和极罕见疾病的招募,这些疾病的患者数量有限,通常分散在广大的地理区域。

入学能力的提高也意味着入学时间的大幅缩短——这是传统试验模式中耗时最长、成本最高的流程之一。

罗斯说:“如果你能够扩大自己的范围,不仅可以关注地点 10 英里范围内的人们,还可以关注 200 英里、1000 英里范围内的人们,那么你的招募速度就会快得多。”

而且,通过电子方式而不是通过现场访问来收集数据意味着分析“要快得多,因此你可以更快地完成研究。最终,这些研究会更快,而且最终更便宜。”

Licholai 表示,PRA 的虚拟试验在招募方面显示出了显著的效果。

“传统试验通常需要六个月或九个月才能开始,而我们现在看到的试验速度非常快——30 到 60 天内就可以开始,”他说。“我不知道我们该如何回到过去。”

重视技术

但未来意味着 CRO 的商业模式将发生根本性变化。研究人员表示,该行业过去是由临床研究机构的临床研究助理 (CRA) 主导的,而虚拟转变将让曾经担任支持角色的现场经理负责整个过程。

新模型中的远程监控不再需要临床研究助理 (CRA) 前往现场收集数据,而是通过电子健康记录自动收集数据,从而提供比以往更多的实时数据。

“当你开始在脑海中想象这一切时,你会发现这对我们行业的影响——虽然它不会在明天发生——意味着我们不需要雇佣大量的研究助理去现场进行源文件验证,而是雇佣更专注于数据的人,”Thoelke 说。

他估计,信用评级机构收集的数据中有 60% 到 70% 都是可以直接从电子记录中提取的结构化数据点,这意味着它“肯定会改变我们未来雇用和聘用人员的方式”。

这一转变也意味着这些公司将向科技公司的转型之路迈进一步。

Thoelke 表示:“我预计未来你会看到更多的技术收购,而不是 CRO 聚合。”

长期影响

虚拟临床试验模式的潜力激发了 Science 37(一家在加利福尼亚州和三角区设有两个总部的全虚拟 CRO)在数年前成立。

“在新冠疫情之前,最好的描述方式是,申办方对于尝试分散式临床试验模式有些紧张,”首席执行官戴维·科曼 (David Coman) 表示。“因为这很不一样,而且不是他们过去的做法。

“如今,由于我们接触患者的能力与过去相比发生了一些颠倒,所以申办方不愿意进行分散的临床试验。”

业内其他人可能担心,缺乏面对面监督会引发对数据控制的担忧,但业内官员表示,如果有的话,虚拟试验可能会有所改善。

“我们正在查看实际的医疗记录。……这不像我们出去监测研究时那样,我们在受试者身上发生这些活动时在场。两周后或三周后我们才到那里,所以我们相信医疗记录,”克里斯蒂安说。“所以查看医疗记录绝对同样有效。如果有什么不同的话,那就是我们查看它们的速度更快,因为我们有持续的主动访问。”

事实上,促成向虚拟试验快速过渡的重大变革之一是医疗中心和卫生系统同意向 CRO 授予其电子医疗记录的访问权限。

“这对我们帮助很大……如果我们能够远程访问 [电子医疗记录] 并验证这些源记录,那么每个人都可以节省时间、金钱和精力,”Rho 临床运营副总裁 Matt Healy 说道。“我看到国内一些大型机构正在开放其电子健康记录系统以进行此类监控,我认为事后这种情况不会消失。”

在监管方面,包括FDA在内的政府机构全力支持应对疫情的转型,为治疗模式提供指导和支持,国家层面许多寻找新冠肺炎治疗方法的努力都已通过虚拟方式获得批准。

“这是世界变化的惊人之处之一。谁会想到我们会说:‘是的,政府确实走在了创新的前沿’,但事实确实如此,”利乔莱说。

即使这些当前因素不足以完全巩固该行业的永久转变,大规模新冠疫苗测试即将进行的前景也将极大地表明人们对这些方法的信心。

“这些疫苗试验所需的患者数量……特别是我们正在进行新冠检测,并且我们仍然对可能感染新冠的人所在的位置保持相对谨慎……如果没有一个非常强大的移动虚拟平台,我们将无法进行这些试验,”利科莱说。

对于像科曼这样一直倡导扩大医疗服务可及性和降低成本对公共健康带来潜在益处的人来说,这一等待已经持续了很长时间。

“现在船已经启航了,”他说。“每个市场都有指数增长的催化剂,这确实打开了未来。”

原文来源: 三角商业杂志